LUCRIN DEPOT 1 AY IM/SC 3.75 mg kullanýma hazýr toz ve çözücü içeren çift bölmeli enjektör Klinik Özellikler
AbbVie Tibbi İlaçlar San. Tic. Ltd. Şti.
[ 29 March 2013 ]
AbbVie Tibbi İlaçlar San. Tic. Ltd. Şti.
[ 29 March 2013 ]
LUCRİN DEPOT,
LUCRIN DEPOT, testosteron üretiminin kastrasyon düzeyinde baskılanmasının istendiği,
lokal ileri evre veya metastatik prostat kanserinin tedavisinde endikedir.
LUCRİN DEPOT, hafif-şiddetli endometriyozis tedavisinde endikedir. Tedavi süresi 6 ay ile sınırlandırılmalıdır.
LUCRİN DEPOT, uterus miyomu tedavisinde yalnız pre-operatif dönemde endikedir. Tedavi süresi 6 ay ile sınırlandırılmalıdır.
LUCRİN DEPOT, hormon tedavisine uygun (östrojen ve/veya progesteron reseptörü pozitif) menopoz öncesi (premenopozal) veya menopoz sırasındaki (perimenopozal) kadınlarda görülen meme kanserinin tedavisinde endikedir.
LUCRİN DEPOT santral puberte prekoks (gerçek erken puberte-CPP) olan çocukların (9 yaşın altındaki kızlar, 10 yaşın altındaki erkekler) tedavisinde endikedir.
Bu ilaçlar sadece kullanma tecrübesi olan bir doktor veya hemşire tarafından hazırlanmalı ve
verilmelidir.
Tavsiye edilen doz, ayda bir kez intramüsküler veya subkütan olarak uygulanan 3,75 mg'dır. Enjeksiyon bölgesi, hastaya göre değişebilir.
İdiyopatik santral puberte prekoks tedavi dozu, her çocuk için bireysel olarak belirlenmelidir. LUCRİN DEPOT formülasyonu ile doz ayarlaması mümkün değildir.
Tavsiye edilen başlangıç dozu çocuğun ağırlığına göre aşağıdaki gibi belirlenir:
Vücut Ağırlığı | Başlangıç Dozu |
< 20 kg | 1,875 mg |
20-30 kg | 2,5 mg |
> 30 kg | 3,75 mg |
Çoğu durumda 3,75 mg/ay idame dozu yeterlidir.
Doz, farmakodinamik parametreler ve klinik etkiye göre ayarlanabilir. Bunun yanında, LH (LH-yanıtı ve GnRH uyarımı sonrası olası FSH) E2 veya testesteron serum konsantrasyonları ile uzunluk ve vücut ağırlığı her üç ayda bir kontrol edilmelidir.
Prostat kanserinde GnRH analogları ile tedavi edilen hastalarda, genellikle kastrasyona dirençli prostat kanseri gelişimine göre tedaviye devam edilir. Referans, ilgili kılavuzlara yapılmalıdır.
Pediyatrik Popülasyon:
LUCRİN DEPOT ile tedavi edilen çocuklar, pediyatrik endokrinolog hekim gözetimi altında olmalıdır.
Doz şeması, bireysel olarak belirlenmelidir. Önerilen başlangıç dozu, vücut ağırlığına bağlıdır.
Vücut ağırlığı 20 kg ve 20 kg'dan fazla olan çocuklar
44,1 mg sürekli-salımlı mikrokapsül içeren 1 ml (3,75 mg löprolid asetat) süspansiyon, tek bir subkütan enjeksiyon olarak ayda bir kez uygulanır.
Vücut ağırlığı 20 kg'dan az olan çocuklar
Bu gibi nadir vakalarda aşağıda yer alan dozaj, santral puberte prekoksun klinik etkinliğine göre uygulanmalıdır:
0,5 ml (1,88 mg löprolid asetat) ayda bir kez tek bir subkütan enjeksiyon olarak uygulanır. Süspansiyonun geri kalan kısmı atılmalıdır. Çocuğunuzun kilo alımı izlenmelidir.
Santral puberte prekoksun etkinliğine bağlı olarak yetersiz baskılama durumunda dozajın arttırılması gerekebilir (Örneğin klinik bulgularda, LHRH testinde yetersiz gonadotropin supresyonu ya da lekelenme). Daha sonra uygulanacak olan etkili en düşük aylık doz LHRH testine göre belirlenmelidir.
LUCRİN DEPOT, intramüsküler olarak önerilen dozlardan daha yüksek bir dozda verildiğinde enjeksiyon yerinde steril abseler sıklıkla görülür. Bu sebeple, bu gibi durumda LUCRİN DEPOT subkütan yoldan uygulanmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
İntramusküler/subkütan enjeksiyon ile ilgili rahatsızlığı azaltmak için çocuklarda enjeksiyonluk ilaçlar için mümkün olan en düşük hacimlerin kullanılması önerilir.
Tedavinin süresi, tedavinin başlangıcı ya da tedavi süresince ortaya çıkan klinik parametrelere (nihai boy prognozu, büyüme hızı, kemik yaşı ve/veya kemik yaşı ivmesi) bağlıdır ve uygun olması halinde tedavi edilen çocuğun yasal vasisi ile doktoru tarafından karar verilir. Tedavi sırasında, 6-12 ay boyunca kemik yaşı aralıklarla izlenmelidir.
Klinik parametreleri dikkate alınarak, 12 yaşından büyük kızlarda ve 13 yaşından büyük erkeklerde meydana gelen kemik olgunlaşmasına göre tedavinin kesilmesi düşünülmelidir.
Tedaviye başlamadan önce kızlarda gebelik olasılığı dışlanmalıdır. Tedavi sırasında gebelik oluşumu genellikle dışlanamaz. Bu gibi durumlarda, tıbbi tavsiye alınmalıdır.
Not:
Erken ergenlik belirtilerinin tekrarını önlemek için uygulama aralığı 30 ± 2 gün olmalıdır.
Çocuklarda, büyüme hormonu ile etkileşim meydana gelebilir. Bu da overlerin gelişimini etkileyebilir. Eğer birlikte kullanılacaksa, hasta bu bakımdan yakından takip edilmelidir.
Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımı için herhangi bir veri yoktur.
Yaşlı hastalarda kullanımına dair herhangi bir veri yoktur.
LUCRİN DEPOT aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
LUCRİN DEPOT hormon-duyarsız tümörü olan hastaların tedavisinde veya orşiektomi sonrası kullanımda;
Emziren kadınlarda,
Gebelikte veya gebe olma ihtimali olan kadınlarda;
Santral puberte prekoksu olan kızlarda:
Kesin tanısı konmamış vajinal kanamalarda.
