LUCENTIS 10 mg/ml enjeksiyonluk çözelti Klinik Özellikler
Novartis Sağlık,Gıda ve Tarım Ürünleri San. Tic. A.Ş.
[ 3 August 2012 ]
Novartis Sağlık,Gıda ve Tarım Ürünleri San. Tic. A.Ş.
[ 3 August 2012 ]
Pozoloji:
Sadece intravitreal uygulama için tek kullanımlık flakon. LUCENTIS, bir "göz hastalıkları uzmanı" tarafından uygulanmalıdır. LUCENTIS için önerilen doz 0.5 mg’dır (0.05 ml’de).
Uygulama s
ı
kl
ı
ğ
ı
ve süresi:
LUCENTIS tedavisi birbirini takip eden 3 ay süreyle ayda bir enjeksiyonu içeren bir yükleme fazı ile başlatılmakta ve bunu hastaların aylık olarak görme keskinliğinin izlenmesi gereken bir idame fazı takip etmektedir. Eğer hastanın görme keskinliğinde > 5 harflik bir kayıp varsa (ETDRS ya da bir Snellen hattı eşdeğeri) LUCENTIS uygulanması gerekmektedir. İki doz arasındaki ara 1 aydan kısa olmamalıdır.
Uygulama şekli:
Parenteral kullanımlı bütün tıbbi ürünlerde olduğu gibi, uygulamadan önce LUCENTIS’in partiküllü madde ve renk değişimi açısından görsel olarak incelenmesi gerekmektedir.
’a bakınız). Perioküler cilt, göz kapağı ve oküler yüzey steril edilmelidir. Enjeksiyondan önce yeterli anestezi uygulanmalı ve steril ortam sağlanmalıdır.
Klinik çalışmalarda hastalara her bir enjeksiyondan önce ve sonra 3 gün boyunca günde 4 kere antimikrobiyal göz damlası uygulanmıştır. Ancak doktorun önerisi ile enjeksiyon öncesinde steril şartların sağlanması halinde antimikrobiyal damla enjeksiyon sonrasında uygulanabilir.
Lucentis’i intravitreal uygulamaya hazırlamak için aşağıdaki talimatları uygulayınız:
1. İlacı çekmeden önce flakonun lastik tıpasının dış kısmı dezenfekte edilmelidir.
2. 5 mikrometrelik filtreli iğneyi (verilmiştir) ile 1ml’lik şırıngaya (verilmiştir) aseptik teknikle takınız. Küt uçlu iğneyi flakon tıpasının ortasına sokarak flakonun tabanına dokununcaya kadar itiniz.
3. Flakondaki tüm sıvıyı flakonu dik pozisyonda tutarak çekiniz, sıvının tamamının çekilmesini kolaylaştırmak için flakonu hafifçe eğiniz.
A.
B.
4. Flakonu boşaltırken iğne ucunun tamamen boşaltmak amacıyla piston çubuğun yeteri kadar geri çekildiğinden emin olun.
5. Küt uçlu filtreli iğneyi flakon içinde bırakınız ve küt uçlu filtreli iğneyi şırıngadan çıkarınız. Filtreli iğne flakon içeriğinin çekilmesinden sonra atılmalı ve intrevitreal enjeksiyon için kullanılmamalıdır.
C.
6. Enjeksiyon iğnesini (verilmiştir) aseptik ve sıkı bir şekilde şırıngaya takınız.
7. Şırıngadan enjeksiyon iğnesini ayırmadan dikkatlice enjeksiyon iğnesinin başlığını çıkarınız.
Not: Başlığı çıkarırken enjeksiyon iğnesinin sarı göbek kısmından sıkıca tutunuz.
D.
8. Şırıngadaki havayı dikkatle çıkarınız ve dozu şırınga üzerindeki 0.05 ml işaretine ayarlayınız. Şırınga enjeksiyon için hazırdır.
Not: Enjeksiyon iğnesini silmeyiniz. Pistonu geri çekmeyiniz.
t; | |
0.05 mL | |
Enjeksiyon iğnesi yatay meridyenden kaçınılarak, gözün merkezi hedeflenerek ve gözün aksiyal uzunluğu göz önünde bulundurularak vitreus boşluğuna doğru limbusun 3.5-4.0 mm açığına batırılmalıdır. Sonra 0.05 ml’lik enjeksiyon hacmi verilmelidir.Daha sonraki enjeksiyonlar farklı sklera kadranına enjekte edilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir (Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler’e bakınız).
