LOTEMAX 5mg/G göz merhemi (3.5 G) Klinik Özellikler
Bausch-Lomb Sağlık ve Optik Ürünler Ticaret A.Ş.
[ 27 June 2023 ]
Bausch-Lomb Sağlık ve Optik Ürünler Ticaret A.Ş.
[ 27 June 2023 ]
Alerjik konjonktivit, akne rozasea, yüzeyel noktalı keratit, herpes zoster keratiti, iritis, siklitis, seçilmiş infektif konjonktivitler gibi palpebral ve bulbar konjonktivanın, korneanın ve gözün ön segmentinin steroide yanıt veren inflamatuvar rahatsızlıklarının tedavisinde, steroid kullanım riskinin ödem ve inflamasyonu azaltmak için kabul edildiği durumda, kullanılır. Ayrıca, oküler cerrahiyi takiben post-operatif inflamasyonun tedavisinde de kullanılır.
Steroide Cevap Veren Hastalık Tedavisinde
Etkilenen gözlere konjonktival keseye günde 4 kez 1 a€“ 2 damla uygulanır. Gerektiğinde, ilk hafta içindeki başlangıç tedavisi sırasında dozlama her saatte bir damlaya kadar artırılabilir. Tedavinin erkenden kesilmemesine dikkat edilmelidir. Belirti ve bulgular 2 gün sonra düzelmez ise, hasta yeniden değerlendirilmelidir.
Operasyon Sonrası İnflamasyon Tedavisinde
Operasyondan 24 saat sonra başlamak ve post-operatif dönemde ilk iki hafta boyunca devam etmek üzere, ameliyat edilen gözün konjonktival kesesine günde 4 kez 1 a€“ 2 damla uygulanır. Tedavi süresi 2 haftayı geçmemelidir.
Etkilenen gözün konjonktiva kesesine damlatılarak uygulanır. Kullanmadan önce kuvvetlice çalkalanmalıdır. Şişe içerisindeki süspansiyon, sterildir ve kullanım sırasında kontamine
Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır.
Pediyatrik hastalarda etkinlik ve güvenirliği saptanmamıştır.
Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır.
Diğer oftalmik kortikostreoidlerle olduğu gibi LOTEMAX, epitelial herpes simplex keratiti (dendritik keratit), vaccinia, su çiçeği gibi viral hastalıklarda ve ayrıca gözün mikobakteriyal enfeksiyonu ve oküler yapıların fungal hastalıkları dahil olmak üzere bir çok kornea ve konjonktiva hastalıklarında; kortikosteroidler ile maskelenebilen ve kötüleşebilen diğer enfeksiyöz hastalıklara benzer tedavi edilmemiş pürülan akut enfeksiyonlarda, tanı konulmamış a€œkırmızı göza€ hastalığında ve amipe bağlı enfeksiyonlarda kontrendikedir. Emziren anneler için LOTEMAX kullanımı kontrendikedir.
Ayrıca etkin maddeye veya bölüm 6.1'de belirtilen yardımcı maddelerden herhangi birine ya da diğer kortikosteroidlere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde de kontrendikedir.
Kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı, oküler hipertansiyona veya optik sinir hasarı, görme keskinliği ve görme alanlarında kusurlar ile seyreden glokoma ve posterior subkapsüler katarakt oluşumuna neden olabilir. Steroidler, glokom varlığında dikkatle kullanılmalıdır.
Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımı sırasında görme rahatsızlığı bildirilebilir. Eğer hastada görme bulanıklığı ya da başka görme rahatsızlığı belirtileri varsa, sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımını takiben bildirilen katarakt, glokom ya da santral seröz retinopati (SSR) gibi nadir hastalıkları da içerebilen olası nedenlerin değerlendirilmesi açısından hastanın bir göz hastalıkları uzmanına yönlendirilmesi düşünülmelidir.
Kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı konağın cevabını baskılayabilir ve sekonder oküler enfeksiyon tehlikesini artırabilir. Kornea veya skleranın incelmesine neden olan hastalıklarda, topikal steroidlerin kullanımıyla perforasyonların meydana geldiği bilinmektedir. Gözün akut pürülan hastalıklarında steroidler var olan enfeksiyonu maskeleyebilir veya artırabilir. Katarakt cerrahisinden sonra steroidlerin kullanımı, iyileşmeyi geciktirebilir ve blep oluşma insidansını artırabilir.
Genel olarak hastalar, tıbbi olarak kullanımı gerekli olmadıkça katarakt cerrahisi sonrası kontakt lens kullanmamalıdır.
Oküler steroidlerin kullanımı, (herpex simplex dahil) gözün bir çok viral enfeksiyonunun şiddetini artırabilir veya sürecini uzatabilir. Herpes simplex hikayesi olan hastaların tedavisinde kortikosteroid bir ilacın kullanılmasında çok dikkatli olunmalıdır.