Löprolid asetat gibi GnRH agonistleri ile tedavi edilen hastalarda potansiyel şiddetli depresyon riski artmaktadır. Hastalar bu doğrultuda bilgilendirilmeli ve semptomların oluşması durumunda uygun şekilde tedavi edilmelidir.
Konvülsiyonlar
Pazarlama sonrası dönemde, LUCRİN DEPOT ile tedavi edilen, geçmişinde predispozan faktörü olan veya olmayan hastalarda konvülsiyon olguları bildirilmiştir. Konvülsiyonların mevcut klinik uygulamaya göre tedavi edilmesi gerekir.
İdiyopatik intrakraniyal hipertansiyon
Löprolid kullanan hastalarda idiyopatik intrakraniyal hipertansiyon (psödotümör serebri) bildirilmiştir. Hastalar şiddetli veya rekürren baş ağrısı, görme bozuklukları ve kulak çınlamasını da içeren idiyopatik intrakraniyal hipertansiyon belirti ve semptomları açısından uyarılmalıdır. İdiyopatik intrakraniyal hipertansiyon ortaya çıkarsa, löprolidin bırakılması düşünülmelidir.
Kadınlarda
LUCRİN DEPOT ile tedavi, özel gözetim altında yürütülmelidir.
Löprolid asetat tedavisine başlamadan önce, hastanın gebe olup olmadığı kontrol edilmelidir. Şüphe halinde gebelik testi yapılmalıdır. LUCRİN DEPOT ile tedaviye başlamadan önce oral kontraseptiflerin ve diğer hormon-bazlı kontraseptiflerin kullanımı durdurulmalıdır. Tedavi boyunca korunma için alternatif kontraseptif (hormon-bazlı olmayan) metotlar kullanılmalıdır. Hastanın gebe olduğu anlaşılır anlaşılmaz tedavi sonlandırılmalıdır.
Tedavinin erken dönemlerinde, seks hormonlarındaki geçici artışa bağlı olarak şikayetler ve semptomlarda artış olabilir. Bunlar tedaviye devam edildiğinde kesilecektir.
Menopoz esnasında doğal olarak kemik mineral yoğunluğunda (KMY) kayıp olması beklenir. Benzer şekilde, tıbbi olarak tetiklenmiş hipo-östrojenik durumu olan vakalarda da bu durum görülebilir. LHRH agonistlerinin kullanımının 6 aylık tedavi süresi boyunca KMY'de ayda ortalama %1 azalmaya neden olması muhtemeldir. Her %10 kemik mineral yoğunluğu kaybı ile kırık riski 2-3 kat artar. KMY kaybının altı aylık tedavi süresinden sonra geri dönüşümlü olduğu gösterilmiştir. Klinik çalışmalar, löprolid monoterapisi ile 6 aylık tedaviden sonra %3,2 ve 12 aylık tedaviden sonra %6,3'lük bir KMY kaybı göstermiştir.
Endometriyozis tedavisi için löprolid asetat alan hastalarda, hormon yerine koyma tedavisinin eklenmesinin kemik mineral dansite kaybını ve vasomotor semptomları azalttığı gösterilmiştir (ayrıca bkz. bölüm 4.8).
LUCRİN DEPOT ile tedaviye başlamadan önce anormal vajinal kanamanın sebebi tespit
edilmelidir. Erkeklerde
Prostat Kanseri:
Prostat kanseri olan hastaların tedavisi, hormon tedavisinde tecrübeli olan bir hekim tarafından yakından takip edilmelidir. İlk haftalarda, şikayetler artabilir ve serum testosteron düzeylerindeki başlangıç artışının bir sonucu olarak semptomlar kötüleşebilir. Semptomatik
olarak tedavi edilebilen az sayıdaki hastada, kemik ağrısında geçici bir artış yaşanabilir. Diğer LH-RH agonistlerinde olduğu gibi, ölümcül komplikasyonlara ve/veya felçe neden olabilecek izole edilmiş vakalarda üreter obstrüksiyon ve spinal kord kompresyonu gözlemlenmiştir.
Metastazdan kaynaklanan idrar yolu tıkanıklığı olan hastalar ilk haftalarda yakından takip edilmelidir. Bu hastalarda, orşiektomi ve östrojen ile tedavi daha güvenlidir. Metastatik vertebral lezyon hastaları, LUCRİN DEPOT ile tedavi başlangıcında yakından izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.8). Bu fazda, klinik tabloya göre bir anti-androjen ile geçici olarak kombine tedavi verilmesi düşünülebilir.
LUCRİN DEPOT 1 AY 3,75 mg ile tedavi edilen hastalarda belirgin bir risk varsa iki haftalık bir süre için LUCRİN DEPOT 1 AY 3,75 mg yerine LUCRİN DEPOT'un günlük dozu ile tedaviye başlanması düşünülebilir. Günlük tek doz iyi tolere edilirse LUCRİN DEPOT 1 AY 3,75 mg'a dönülebilir.
Löprolid asetatın kemik lezyonları üzerine etkisi kemik taramaları ile incelenebilir.
GnRH (gonadotropin salıverici hormonu) agonistleri alan erkeklerde hiperglisemi ve yüksek diyabet gelişimi riskinde artış bildirilmiştir. Hiperglisemi, diabetes mellitus gelişimine ya da diyabetli hastalarda glisemik kontrolün kötüleşmesine işaret edebilir. GnRH agonistleri alan hastalarda kan şekeri ve/veya (HbA1c) seviyeleri periyodik olarak izlenmeli ve hiperglisemi ya da diyabet tedavisi için standart uygulamalar takip edilmelidir.
Erkeklerde GnRH agonistlerinin kullanımıyla bağlantılı olarak miyokard infarktüs gelişmesi, ani kardiyak ölüm ve inme risklerinde artış bildirilmiştir. Söz konusu risk, bildirilen olasılık oranları göz önüne alındığında düşük görünmektedir ve prostat kanseri hastalarında tedavi yöntemine karar verirken kardiyovasküler risk faktörleri ile birlikte bu risk dikkatle değerlendirilmelidir. GnRH agonistleri alan hastalar, kardiyovasküler hastalık gelişimini düşündüren semptom ve işaretler için izlenmeli ve güncel klinik uygulamalar doğrultusunda kontrol altına alınmalıdır.
Androjen deprivasyon tedavisi QT aralığını uzatabilir.
Doktorlar, QT uzaması risk faktörleri ile ilgili öyküsü olan hastalarda veya QT aralığını uzatabilen eşzamanlı tıbbi ürünler alan hastalarda LUCRİN DEPOT tedavisine başlamadan önce, Torsade de pointes potansiyeli dahil olmak üzere yarar/risk oranını değerlendirmelidir (bkz. Bölüm 4.5).