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılma yapılmamıştır. Ancak, sistemik maruziyet dikkate değer olmadığı için bu popülasyonda özel önlemler gerekli görülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon: 18 yaşın altındaki popülasyonda güvenlilik ve etkinlilik verilerindeki eksiklik nedeniyle LUCENTIS’in çocuk ve ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.
- Etkin maddeye ya da herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılık (bkz. Bölüm 6.1),
- Aktif ya da şüpheli oküler ya da perioküler enfeksiyonlu hastalar,
- Aktif şiddetli göz içi inflamasyonlu hastalarda kullanımı kontrendikedir.
’e bakınız). LUCENTIS uygulanırken her zaman uygun steril enjeksiyon teknikleri kullanılmalıdır. Ayrıca, bir enfeksiyon oluştuğunda erken tedaviye olanak sağlamak için hastalar enjeksiyonu takip eden hafta sırasında izlenmelidir. Hastalara endoftalmi ya da yukarıda sözü edilen vakaları çağrıştıracak herhangi bir semptomu gecikmeden bildirmeleri öğütlenmelidir.
’e bakınız). Bu nedenle, hem göz içi basıncı hem de optik sinir başı perfüzyonu izlenmeli ve uygun şekilde tedavi edilmelidir.
Her iki göze aynı anda uygulanan LUCENTIS tedavisinin güvenlilik ve etkinliliği çalışılmamıştır.
VEGF (vasküler endotelyal büyüme faktörü) inhibitörlerinin intravitreal kullanımını takiben arteriyel tromboembolik olayların ortaya çıkması açısından potansiyel risk söz konusudur. Faz 3 çalışmalarda, arteriyel tromboembolik olayların genel sıklığı ranibizumab ile kontrol arasında benzer bulunmuştur. Ranibizumab 0.5 mg ile tedavi edilen hastalarda inme oranları ranibizumab 0.3 mg ya da kontrol ile tedavi edilen hastalara kıyasla sayısal olarak daha yüksek olmuş; ancak farklar istatistiksel olarak anlamlı bulunmamıştır. İnme oranlarındaki farklılık geçici iskemik atak veya inme öyküsü dahil olmak üzere inme için bilinen risk faktörleri olan hastalarda daha yüksek olabilir. Bu yüzden bu hastaların Lucentis tedavisine uygunluğu ve faydanın potansiyel riske göre ağır basıp basmadığı doktorları tarafından dikkatle değerlendirilmelidir.
Hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
LUCENTIS intravitreal enjeksiyon, bir faz II klinik çalışmada verteporfin fotodinamik terapiye (PDT) ek olarak kullanılmıştır. 12/105 hastada (%11) ciddi göz içi inflamasyonu gelişmiş, 10/12’sinde LUCENTIS verteporfin/PDT’den 7 gün (± 2) gün sonra uygulandığında oluşmuştur. Ancak, bu çalışmada piyasaya verilmeyecek olan bir liyofilize ranibizumab formülasyonu kullanılmıştır.
Verteporfin/PDT ile LUCENTIS 0.5 mg’ın aynı gün uygulanmasının güvenliğinin değerlendirildiği bir başka çalışmada ilk kombinasyon tedavisini takiben göz içi inflamasyonu insidansı düşük bulunmuştur (2/32 hasta, %6.3). Bu çalışmada piyasaya verilecek olan sıvı formülasyon kullanılmıştır. Böylece sıvı ranibizumab formülasyonu ile verteporfinli PDT’nin aynı gün uygulamasının iyi tolere edildiği gösterilmiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kad
ı
nlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
LUCENTIS gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.
Gebelik dönemi
LUCENTIS gebe bir kadına tıbbi zorunluluk durumunda risk yarar durumu göz önüne alınarak doktor kararı ile verilmelidir.
Laktasyon dönemi
Ranibizumab’ın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Ranibizumab’ın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup dur durulmayacağına ya da LUCENTIS tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve LUCENTIS tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği üzerine etkileri hakkında çalışma yapılmamıştır.
