LUCRIN DEPOT 1 AY IM/SC 3.75 mg kullanýma hazýr toz ve çözücü içeren çift bölmeli enjektör Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Liyofilize tozun hazırlanmasında kullanılan yardımcı maddeler:

Jelatin (Sığır kaynaklı)

DL laktik asid/glikolik asid ko-polimeri (PLGA)

Mannitol Metilen klorür Polivinil alkol Enjeksiyonluk su

Seyrelticinin hazırlanmasında kullanılan yardımcı maddeler:

Karboksimetilselüloz sodyum

Mannitol

Polisorbat 80

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Çözündürmek için sadece LUCRİN DEPOT ile birlikte verilen çözücüyü kullanınız.

6.3. Raf ömrü

36 ay

Seyreltici ile karıştırılarak hazırlanmış süspansiyon 25 ï‚°C'de 24 saat boyunca fiziksel ve kimyasal olarak stabildir. Ancak mikrobiyolojik açıdan hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Hazırlanmış ürün derhal uygulanmazsa kullanıcı/uygulayıcı kullanım

zamanından ve ürünün uygulama sırasındaki durumundan sorumludur. Normalde bu süre, kullanıma hazır ürünün kontrollü ve valide edilmiş koşullar altında olmaması durumda 2- 8°C'de saklandığında 24 saatten fazla olamaz.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

LUCRİN DEPOT, 25 ï‚°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Buzdolabında saklamayınız, dondurmayınız.

Hazırlandıktan sonra süspansiyonun 24 saat süreyle stabil olduğu gösterilmiş olmakla birlikte ürünün içinde koruyucu madde bulunmadığından süspansiyon hemen kullanılmadığı takdirde atılmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Plastik muhafaza içerisinde conta ile birbirinden ayrılmış çift bölmeli üst bölmesinde çözelti, alt bölmesinde toz içeren, tozlu bölmede piston ile üzerine bastırı1dığında sıvı geçişini sağlayan bombesi bulunan ucunda iğnesi ve plastik iğne kılıfı takılı renksiz cam enjektör, kutu içinde vidalı piston ve 2 adet alkollü tampondan oluşacak şekilde ambalajlanmıştır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'a€ne uygun olarak imha edilmelidir.