Laboratuvar Testleri:
Löprolid asetata yanıt, testosteron ve aynı zamanda prostata spesifik antijen serum düzeyleri ve asit fosfatazın serum düzeyleri ölçülerek izlenmelidir. Testosteron düzeyleri başlangıç dozunun sonucu olarak artar ve sonrasında iki haftalık bir süre içinde kademeli olarak düşer. Kastrasyon sonrası (0,25 ng/ml) eşdeğer seviyelere iki ila dört hafta sonra erişilir ve daha sonra LUCRİN DEPOT ile tüm tedavi süresi boyunca korunur.
Tedavinin erken dönemlerinde asit fosfataz düzeylerinde geçici bir artış gözlenmiştir. Bu yükselmiş değerler genellikle tedavinin iki ila dördüncü haftasında %25'den fazla azalır.
Pediyatrik popülasyon:
Tedaviye başlamadan önce idiyopatik ve/veya nörojenik santral puberte prekoksun kesin tanısının konması gereklidir. Psödo puberte prekoks (gonadal veya adrenal tümör veya
hiperplazi) ve gonadotropin bağımsız puberte prekoks (testis toksikozu, ailevi Leydig hücre hipoplazisi) ihtimali ortadan kaldırılmalıdır.
Tedavi uzun süreli olup bireysel olarak ayarlanır. LUCRİN DEPOT, düzenli aylık periyotlarla mümkün olduğunca hassas bir şekilde uygulanmalıdır. Enjeksiyon tarihinin bir kaç günlük (30
± 2 gün) istisnai gecikmesi tedavi sonucunu etkilemez.
Enjeksiyon bölgesinde steril apsenin görülmesi durumunda (çoğunlukla tavsiye edilenden daha yüksek dozlarda, İM enjeksiyondan sonra rapor edilmiştir) löprolid asetat depotun absorpsiyonu azalabilir. Bu durumda hormon parametreleri (testosteron, estradiol) 2 haftalık aralıklarla izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.2).
Progresif beyin tümörü olan çocukların tedavisinde dikkatle bireysel yarar-zarar değerlendirmesi yapılmalıdır.
Kızlarda hormonun kesilme belirtisi olarak ilk enjeksiyondan sonra vajinal kanama, lekelenme ve akıntı görülebilir. Tedavinin ilk/ikinci ayından sonraki vajinal kanamanın incelenmesi gerekir.
Santral puberte prekoksun GnRH tedavisi esnasında kemik mineral yoğunluğu (KMY) azalabilir. Ancak tedavinin kesilmesini takiben kemik kütlesi büyümesi korunur ve geç ergenlerde pik kemik kütlesi tedaviden etkilenmediği gözükmektedir.
GnRH tedavisinin kesilmesi ile femur başı epifiz kayması görülebilir. Öngörülen varsayım GnRH agonistleri ile tedavi esnasındaki düşük östrojen konsantrasyonlarının epifiz plağını zayıflattığıdır. Tedavinin durdurulmasından sonra büyüme hızı artışı epifizin yer değiştirmesi için kesme kuvvetinin azalması ile sonuçlanır.
Doz rejimine uyulmaması veya yetersiz dozlama pubertal sürecin yetersiz kontrolü ile sonuçlanabilir. Yetersiz kontrol sonuçları, menstrüasyon, meme büyümesi veya testislerde büyüme gibi puberte semptomlarının nüksetmesidir. Terapötik doz belirlendikten sonra gonadotropin ve seks steroid düzeyleri prepubertal seviyelere düşecektir.
Gonadlar tarafından steroid sekresyonunun yetersiz kontrolünün uzun süreli etkileri bilinmemektedir. Erişkin boyunda daha fazla uzlaşma mümkün olabilir.
Sodyum Uyarısı:
LUCRİN DEPOT her a€œdoza€unda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında sodyum
içermez.
Androjen yetersizliği tedavisi QT aralığını uzatabileceği için, LUCRİN DEPOT'un QT aralığı uzamasına sebep olduğu bilinen tıbbi ürünlerle veya Sınıf IA (örn. kinidin, disopiramid) ya da Sınıf III (örn. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) antiaritmikler, metadon, moksifloksasin, antipsikotikler vb. gibi Torsade de Pointes'i indükleyebilen tıbbi ürünlerle birlikte kullanılması halinde dikkatli bir değerlendirme yapılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
Çocuklarda, büyüme hormonu ile etkileşim meydana gelebilir. Bu da overlerin gelişimini etkileyebilir. Eğer birlikte kullanılacaksa, hasta bu bakımdan yakından takip edilmelidir.
Seks hormonları löprolid asetatın etkisini inhibe ederler. Bu nedenle, bu ilaçlar aynı anda kullanılmamalıdır.
Çocuklarda, büyüme hormonu ile etkileşim meydana gelebilir. Bu da overlerin gelişimini etkileyebilir. Eğer birlikte kullanılacaksa, hasta bu bakımdan yakından takip edilmelidir.
Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımı için herhangi bir veri yoktur.
Yaşlı hastalarda kullanımına dair herhangi bir veri yoktur.
Gebelik kategorisi: X
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar. Eğer gebeliği önleyici bir yöntem gerekli görülüyorsa hormonal olmayan bir korunma yöntemi kullanılmalıdır.
LUCRİN DEPOT'un gebelik döneminde kullanımı kontrendikedir. Gebe kadınlarda löprolid kullanımının zararlarının değerlendirilmesi için yeterli veri yoktur. Mevcut az sayıdaki deneyim gebelik esnasında löprolid kullanımı ile konjenital malformasyonlarda risk artışını düşündürmez. Ancak hayvan çalışmaları farmakodinamik aktivitenin bir sonucu olarak üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlardaki potansiyel risk bilinmemektedir. Bu yüzden LUCRİN DEPOT ile tedaviye başlamadan önce gebelik ihtimali elimine edilmelidir.
LUCRİN DEPOT'un emzirme döneminde kullanımı kontrendikedir. Löprolidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. LUCRİN DEPOT tedavisine başlamadan önce emzirme sonlandırılmalıdır ve LUCRİN DEPOT tedavisi sırasında emzirilmemelidir.
Pitiüter-gonadal eksen üzerine löprolidin farmakolojik etkileri dikkate alındığında ve depo formülasyon ile elde edilen hayvan bulguları esas alındığında LUCRİN DEPOT'un erkek ve kadın fertilitesi üzerine olumsuz etkileri olabilir (bkz. Bölüm 5.1) Kadınlarda löprolid asetat ve benzer analogları ile yapılan klinik ve farmakolojik çalışmalarda, 24 haftaya kadar sürekli uygulandıktan sonra ilacın kesilmesiyle fertilite süpresyonunun tümüyle geri döndüğü gösterilmiştir. İnsanlarda löprolid asetat ile tedaviyi takiben erkek fertilitesine etkileri üzerine veri yoktur.