Sadece oftalmik kullanım içindir. İlacın ilk reçetelenmesi sırasında ve 14 gün sonra ilacın yenilenmesi durumunda, hastanın biyomikroskop ile ve uygunsa fluoresein boyama ile doktor tarafından incelenmesi gerekir. İşaretler ve semptomlarda iki günden sonra iyileşme görülmezse hasta tekrar değerlendirilmelidir. Bu ürün 10 gün veya daha uzun bir süre kullanılırsa, çocuklarda ve kooperasyon kurulamayan hastalarda da güç olsa bile, intraoküler basınç izlenmelidir.
Uzun süreli lokal steroid uygulamasıyla fungal kornea enfeksiyonları gelişebilir. Bir steroidin kullanıldığı veya kullanılmakta olduğu inatçı herhangi bir kornea ülserasyonunda, fungus yayılımı göz önünde bulundurulmalıdır. Uygun olduğunda fungal kültürler alınmalıdır.
Kontaminasyonu önlemek amacıyla, damlalığın ucu herhangi bir yüzey ile temas ettirilmemelidir. Ağrı oluşursa, kızarıklık, kaşıntı veya inflamasyon şiddetlenirse, hasta derhal doktoruna başvurmalıdır.
Benzalkonyum klorür içeren tüm oftalmik preparatlarda olduğu gibi, LOTEMAX gözde yumuşak kontakt lens var iken uygulanmamalıdır.
LOTEMAX içindeki koruyucu madde (benzalkonyum klorür) gözde tahrişe neden olabilir.
Yumuşak kontakt lensler ile temastan kaçınılmalıdır. Hastalara, damlayı damlatmadan önce kontakt lensleri çıkarmaları ve tekrar takmadan önce en az 15 dakika beklemeleri tavsiye edilmelidir. Bu ilacın yumuşak kontakt lenslerin rengini bozabildiği bilinmektedir.
Lotemax'ın topikal uygulamasından sonra plazmada loteprednol etabonat saptanmadığından, sistemik olarak uygulanan tıbbi ürünlerin farmakokinetik özelliklerini etkilemesi beklenmez. Ancak oküler loteprednol etabonat göz damlasının intraoküler basıncı arttırması yönündeki düşük ihtimal, antikolinerjik aktivitesi olan ve sistemik olarak uygulanan tıbbi ürünlerden olumsuz şekilde etkilenebilir. Eş zamanlı oküler hipotansif tedavi alan hastalarda, LOTEMAX ilavesi intraoküler basıncı arttırabilir ve bu tıbbi ürünlerin görünür oküler hipotansif etkisini azaltabilir. Eş zamanlı sikloplejik uygulaması, intraoküler basınç artışı riskini yükseltebilir.
Kobisistat içeren ürünler de dahil olmak üzere CYP3A inhibitörleri ile eş zamanlı tedavinin sistemik yan etki riskini arttırması beklenir. Sağlanacak fayda, sistemik kortikosteroidlerin yan etkilerinin artmış risklerine kıyasla daha fazla olmadığı sürece kombinasyon tedavisinden kaçınılmalıdır. Kombinasyon tedavisi yapılacaksa, hastalar sistemik kortikosteroid yan etkileri açısından izlenmelidir.
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Gebelik kategorisi C'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda LOTEMAX kullanımı ve/veya LOTEMAX kullanan kadınlarda kontrasepsiyon gerekliliği ile ilgili yeterli veri mevcut değildir.
LOTEMAX, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım 5.3).
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Topikal olarak uygulanan kortikosteroidlerin, anne sütünde izlenmeye yetecek miktarlarda sistemik absorbiyonla sonuçlanıp sonuçlanmadığı bilinmemektedir. Sistemik steroidler anne sütüne geçmektedir ve büyümeyi baskılayabilirler. Emziren anneler için LOTEMAX kullanımı kontrendikedir.
Loteprednol etabonatın insanlarda fertiliteye etki ettiğine ilişkin herhangi bir klinik veri bulunmamaktadır.
Topikal oftalmik kullanım ile, araç ya da makine kullanma üzerindeki etkilerine ait bir çalışma bulunmamaktadır.
Eğer damlatma sırasında geçici görme bulanıklığı ortaya çıkarsa, hasta araç veya makine kullanmadan önce görme netleşinceye kadar beklemelidir.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kontrollü, randomize çalışmalar değerlendirildiğinde 28 gün ve daha fazla loteprednol etabonat kullanan bireylerde intraoküler basınçta anlamlı artış (≥10 mmHg) insidansı %2 bulunmuştur (15/901). Prednizolon kullanan bireylerde intraoküler basınçta anlamlı artış (≥10 mmHg) insidansı %7 (11/164) iken plasebo grubunda %0.5 (3/583) saptanmıştır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacınyarar/riskdengesininsürekliolarak izlenmesine olanak sağlar.
Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99 )
Oküler uygulama ile ilgili olarak bir doz aşımı bildirilmemiştir. Doz aşımı söz konusu olursa, semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.