6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum hidroksit (pH ayarlaması için)

Hidroklorik asit (pH ayarlamasıiçin)

6.2. Geçimsizlikler

Geçimlilik çalışmaları yokluğunda bu tıbbi ürün Bölüm 6.6'da bahsedilenler dışında diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır. LOTAVİR ile geçimli olmadıklarından ve çökelmeye neden olacaklarından paraben (para-hidroksibenozatlar) içeren bakteriyostatik enjeksiyonluk su kullanmayınız.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

İçinde gansiklovir bulunan infüzyon çözeltisi oda sıcaklığında 12 saat içinde kullanılmalıdır. İçinde toz bulunan flakonu 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. İçinde gansiklovir bulunan infüzyon solüsyonu %5 dekstroz, normal fizyolojik serum, ringer veya laktatlı ringer çözeltileri ile seyreltildikten sonra buzdolabında (5±3ºC) 24 saat stabildir. Dondurulmamalıdır

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, Al kapüşonlu beyaz PP flip-off kapak ile sabitleştirilmiş bromobütil gri liyofilize (tek yarık) tıpalı 10 ml'lik şeffaf tip I cam flakon, 1 adet.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

LOTAVİR kullanılırken dikkat gösterilmelidir.

LOTAVİR insanlarda potansiyel teratojen ve karsinojen kabul edildiğinden, elde geçirilmesinde dikkat gösterilmelidir. Flakonlardaki tozun solunmasından veya direkt temasından ve sulandırılmış çözeltinin deri veya mukoz membranlarla direkt temasından kaçınılmalıdır. LOTAVİR çözeltileri alkalindir (pH ~11). Bu tip bir temas meydana gelirse sabun ve suyla iyice yıkayınız, gözleri sadece suyla iyice yıkayınız.

Sulandırılmış konsantrenin hazırlanması

Liyofilize LOTAVİR'i sulandırmak üzere aseptik teknik kullanılmalıdır.

Geçme başlık kauçuk tıpanın merkezi kısmını açığa çıkarmak üzere çıkarılır. Bir enjektöre 10 mL enjeksiyonluk su çekilir, ardından yavaşça iğneyi flakon duvarına doğru tutarak kauçuk tıpanın merkezinden enjekte edilir. LOTAVİR ile geçimsiz olduklarından paraben (para- hidroksibenzoatlar) içeren bakteriyostatik enjeksiyonluk su kullanılmamalıdır.