LUCRİN DEPOT'un tepki verme yeteneğini olumsuz etkilediğine dair herhangi belirti bulunmamaktadır.
Löprolid asetata uzun süreli maruziyet (6-12 ay) osteoporoza yol açabilir (ayrıca bkz. bölüm
4.4).
Erkeklerde:
Daha önce hormon tedavisi almamış olan erkeklerde, tedavinin ilk haftasında genellikle başlangıç seviyesinin üzerinde testosteron düzeyleri oluşur. İkinci haftanın sonunda tedavinin başlangıcında var olan seviyeye veya daha alt düzeylere düşer. Bununla birlikte, tedavinin ilk haftalarında prostat kanseri semptomlarının geçici olarak şiddetlenmesi riski vertebral metastazı ve/veya obstrüktif üropatisi veya hematürisi olan hastalarda endişe nedenidir. Alevlenme geçici zayıflık ve/veya bacaklarda parestezi ya da üriner semptomlarda kötüleşme gibi nörolojik problemlere sebep olabilir (bkz. Bölüm 4.4).
Kadınlarda:
Tedavinin ilk haftaları boyunca kadınlarda estradiol seviyelerindeki geçici artıştan kaynaklanan şikayetler ve semptomlarda artış olabilir.
Çocuklarda:
Çocuklarda tedavinin ilk fazında, pre-pubertal aralık içindeki değerlere düşüşü takiben seks hormonu seviyesinde kısa süreli alevlenme şeklinde artış görülür. Farmakolojik etkiye bağlı olarak advers olaylar bilhassa tedavi başlangıcında görülebilir.
İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklıklarla görülür: çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 ila
< 1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak tanımlanmaktadır.
Aşağıdaki istenmeyen etkiler klinik çalışmalar esnasında gözlenmiştir ya da bu veya diğer LUCRİN DEPOT formülasyonları ile pazarlama sonrası deneyim boyunca bildirilmiştir.
Sistem, Organ sınıfı | İstenmeyen Etki | Sıklık | ||
Erkeklerde | Kadınlarda | Çocuklarda | ||
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar | Enfeksiyon | Bilinmiyor | Yaygın olmayan | Yaygın olmayan |
Rinit | Yaygın olmayan | Yaygın olmayan | Yaygın olmayan | |
Vajinal enfeksiyon | - | Çok Yaygın | Yaygın | |
Bronşit | Yaygın | - | - | |
İdrar yolu enfeksiyonu | Yaygın | Yaygın | Bilinmiyor | |
Apse | Bilinmiyor | Bilinmiyor | Bilinmiyor | |
Enfekte kist | Yaygın olmayan | - | - | |
Viral enfeksiyon | Yaygın olmayan | - | - | |
Kandidiyazis | Yaygın olmayan | Yaygın (vulvovajinal) | - | |
Sepsis | Yaygın olmayan | - | - | |
İnfluenza (Grip) | - | Yaygın | Yaygın olmayan | |
Farenjit | Bilinmiyor | Yaygın | Yaygın olmayan | |
Pnömoni | Bilinmiyor | Bilinmiyor | Bilinmiyor | |
Sinüzit | - | - | Yaygın olmayan | |
Sistem, Organ sınıfı | İstenmeyen Etki | Sıklık | ||
Erkeklerde | Kadınlarda | Çocuklarda | ||
Üst solunum yolu enfeksiyonu | - | Yaygın olmayan | - | |
Fungal deri enfeksiyonu | Yaygın olmayan | - | - | |
Piyelonefrit | - | Yaygın olmayan | - | |
Fronkül | - | Yaygın olmayan | - | |
Nazofarenjit | - | Yaygın | - | |
(Kist ve polipler dahil olmak üzere) İyi huylu, kötü huylu neoplazmlar | Neoplazm | Yaygın olmayan | Yaygın olmayan | Yaygın olmayan (serviks neoplazmı) |
Psödolenfoma | Yaygın olmayan | - | - | |
Deri kanseri | Bilinmiyor | Bilinmiyor | Bilinmiyor | |
Meme neoplazmı | - | Yaygın olmayan | - | |
Kan ve lenf sistemi hastalıkları | Lökopeni | - | Yaygın olmayan | - |
Anemi | Yaygın | - | Bilinmiyor | |
Lenfadenopati | - | Yaygın olmayan | - | |
Eozinofili | Yaygın olmayan | - | - | |
Demir eksikliği anemisi | - | Yaygın | - | |
Koagülopati | - | Yaygın olmayan | - | |
Bağışıklık sistemi hastalıkları | Aşırı duyarlılık | Yaygın olmayan | - | Yaygın olmayan |
Anafilaktik reaksiyon | Bilinmiyor | Bilinmiyor | Çok seyrek | |
Genel alerjik reaksiyonlar (ateş, döküntü, örn. kaşıntı) | - | - | Çok seyrek | |
Endokrin hastalıkları | Guatr (Tiroit bezinin büyümesi) | Bilinmiyor | Bilinmiyor | Yaygın olmayan |
Pitüiter apopleksi | Bilinmiyor | Bilinmiyor | Bilinmiyor | |
Tiroidit | - | Yaygın | - | |
Erken ergenlik | - | - | Yaygın olmayan | |
Metabolizma ve beslenme hastalıkları | Anoreksi | Yaygın | Yaygın olmayan | - |
Diabetes mellitus | Bilinmiyor | Bilinmiyor | Bilinmiyor | |
İştah artışı | Yaygın | Çok yaygın | Yaygın olmayan | |
Hiperglisemi | Yaygın olmayan | - | - | |
Hipoglisemi | Yaygın olmayan | Bilinmiyor | Bilinmiyor | |
Dehidrasyon | Yaygın olmayan | Bilinmiyor | Bilinmiyor | |
Hiperlipidemi | Bilinmiyor | Bilinmiyor | Bilinmiyor | |
Hiperkolesterolemi | - | Yaygın | - | |
Hiperfosfatemi | Bilinmiyor | Bilinmiyor | Bilinmiyor | |
Hipoproteinemi | Bilinmiyor | Bilinmiyor | Bilinmiyor | |
Anormal kilo alımı | Çok yaygın | Çok yaygın | Yaygın | |
Anormal kilo kaybı | Yaygın | Çok yaygın | - | |
Sistem, Organ sınıfı | İstenmeyen Etki | Sıklık | ||
Erkeklerde | Kadınlarda | Çocuklarda | ||
İştah azalması | - | Yaygın | - | |
