LOTRIMIN sprey %2 150 gr Klinik Özellikler
Assos İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. Ltd. Şti.
[ 17 November 2011 ]
Assos İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. Ltd. Şti.
[ 17 November 2011 ]
Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:
Eğer hekim tarafından başka bir şekilde önerilmedi ise sabah ve akşam olmak üzere günde en az 2 kere uygulayın. Bütün mantar hastalıklannın tedavisinde olduğu gibi, LOTRIMIN® tedavisinin de en az 4 hafta devamı önerilir.
Uygulama şekli:
Hekim tarafından başka şekilde önerilmedikçe aşağıdaki uygulama şekli önerilir:
İlgili deri bölgesi yıkanıp iyice kurutulur. Kullanmadan önce ilaç iyice çalkalamr. Sprey tüpü ilgili alamn üzerini ince bir tabaka halinde kaplayacak şekilde spreylenir. Tinea pedis tedavisi sırasında, tedavinin başarısı için bazı önlemlerin de birlikte alınması gerekir:
• Parmak arasını kum tutacak şekilde iyi havalanan, uygun ayakkabılar kullanılmalıdır.
• Kullanılan çoraplar en az, günde bir kez değiştirilmelidir.
• Kullanılan ayakkabılar da her gün değiştirilerek dönüşümlü olarak kullanılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/Karaciğer yetmezliğine ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda kullamm sırasında, doğru kullanım için ebeveynlerin gözlemi önerilir. Hekim tarafından önerilmedikçe 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
®
LOTRIMIN propilen glikol içerdiğinden ciltte irritasyona sebep olabilir. Sprey mekanizmasının tıkanması durumunda, küçük bir iğne kullanarak spreyleme deliği açılır. Sigara içerken bu ürün spreylenmez. Ateş ile ısı kaynaklannın yakınlannda kullanılmaz ve tüp bu kaynaklann yakınlannda bırakılmaz. Tüp içeriği basınç altındadır. Bu nedenle delinmemeli ve ezilmemelidir. Doğrudan güneş ışığından korunmalıdır. Kullanımından sonra bile kutu delinmemeli ve ateşe atılmamalıdır. Tüp içeriğinin bilerek inhalasyonu ve yutulması zararlı ve öldürücü olabilir. Spreylerken kutu dik tutulmalıdır.
Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
CYP3A4’ün substratıdır. CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A4 inhibitörüdür. Topikal uygulanan bu üründen önemli bir sistemik etki beklenmediği için bu enzimler üzerindeki etkisinden de önemli bir etkileşim beklenmemektedir. Bununla birlikte varfarin gibi oral antikoagülan kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlarla alakalı olarak herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır. Pediyatrik popülasyon:
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
LOTRIMIN topikal olarak uygulanan ve anlamlı bir sistemik emilimi bulunmayan bir preparattır. Uygulama sırasında çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmasını gerektiren herhangi bir içeriği bulunmamaktadır. LOTRIMIN®’in doğum kontrol yöntemleri üzerine bilinen herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
LOTRIMIN için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapdan çalışmalar, oral yolla yüksek dozlar hariç gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3). Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Mikonazol nitrat’ın insan sütüyle atılıp aülmadığı bilinmemektedir. Mikonazol nitrat’ın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup
durdurulmayacağına ya da LOTRIMIN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına
®
ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve LOTRIMIN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Pek çok çalışmada Mikonazol’ün topikal kullammı ile ilişkilendirilen bir yan etki raporlanmamıştır. Mikonazol’ün topikal uygulaması sonrası sistemik absorbsiyonu mümkün olmadığı için sistemik bir yan etki raporlanmamıştır.
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
[Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1
/100
); seyrek (>1
/10.000
ila <1
/1
.000
); çok seyrek (<1
/10
.000
), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor)]
Deri ve deri alü doku hastalıkları
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler: Hafif irritasyon, eritem ve kaşıntı, yanma.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:
Bugüne kadar bildirilen bir doz aşımı bilgisi yoktur.