’e bakınız). Bu belirtileri yaşayan hastalar bu geçici görme bozuklukları geçene kadar araç ya da makine kullanmamalıdır.
Toplam 1315 hasta 24 ay Lucentis kullanacak şekilde ve 440 hasta önerilen 0.5 mg dozla tedavi edilerek üç faz III çalışmada güvenlilik popülasyonunu oluşturmuştur.
’ne bakınız).
’ne bakınız).
| Aşağıda sıralanan advers olaylar, her üç kontrollü faz III çalışmada (FVF2598g-MARINA, FVF2587g-ANCHOR ve FVF3192g-PIER) LUCENTIS 0.5 mg alan hastalarda kontrol tedavisi (plasebo ya da verteporfin/PDT) alanlara göre daha yüksek (en az %3) orandadır. Bu nedenle bunlar advers ilaç reaksiyonları (ADR) olarak kabul edilmiştir. Sebebi enjeksiyon uygulaması ya da tıbbi ürüne bağlı olup olmadığı klinik çalışmalarla saptanamayan yan etkiler aşağıda verilmektedir.
Advers olaylar sistem organ sınıfı ve sıklığa göre şu yaklaşımla sıralanmıştır: çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100), seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000) ve çok seyrek (< 1/10.000).
Enfeksiyon ve enfestasyonlar
Çok yaygın: Nazofarenjit Yaygın: Influenza
Kan ve lenf sistemi hastal
ı
klar
ı
Yaygın: Anemi
Psikiyatrik hastal
ı
klar Yaygın: Anksiyete
Sinir sistemi hastal
ı
klar
ı
Çok yaygın: Baş ağrısı Yaygın: İnme
Göz hastal
ı
klar
ı
Çok yaygın: Göz ağrısı, göz iritasyonu, gözlerde yabancı cisim hissi, göz kanlanması, konjunktiva kanaması, blefarit, göz kuruluğu, görme bozukluğu, vitreusta uçuşan noktalar, göz içi inflamasyonu, vitreus dekolmanı, vitritis, retina kanaması, göz yaşı artması, göz kaşıntısı
Yaygın: Gözde rahatsızlık, konjonktiva hiperemisi, konjuktivit, alerjik konjuktivit, arka kapsülde opaklaşma, retina pigment epitel dekolmanı, retina pigment epitelinin yırtılması, retina dejenerasyonu, retina dekolmanı, retina yırtığı, retinal bozukluklar, görme keskinliğinde azalma, vitreal kanama, vitreal bozukluklar, uveit, iritis, iridosiklitis, katarakt, subkapsüler katarakt, punktat keratit, kornea abrazyonu, ön kamarada flare, bulanık görme, enjeksiyon yerinde kanama, göz kanaması, göz akıntısı, fotopsi, fotofobi, göz kapağı ödemi, göz kapağında ağrı,
Yaygın olmayan: göz kapağı irritasyonu, keratopati, korneal stria, kornea ödemi, hipopion, endoftalmi, körlük, enjeksiyon yerinde ağrı, enjeksiyon yerinde rahatsızlık, gözde anormallik hissi, iris adezyonu, korneal deposit, hifemi.
Solunum, göğüs hastal
ı
klar
ı
ve mediastinal hastal
ı
klar
Yaygın: Öksürme
Gastrointestinal hastal
ı
klar
Yaygın: Bulantı
Deri ve deri alt
ı
doku hastal
ı
klar
ı
Yaygın: Alerjik reaksiyonlar (kızarıklık, ürtiker, pruritus, eritema)
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastal
ı
klar
ı
Çok yaygın: Eklem ağrısı
Araşt
ı
rmalar
Çok yaygın: Göz içi basıncının yükselmesi
4. 9 Doz aş
ı
m
ı
ve tedavisi
Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası verilerde kazayla ortaya çıkan doz aşımı vakaları bildirilmiştir. Rapor edilen bu vakalarla ilişkilendirilebilen en sık görülen advers etkiler göz içi basıncının yükselmesi ve gözde ağrı hissidir. Eğer bir doz aşımı oluşursa, ilgili hekim tarafından gerekli görülmesi durumunda intraoküler basınç takip edilmeli ve tedavi edilmelidir.