Büyüme gecikmesi | - | - | Yaygın | |
Psikiyatrik hastalıklar | Ruh hali değişimleri -uzun süreli kullanım -kısa süreli kullanım |
Yaygın
Yaygın olmayan |
Yaygın Çok yaygın |
Yaygın
Yaygın olmayan |
Sinirlilik | Bilinmiyor | Çok yaygın | Yaygın olmayan | |
Libido azalması | Çok yaygın | Çok yaygın | - | |
Libido artışı | Bilinmiyor | Bilinmiyor | Bilinmiyor | |
Uykusuzluk | Yaygın | Çok yaygın | Bilinmiyor | |
Uyku bozukluğu | Yaygın olmayan | Yaygın | Bilinmiyor | |
Depresyon -uzun süreli kullanım -kısa süreli kullanım | Yaygın Yaygın | Yaygın Çok yaygın |
Yaygın
Yaygın olmayan | |
Anksiyete | Yaygın | Yaygın | Bilinmiyor | |
Delüzyon | Bilinmiyor | Yaygın olmayan | Bilinmiyor | |
Kafa karışıklığı | - | Yaygın | - | |
İntihar düşüncesi | Bilinmiyor | Bilinmiyor | - | |
İntihar girişimi | Bilinmiyor | Bilinmiyor | - | |
Kararsız duygu durum | - | Çok yaygın | Yaygın | |
Kişilik bozuklukları | - | Yaygın olmayan | - | |
Majör depresyon | - | Yaygın | - | |
Anormal düşünce | - | Yaygın | - | |
Öforik ruh hali | - | Yaygın olmayan | - | |
Düşmanlık | - | Yaygın | - | |
Apati (Duyumsamazlık) | - | Yaygın olmayan | - | |
Ajitasyon (Huzursuzluk) | - | Yaygın | - | |
Çığlık atma | - | Yaygın olmayan | - | |
Sinir sistemi hastalıkları | Baş dönmesi | Yaygın | Çok Yaygın | Bilinmiyor |
Baş ağrısı | Yaygın | Çok Yaygın | Yaygın Bu gruptaki diğer tıbbi ürünlerde olduğu gibi, çok seyrek pitüiter apopleksi vakaları, pitüiter adenomlu hastalarda uygulamanın | |
Sistem, Organ sınıfı | İstenmeyen Etki | Sıklık | ||
Erkeklerde | Kadınlarda | Çocuklarda | ||
|
|
| başlamasını takiben bildirilmiştir. | |
Paraestezi | Yaygın | Yaygın | Bilinmiyor | |
Letarji | Yaygın | Bilinmiyor | Bilinmiyor | |
Uyuklama | Yaygın | Yaygın | Yaygın olmayan | |
Bellek bozukluğu | Yaygın | Yaygın | Bilinmiyor | |
Hafıza kaybı | - | Yaygın | - | |
Unutkanlık | - | Yaygın | - | |
Tat alma bozukluğu | Yaygın | Yaygın olmayan | Bilinmiyor | |
Hipoestezi | Yaygın | Yaygın | Bilinmiyor | |
Senkop | Bilinmiyor | Yaygın | Yaygın olmayan | |
Migren | - | Çok yaygın | - | |
Hipertoni | - | Yaygın | - | |
Ataksi | - | Yaygın olmayan | - | |
Tremor | Yaygın olmayan | Yaygın | - | |
Basit parsiyal nöbetler | Yaygın olmayan | - | - | |
Hiperkinezi | - | Yaygın | Yaygın olmayan | |
Periferik sinir hasarı (Periferal nöropati) | Bilinmiyor | Bilinmiyor | Bilinmiyor | |
Serebrovasküler olay | Bilinmiyor | Bilinmiyor | Bilinmiyor | |
Bilinç kaybı | Bilinmiyor | Bilinmiyor | Bilinmiyor | |
Geçici İskemik Atak (TIA) | Bilinmiyor | Bilinmiyor | - | |
Felç | Bilinmiyor | Bilinmiyor | Bilinmiyor | |
Nöromiyopati | Bilinmiyor | Bilinmiyor | Bilinmiyor | |
İdiyopatik intrakraniyal hipertansiyon (psödotümör serebri) (bkz. Bölüm 4.4) | Bilinmiyor | Bilinmiyor | Bilinmiyor | |
Konvülsiyon | Bilinmiyor | Bilinmiyor | Bilinmiyor | |
Pozisyonel baş dönmesi | - | Yaygın | - | |
Anormal koordinasyon | - | Yaygın | - | |
Lokal konvülsiyonlar | - | Yaygın | - | |
Sistem, Organ sınıfı | İstenmeyen Etki | Sıklık | ||
Erkeklerde | Kadınlarda | Çocuklarda | ||
Göz hastalıkları | Bulanık görme | Yaygın | Yaygın | Bilinmiyor |
Göz rahatsızlığı | Bilinmiyor | Yaygın olmayan | Bilinmiyor | |
Göz bozukluğu | Bilinmiyor | Yaygın | Bilinmiyor | |
Ambliyopi | Yaygın olmayan | Yaygın | Bilinmiyor | |
Göz kuruluğu | Bilinmiyor | Bilinmiyor | Bilinmiyor | |
Göz ağrısı | - | Yaygın olmayan | - | |
Konjunktivit | - | Yaygın | - | |
Kulak ve iç kulak hastalıkları | Kulak ağrısı | Yaygın olmayan | Yaygın olmayan | - |
Vertigo | Yaygın olmayan | Yaygın | - | |
Tinnit | Yaygın olmayan | Yaygın | Bilinmiyor | |
İşitme kaybı | Bilinmiyor | Bilinmiyor | Bilinmiyor | |
Sağırlık | - | Yaygın | - | |
Taşıt tutması | - | Yaygın | - | |
Kulak şişmesi | - | Yaygın | - | |
Kardiyak hastalıkları | Konjestif kalp yetmezliği | Yaygın | Bilinmiyor | - |
Aritmi | Yaygın | Bilinmiyor | Bilinmiyor | |
Miyokard infarktüsü | Yaygın | Bilinmiyor | - | |
Anjina pektoris | Yaygın | Bilinmiyor | - | |
Ventriküler ekstrasistol | Yaygın olmayan | - | - | |
Taşikardi | Bilinmiyor | Yaygın | Bilinmiyor | |
Kalp yetmezliği | Yaygın olmayan | - | - | |
Bradikardi | Yaygın olmayan | Bilinmiyor | Yaygın olmayan | |
Ani kardiyak ölüm | Bilinmiyor | - | - | |
Atriyoventriküler blok | Yaygın olmayan | - | - | |
Palpitasyon | - | Yaygın | - | |
Vasküler hastalıkları | Sıcak basması | Çok yaygın | Çok yaygın | Bilinmiyor |
Vazodilasyon | Çok yaygın | Çok yaygın | Yaygın | |
Anjiyopati | Yaygın olmayan | - | - | |
Lenfödemi | Yaygın | Bilinmiyor | Bilinmiyor | |
Hipertansiyon | Yaygın | Yaygın | Yaygın olmayan | |
Tromboflebit | Yaygın | - | - | |
Flebit | Bilinmiyor | Bilinmiyor | - | |
Tromboz | Bilinmiyor | Bilinmiyor | Bilinmiyor | |
Anevrizma | Yaygın olmayan | - | - | |
Sirküler kollaps | Yaygın olmayan | - | - | |
Kızarma | Çok yaygın | - | - | |
Hematom | Yaygın olmayan | - | - | |
Hipotansiyon | Bilinmiyor | Bilinmiyor | Bilinmiyor | |
Varis | Bilinmiyor | Bilinmiyor | - | |
Zayıf periferal dolaşım | Yaygın olmayan | - | - | |
Periferik vasküler bozukluk | - | - | Yaygın olmayan | |
Sistem, Organ sınıfı | İstenmeyen Etki | Sıklık | ||
Erkeklerde | Kadınlarda | Çocuklarda | ||
| ||||
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar | Plevral sürtünme | Yaygın | Bilinmiyor | - |
Pulmoner fibröz | Yaygın | Bilinmiyor | - | |
Epistaksi | Yaygın olmayan | Yaygın | Yaygın olmayan | |
Dispne | Yaygın | Yaygın | Bilinmiyor | |
Hemoptizi | Yaygın olmayan | Bilinmiyor | - | |
Amfizem | Yaygın olmayan | - | - | |
Disfoni | - | Yaygın olmayan | - | |
Öksürük | Yaygın olmayan | Yaygın | Bilinmiyor | |
Astım | Yaygın | - | Yaygın olmayan | |
KOAH (Bronşlarda kalıcı ve ilerleyici darlıkta giden kronik akciğer hastalığı) | Yaygın olmayan | - | - | |
Plevral efüzyon | Bilinmiyor | Bilinmiyor | - | |
Akciğer infiltrasyonu | Bilinmiyor | Bilinmiyor | - | |
Solunum bozukluğu | Bilinmiyor | Bilinmiyor | Bilinmiyor | |
Sinüs tıkanıklığı | Bilinmiyor | Bilinmiyor | Bilinmiyor | |
Akut pulmoner ödem | Yaygın | - | - | |
Pulmoner emboli | Bilinmiyor | Bilinmiyor | - | |
İnterstisyel akciğer hastalığı | Bilinmiyor | Bilinmiyor | - | |
Balgam artışı | - | Yaygın | - | |
Larengospazm | - | Yaygın olmayan | - | |
Orofarengeal ağrı | - | Yaygın | - | |
Gastrointestinal hastalıkları | Kabızlık | Yaygın | Yaygın | Yaygın olmayan |
Bulantı | Yaygın | Çok yaygın | Yaygın | |
Öğürme | - | Yaygın | - | |
Kusma | Yaygın | Yaygın | Yaygın | |
Mide iç duvarı yangısı (Gastrit) | Yaygın olmayan | Yaygın | - | |
Gastrointestinal kanama | Yaygın | Bilinmiyor | Bilinmiyor | |
Karında gerginlik | Yaygın | Yaygın | Bilinmiyor | |
Diyare | Yaygın | Yaygın | Bilinmiyor | |
Disfaji | Bilinmiyor | Bilinmiyor | Yaygın olmayan | |
Dispepsi | - | Yaygın | Yaygın olmayan | |
Diş eti kanaması | - | Yaygın olmayan | - | |
Ağız kuruluğu | Bilinmiyor | Yaygın | Bilinmiyor | |
Karın ağrısı | - | Yaygın (alt ve üst) | Yaygın | |
Duodenal ülser | Bilinmiyor | Bilinmiyor | - | |
Sistem, Organ sınıfı | İstenmeyen Etki | Sıklık | ||
Erkeklerde | Kadınlarda | Çocuklarda | ||
Gastorintestinal bozukluk | Bilinmiyor | Bilinmiyor | Bilinmiyor | |
Peptik ülser | Bilinmiyor | Bilinmiyor | Bilinmiyor | |
Rektal polip | Bilinmiyor | Bilinmiyor | - | |
Flatülans (Bağırsak gazı) | - | Yaygın | - | |
Gingivit | - | Yaygın | Yaygın olmayan | |
Stomatit | - | Yaygın | - | |
Melena | - | Yaygın | - | |
Kolit | - | Yaygın olmayan | - | |
Karında rahatsızlık | - | Yaygın | - | |
Dil bozukluğu | - | Yaygın | - | |
Karın krampları | - | - | Yaygın | |
Hepatobiliyer hastalıkları | Hepatik fonksiyon anormalliği | Bilinmiyor | Yaygın | - |
Ağır karaciğer hasarı | Bilinmiyor | Bilinmiyor | - | |
Kolestatik hepatit | Yaygın olmayan | - | - | |
Hepatoselüler hasar | Yaygın olmayan | - | - | |
Sarılık | Bilinmiyor | Bilinmiyor | - | |
Karaciğer hassasiyeti | - | Yaygın olmayan | - | |
Hepatik steatoz | - | Yaygın | - | |
Deri ve derialtı doku hastalıkları | Eritem | Yaygın | Yaygın | - |
Saç kaybı | Yaygın | Yaygın | Yaygın olmayan | |
Ekimoz | Yaygın | Yaygın | Bilinmiyor | |
Döküntü | Yaygın olmayan | Yaygın | Yaygın | |
Makülopapüler döküntü | Yaygın olmayan | Yaygın olmayan | - | |
Deri kuruluğu | Yaygın olmayan | Yaygın | Bilinmiyor | |
Fotosensitivite reaksiyonu | Bilinmiyor | Yaygın olmayan | Bilinmiyor | |
Ürtiker | Bilinmiyor | Yaygın | Bilinmiyor | |
Hiperhidroz | Çok yaygın | Çok yaygın | Bilinmiyor | |
Dermatit | Bilinmiyor | Bilinmiyor | Bilinmiyor | |
Deri reaksiyonları | Yaygın | Yaygın | - | |
Anormal saç büyümesi | Bilinmiyor | Bilinmiyor | Bilinmiyor | |
Saç bozukluğu | Yaygın olmayan | Yaygın | Yaygın olmayan | |
Prurit | Yaygın | Yaygın | Bilinmiyor | |
Deri renk değişimi | - | Yaygın olmayan | - | |
Gece terlemesi | Yaygın olmayan | Yaygın | - | |
Pigmentasyon bozukluğu | Bilinmiyor | Yaygın | Bilinmiyor | |
Deri lezyonu | Bilinmiyor | Bilinmiyor | Bilinmiyor | |
Soğuk ter | Yaygın olmayan | - | - | |
Akne | - | Çok yaygın | Yaygın | |
Sistem, Organ sınıfı | İstenmeyen Etki | Sıklık | ||
Erkeklerde | Kadınlarda | Çocuklarda | ||
Sebore | - | Yaygın | - | |
Anormal deri kokusu | - | Yaygın olmayan | Yaygın | |
Hirsutizm | - | Yaygın | Yaygın olmayan | |
Egzema | - | Yaygın | - | |
Tırnak bozukluğu | - | Yaygın | Yaygın olmayan | |
Deri bozukluğu | - | Yaygın olmayan | - | |
Deri nodülü | - | Yaygın | - | |
Büllöz dermatit | - | Yaygın | - | |
Eritema multiforme | - | - | Yaygın | |
Çatlaklar | - | - | Yaygın | |
Yüz şişmesi | Bilinmiyor | Bilinmiyor | Bilinmiyor | |
Püstüllü döküntü | - | - | Yaygın | |
Deri hipertrofisi | - | - | Yaygın olmayan | |
Purpura | - | - | Yaygın olmayan | |
Lökoderma | - | - | Yaygın olmayan | |
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları | Kemik ağrısı | Çok yaygın | Yaygın | - |
Miyalji | Yaygın | Yaygın | Yaygın olmayan | |
Kemik şişmesi | Yaygın | Bilinmiyor | Bilinmiyor | |
Artropati | Bilinmiyor | Yaygın | Yaygın olmayan | |
Artralji | Yaygın | Çok yaygın | Yaygın olmayan | |
Sırt ağrısı | Yaygın | Çok yaygın | - | |
Artrit | - | Yaygın olmayan | - | |
Kas zayıflığı | Çok yaygın | Yaygın | - | |
Kas çekilmesi | - | Yaygın | - | |
Ekstremite ağrısı | Yaygın | - | - | |
Kas spazmı | Yaygın | Yaygın | - | |
Ankilozan spondilit | Bilinmiyor | Bilinmiyor | - | |
Tenosinovit | Bilinmiyor | Bilinmiyor | Bilinmiyor | |
Boyun ağrısı | - | Yaygın | - | |
Osteoartrit | - | Yaygın | - | |
Ense sertliği | - | Yaygın | - | |
Muskuloskeletal sertlik | - | Yaygın | - | |
Periartrit | - | Yaygın | - | |
Miyopati | - | - | Yaygın olmayan | |
Osteoporoz | Bilinmiyor | Bilinmiyor | Bilinmiyor | |
Sistem, Organ sınıfı | İstenmeyen Etki | Sıklık | ||
Erkeklerde | Kadınlarda | Çocuklarda | ||
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları | Üriner inkontinans | Yaygın olmayan | Yaygın olmayan | Yaygın olmayan |
Disüri (İşeme zorluğu) | Yaygın | Yaygın | - | |
Polaküri | Yaygın olmayan | Yaygın | Bilinmiyor | |
İdrar sıkıştırması | Bilinmiyor | Bilinmiyor | Bilinmiyor | |
Hematuri | Yaygın | Bilinmiyor | Bilinmiyor | |
Noktüri | Çok yaygın | Yaygın | - | |
Üriner retansiyon | Yaygın olmayan | - | - | |
Miktürisyon bozukluğu (İşeme bozukluğu) | Yaygın olmayan | - | - | |
Mesane spazmı | Bilinmiyor | Bilinmiyor | - | |
İdrar yolu bozukluğu | Bilinmiyor | Bilinmiyor | - | |
İdrar yolu obstrüksiyonu | Bilinmiyor | Bilinmiyor | - | |
Poliüri | Yaygın olmayan | - | - | |
Böbrek ağrısı | - | Yaygın | - | |
Üreme sistemi ve meme hastalıkları | Jinekomasti | Yaygın | - | Yaygın |
Meme hassasiyeti | Yaygın | Bilinmiyor | Bilinmiyor | |
Meme değişiklikleri | - | Yaygın | Yaygın | |
Sertleşme bozukluğu | Çok yaygın | - | - | |
Testiküler atrofi | Yaygın | - | Bilinmiyor | |
Testiküler ağrı | Yaygın olmayan | - | - | |
Meme büyümesi | Yaygın olmayan | Yaygın | Yaygın olmayan | |
Meme ağrısı | Bilinmiyor | Çok yaygın | Yaygın olmayan | |
Pelvik ağrı | - | Yaygın | - | |
Testiküler bozukluk | Çok yaygın | - | Bilinmiyor | |
Penis şişmesi | Bilinmiyor | - | - | |
Penis bozukluğu | Bilinmiyor | - | - | |
Prostat ağrısı | Bilinmiyor | - | Bilinmiyor | |
Penil blister (Penis kabarması) | Yaygın | - | - | |
Vajinal kanama | - | Yaygın olmayan | Yaygın | |
Dismenore | - | Yaygın | Yaygın olmayan | |
Menstrüel bozukluk | - | Yaygın olmayan | Yaygın olmayan | |
Meme şişmesi | - | Yaygın olmayan | - | |
Göğüs atrofisi (Meme küçülmesi) | - | Yaygın | - | |
Genital akıntı | - | Yaygın | Yaygın | |
Vajinal akıntı | - | Yaygın | Yaygın | |
Galaktore (Aşırı süt akıntısı) | - | Yaygın | - | |
Sistem, Organ sınıfı | İstenmeyen Etki | Sıklık | ||
Erkeklerde | Kadınlarda | Çocuklarda | ||
Metroraji | - | Yaygın | Bilinmiyor | |
Menopozal semptomlar | - | Yaygın | - | |
Disparüni | - | Yaygın | - | |
Rahim bozukluğu | - | Yaygın olmayan | - | |
Vajinit | - | Çok yaygın | Yaygın | |
Menoraji | - | Yaygın | Bilinmiyor | |
Serviks ağrısı | - | Çok yaygın | - | |
Serviks bozukluğu | - | - | Yaygın olmayan | |
Feminizasyon kazanılması | - | - | Yaygın olmayan | |
Lekelenme | - | - | Yaygın Not: Genellikle devamlı tedavi ile (tedavinin ilk ayında muhtemel kanamanın durdurulmasını takiben) vajinal lekelenme görülmesi dozajın altında kalınma ihtimalinin işareti olarak değerlendi- rilmelidir. Hipofiz bez baskılanması daha sonra LHRH testi ile tayin edilmelidir. | |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar | Ağrı | Yaygın | Çok yaygın | Yaygın |
Göğüs ağrısı | Yaygın | Yaygın | Bilinmiyor | |
Ödem | Yaygın | Yaygın | Bilinmiyor | |
Periferik ödem | Çok yaygın | Yaygın | Yaygın olmayan | |
Gravitasyonal ödem | Yaygın olmayan | - | - | |
Uygulama bölgesi ödemi | Yaygın | - | - | |
Mukozal kuruluk | Yaygın olmayan | - | - | |
Asteni | Yaygın | Çok yaygın | Bilinmiyor | |
Yorgunluk | Çok yaygın | Yaygın | - | |
Pireksi | Yaygın | Yaygın | Yaygın olmayan | |
Enjeksiyon bölgesi reaksiyonu | Çok yaygın | Yaygın | Yaygın | |
Sistem, Organ sınıfı | İstenmeyen Etki | Sıklık | ||
Erkeklerde | Kadınlarda | Çocuklarda | ||
Enjeksiyon bölgesi inflamasyonu | Yaygın | Bilinmiyor | Bilinmiyor | |
Enjeksiyon bölgesinde aşırı duyarlılık | - | Yaygın olmayan | - | |
Enjeksiyon bölgesinde kitle | Yaygın | Yaygın olmayan | - | |
Enjeksiyon bölgesinde ağrı | Yaygın | Çok yaygın | Bilinmiyor | |
Enjeksiyon bölgesi sertliği | Yaygın | Çok yaygın | Bilinmiyor | |
Enjeksiyon bölgesinde apse (steril) | Yaygın | Bilinmiyor | Bilinmiyor | |
Enjeksiyon bölgesinde şişme | Yaygın | - | - | |
Enjeksiyon bölgesi hematomu | Bilinmiyor | Bilinmiyor | Bilinmiyor | |
Enjeksiyon bölgesinde iritasyon | Yaygın olmayan | - | - | |
Üşüme | Yaygın | Yaygın | Bilinmiyor | |
Nodül | Bilinmiyor | Bilinmiyor | Bilinmiyor | |
Susama | Bilinmiyor | Yaygın | Bilinmiyor | |
Halsizlik | Yaygın olmayan | Yaygın | - | |
Grip benzeri hastalık | Yaygın | - | - | |
Yürüme güçlüğü | Yaygın olmayan | - | - | |
İnflamasyon | Bilinmiyor | Bilinmiyor | - | |
Pelvik fibroz | Bilinmiyor | Bilinmiyor | Bilinmiyor | |
Sıcak basması | - | Çok yaygın | - | |
Yüzde ödem | - | Yaygın olmayan | - | |
Yaygın ödem | - | Yaygın | - | |
Enjeksiyon bölgesinde kaşıntı (Enjeksiyon alanında pruritus) | - | Yaygın | - | |
Enjeksiyon bölgesinde kanama | - | Yaygın | - | |
Genel fiziksel sağlık bozulması | - | Çok yaygın | - | |
İritabilite | - | Yaygın | - | |
Hipertrofi | - | - | Yaygın olmayan | |
Sistem, Organ sınıfı | İstenmeyen Etki | Sıklık | ||
Erkeklerde | Kadınlarda | Çocuklarda | ||
Araştırmalar | QT uzaması | Bilinmiyor | - | - |
Hematokrit azalması | Yaygın | - | - | |
Hemoglobin azalması | Yaygın | - | - | |
Kemik kütlesi kaybı | Bilinmiyor | Çok yaygın | Bilinmiyor | |
Kan üresi artışı | Yaygın | Bilinmiyor | Bilinmiyor | |
Kanda ürik asit artışı | Yaygın olmayan | Bilinmiyor | Bilinmiyor | |
Kan kreatinin artışı | Yaygın | Bilinmiyor | Bilinmiyor | |
Kırmızı kan hücresi sedimentasyon hızı artışı | Yaygın olmayan | - | Yaygın olmayan | |
Kanda kalsiyum artışı | Yaygın olmayan | Bilinmiyor | Bilinmiyor | |
Kanda alkali fosfataz artışı | Yaygın | - | - | |
Kanda laktik dehidrogenaz artışı | Çok yaygın | - | - | |
PSA artışı | Yaygın | - | - | |
ALT artışı | Yaygın | - | - | |
AST artışı | Çok yaygın | - | - | |
Gama glutamil transferaz artışı | Yaygın | - | - | |
Anormal elektrokardiyogram (EKG) | Yaygın | Bilinmiyor | - | |
Miyokardiyal iskeminin EKG belirtileri | Bilinmiyor | Bilinmiyor | - | |
Kanda testosteron artışı | Yaygın olmayan | - | - | |
Anormal karaciğer fonksiyon testi | Yaygın olmayan | Yaygın | Bilinmiyor | |
Trombosit sayısında azalma | Yaygın olmayan | Bilinmiyor | - | |
Kan potasyumu azalması | Bilinmiyor | Bilinmiyor | - | |
İdrarda protein mevcudiyeti | Yaygın olmayan | - | - | |
Beyaz kan hücre sayısının artması | Yaygın olmayan | Bilinmiyor | Bilinmiyor | |
Beyaz kan hücre sayısının azalması | Bilinmiyor | Bilinmiyor | - | |
Protrombin zamanı (PT) uzaması (Kanama zamanı | Bilinmiyor | Bilinmiyor | - | |
Sistem, Organ sınıfı | İstenmeyen Etki | Sıklık | ||
Erkeklerde | Kadınlarda | Çocuklarda | ||
testlerinde süre uzaması) |
|
|
| |
Aktive parsiyel tromboplastin zamanı uzaması (aPPT) (Kanama zamanı testlerinde süre uzaması) | Bilinmiyor | Bilinmiyor | - | |
Transaminaz artışı | Yaygın | - | - | |
Kardiyak üfürüm | Bilinmiyor | Bilinmiyor | Bilinmiyor | |
LDL artışı | Bilinmiyor | Bilinmiyor | - | |
Kanda trigliseridlerin artması | Bilinmiyor | Bilinmiyor | - | |
Kan bilirubin artışı | Bilinmiyor | Bilinmiyor | Bilinmiyor | |
Retikülosit sayısı artışı | Yaygın olmayan | - | - | |
Vücut sıcaklığının artması | - | Yaygın olmayan | - | |
Gizli kan pozitif (Gastrointestinal sistemde meydana gelen kanama) | - | Yaygın | - | |
Anormal laboratuvar testleri | - | Yaygın olmayan | - | |
Antinükleer antikor pozitif | - | - | Yaygın olmayan | |
Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar | Kırık | Yaygın olmayan | - | - |
Omurga kırığı | Bilinmiyor | Bilinmiyor | Bilinmiyor | |
Kafa travması | Yaygın olmayan | - | - | |
Düşme | Yaygın olmayan | - | - | |
Cihaz tıkanması | Yaygın olmayan | - | - | |
Cerrahi ve tıbbi prosedürler | Tümör eksizyonu | Yaygın olmayan | - | - |
Transüretral mesane rezeksiyon | Yaygın olmayan | - | - | |
Litotripsi | Yaygın olmayan | - | - | |
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta:tufam@titck.gov.tr; tel 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
Löprolid asetat depot süspansiyonun akut doz aşımının etkileriyle ilgili klinik deneyim bulunmamaktadır. Doz aşımı durumunda hastalar yakından izlenmeli ve tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır.