LUMINALETTEN 15 mg 30 tablet Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

• 4.1. Terapötik endikasyonlar

  Fenobarbitalin terapötik kullanımı, epilepsi ve akut konvülsiyonların tedavisiyle sınırlandırılmalıdır. Fenobarbital, anestezide yardımcı ajan olarak kullanımının dışında, sedatif ya da hipnotik özellikleri için kullanılmamalıdır.

  Epilepsi tedavisinde, jeneralize tonik-klonik nöbetler ve basit parsiyel nöbetlerde; ayrıca konvülsif nöbetlerin profilaksi ve tedavisinde endikedir.

  • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

    Erişkinler:

    Epilepsi: Erişkinler için doz 1-3 mg/kg/gün’dür. Bu doz günde iki doz şeklinde uygulanmalıdır. Dozaj, uygun bireysel idame dozu elde edilinceye kadar artırılarak uyarlanır.

    Çocuklar:

    Epilepsi: Çocuklar için doz, günde iki doz şeklinde uygulanabilen, 1 - 6 mg/kg/gün’dür.

    Uygulama şekli:

    Tabletler her zaman, yeterli miktarda ılık su ile alınmalıdır. Bu, tabletlerin emilimini ve sonuç olarak etkisini hızlandırır. Uzun süreli kullanımda, düzenli bir dışkılama paterni ve iyi bir diürez sağlanmalıdır (tuzlu laksatifler, maden suyu).

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    ”).

    Barbitürat içeren herhangi başka bir preparat ile olduğu gibi, uzun süreli fenobarbital uygulamasından sonra bağımlılık gelişebilir.

    Tedavi süresi hastalığın seyrine bağlıdır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

    Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozuklukları olan hastalarda dozun azaltılması önerilmektedir.

    Pediyatrik popülasyon:

    Çocuklar için doz, günde iki doz şeklinde uygulanabilen, 1-6 mg/kg/gün’dür.

    Geriyatrik popülasyon:

    Bu hastalar barbitüratlara, eksitasyon, konfüzyon veya mental depresyon ile reaksiyon verebilirler; barbitürat kaynaklı hipotermi riski artabilir.

    • 4.3. Kontrendikasyonlar

      LUMINALETTEN, fenobarbitale karşı aşırı duyarlı olanlarda, akut alkol intoksikasyonunda, eşzamanlı uyku hapı ya da analjezik uygulamasında veya stimülan veya sedatif psikotrop ilaçların intoksikasyonu durumlarında kullanılmamalıdır.

      LUMINALETTEN aynı zamanda, belirgin dispne ya da obstrüksiyon gösteren solunum hastalıkları olanlarda kontrendikedir.

      4.6. Gebelik ve laktasyon

      4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    LUMINALETTEN, barbitürat içeren diğer preparatlar gibi alışkanlık yapabilir. Uzun süreli fenobarbital uygulamasından sonra hem psikolojik, hem de fiziksel tolerans ve bağımlılık ortaya çıkabilir.

    Karaciğer ve/veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozun azaltılması önerilmektedir.

    Solunum depresyonu riski, birlikte benzodiazepin kullanımıyla artar. Fenobarbitalin solunum üzerindeki depresan etkisi dikkate alınmalıdır. Bilinç bozuklukları olan hastalarda özel dikkat gereklidir.

    4.8. İstenmeyen etkiler

    Bu ilacın kullanımı, madde kullanımı ya da bağımlılığı, karaciğer komasına yönelik uyarıcı bulgular, akut ya da kronik ağrı, dispne veya obstrüksiyon gösteren solunum hastalıkları açılarından da değerlendirilmelidir. Ürüne bağımlı olan bir kişide tedavinin uzun süreli kullanımı takiben aniden bırakılması delirium, konvülsiyonlar ve olası ölüm gibi geri çekilme semptomlarına neden olabilir.

    Tıbbi ürünü uzun süredir aşırı dozlarda kullandığı bilinen hastalarda ilaç aşamalı olarak geri çekilmelidir.

    Alkol ya da diğer merkezi sinir sistemi depresanlarının eş-zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.

    Baş dönmesi, sersemlik ya da uyuşukluk ortaya çıkarsa dikkatli olunmalıdır.

    İlaca bağımlılık gelişmiş bir hastada uzun süreli kullanımdan sonra tedavinin aniden kesilmesi, delirium, konvülsiyonlar ve olası bir ölüm de içinde olmak üzere çekilme semptomlarının ortaya çıkmasına yol açabilir.

    Bu ilaç, uzun süredir aşırı doz aldığı bilinen hastalarda kademeli olarak sonlandırılmalıdır.

    Bu ilaçla tedavi edilen hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Bu nedenle hastalar intihar düşüncesi ve davranışı açısından yakından izlenmelidir. İntihar düşüncesi ve davranışı ortaya çıktığında, hasta ve hasta yakınının tıbbi destek alması önerilmelidir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Pediyatrik popülasyon:

    Çocuklar barbitüratlara paradoksal eksitasyon şeklinde reaksiyon verebilirler.

    Geriyatrik popülasyon:

    Bu hastalar normal barbitürat dozlarına eksitasyon, konfüzyon ya da mental depresyon-şeklinde yanıt verebilirler; barbitüratlar tarafından tetiklenen hipotermi riski artabilir.

    LUMINALETTEN laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, laktoz eksikliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

    • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

      Alkol:

      Tedavi sırasında alkol alınmasından kaçınılmalıdır.

      Merkezi sinir sistemi üzerinde etkili ilaçlar:

      Barbitüratların etkisi, merkezi sinir sistemi üzerinde etkili başka ilaçlarla birlikte uygulandığında artabilir (belirli psikotrop ilaçlar, narkotikler, analjezikler ya da uyku ilaçları).

      Hepatik enzimler:

      Barbitüratlar bazı tıbbi ürünlerin (örn, oral antikoagülanlar, griseofulvin, kontraseptifler) metabolizmasını hızlandıran karaciğer enzimlerinin oluşumunu artırır ve böylece etkilerini azaltır.

      Kumarin veya indandion türevi antikoagülanlar:

      LUMINALETTEN bunların plazma düzeylerini azaltır ve antikoagülan aktivitelerinde azalmaya yol açar.

      Kortikosteroidler:

      Barbitüratlar bu ilaçların metabolizmasını artırır ve etkilerini azaltırlar.

      Griseofulvin:

      Fenobarbital, oral yoldan verilen griseofulvinin absorpsiyonuyla etkileşebilir ve böylelikle kan düzeylerini azaltabilir.

      Doksisiklin:

      Eş-zamanlı kullanıldıklarında fenobarbital bu ilacın yarı ömrünü kısaltabilir; bu etki fenobarbital tedavisi kesildikten sonra iki hafta daha devam edebilir.

      Fenitoin, sodyum valproat ve valproik asit:

      Barbitüratların fenitoin metabolizması üzerinde değişken etkilerinin olduğu görülmektedir; bu nedenle her iki ilacın birlikte uygulandığı durumlarda kan düzeyleri izlenmelidir. Sodyum valproat ve valproik asit, serumdaki fenobarbital düzeylerini, dolayısıyla etkinliğini artırırlar.

      Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ):

      MAOİ, barbitüratların etkilerini uzatırlar.

      Östrojen içeren kontraseptifler:

      Fenobarbital ile eş-zamanlı kullanım, östrojen metabolizmasının hızlanması nedeniyle, kontraseptif güvenilirliğini azaltabilir.

      Barbitüratlar metotreksat toksisitesini artırır.

      Fenobarbital aynı zamanda kortikotropin ve karbamazepin ile de etkileşmektedir.

      Gebeliğin ilk 20 ile 40 günü arasında diğer antikonvülsanların (anti-epileptik ilaçların) ya da başka ilaçların kullanılmasından mümkün olduğunca uzak durulmalıdır.

      St John’s wort (Hypericum perforatum/Sarı kantaron otu) içeren doğal maddeler veya bitki ekstreleri, LUMINALETTEN’in etkilerini azaltabilir; bu nedenle aynı zamanda uygulanmamalıdır.

      • 4.6. Gebelik ve laktasyon

      Genel tavsiye

      Gebelikte kullanım kategorisi D’dir.

      Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

      Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda uygun bir doğum kontrolü uygulanmalıdır. LUMINALETTEN, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

      Gebelik dönemi

      Antikonvülsan tedavinin gebelik sırasında kesilmemesi gereği gerçeğine karşın, gebe kadınlarda bu preparatlarla uygulanan tedavinin, söz konusu koşulların ciddiyetine göre değerlendirilmesi önerilmektedir (örn. status epileptikus gelişme riski); çünkü ilacın fetus üzerinde tamamen zararsız olduğu garanti edilmemektedir. Oral ya da parenteral uygulama sonrasında barbitüratlar, plasentadan kolayca geçerler. Bu bileşikler fötal dokulara dağılır. Barbitüratların fötal anomali insidansını artırdıkları ortaya konulmuştur. Barbitüratların gebeliğin son üç ayında kullanılması, yenidoğanda fiziksel bağımlılığa yol açabilir ve yenidoğanda kesilme semptomları görülmesine neden olabilir.

      Özellikle gebeliğin ilk 20 ile 40 günü arasında, mümkün olan en düşük fenobarbital dozu kullanılmalıdır.

      Laktasyon dönemi

      Barbitüratlar süte geçerler ve bunların kullanımı, emzirilen bebeklerde merkezi sinir sistemi depresyonuna yol açabilir.

      Üreme yeteneği / Fertilite:

      Doğurganlığa ilişkin veri yoktur.

      • 4.7. Araç ve makina kullanımı üzerindeki etkiler

      Fenobarbital tedavisi sırasında araç ya da makine kullanılması önerilmemektedir. Reaksiyon kapasitesi (örn. araç sürme yetisi) kısıtlanabilir ve alkolün etkileri kuvvetlenebilir.

      • 4.8. İstenmeyen etkiler

      LUMINALETTEN ile gözlenmiş olan advers ilaç reaksiyonları aşağıda yer almaktadır. Bu reaksiyonlar uluslararası kabul görmüş olan sırayla Sistem Organ Sınıfı (MedDRA versiyon 15.1) doğrultusunda sınıflandırılmıştır. Advers ilaç reaksiyonlarının tanımları MedDRA terminolojisi kapsamındaki en uygun ifadelere dayanmaktadır.

      Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

      Kan ve lenf sistemi hastalıkları

      Bilinmiyor

      İntolerans reaksiyonları kemik iliği bozukluklarıyla ilgili semptomları da içerebilir. İstisna olarak ve uzun süreli uygulamayı takiben, megaloblastik anemi gelişebilir. Agranülositoz ve trombositopeni de görülebilir.

      Psikiyatrik hastalıklar

      Bilinmiyor

      Fenobarbital dahil olmak üzere antiepileptik ilaç kullanan hastalarda intihar düşüncesi ve intihara eğilimli davranışlar bildirilmiştir. İzole olgularda depresif duygudurum ortaya çıkabilir. Çocuklarda ve yaşlılarda zaman zaman ajitasyon ve konfüzyon durumu gelişebilir.

      Sinir sistemi hastalıkları bozuklukları

      Bilinmiyor

      İzole olgularda baş dönmesi ve baş ağrısı ortaya çıkabilir.

      Kardiyak hastalıkları

      Bilinmiyor

      İzole olgularda, bradikardi gibi dolaşım bozuklukları gelişebilir.

      Vasküler hastalıklar

      Bilinmiyor

      İzole olgularda, şok olasılığıyla birlikte hipotansiyon gibi dolaşım bozuklukları gelişebilir. İstisna olarak ve uzun süreli uygulamayı takiben, tromboflebit gelişebilir.

      Gastrointestinal hastalıkları

      Bilinmiyor

      İzole olgularda kusma görülebilir.

      Hepato-bilier hastalıkları

      Bilinmiyor

      İntolerans reaksiyonları, karaciğer fonksiyonu anormalliği benzeri bulgular içerebilir.

      Deri ve deri altı doku hastalıkları

      Bilinmiyor

      İntolerans reaksiyonları ortaya çıkabilir. Bu reaksiyonlar arasında ilaca bağlı hipersensitivite sendromu olarak da adlandırılan eozinofili ve sistemik semptomlar ile birlikte ilaca bağlı döküntü veya fotosensitivite reaksiyonu, ciddi deri reaksiyonları (örn. eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz) gibi semptomlar yer alabilir. Dermatolojik reaksiyonlar ortaya çıktığında tedavi kesilmelidir. (ayrıca bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)

      Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

      Bilinmiyor

      Fenobarbital ile uzun süreli tedavi osteomalazi, raşitizm ve/veya osteoporoz ile sonuçlanabilir.

      Böbrek ve idrar hastalıkları

      Bilinmiyor

      İntolerans reaksiyonları böbrek bozukluğuyla ilgili semptomları da içerebilir.

      Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

      Bilinmiyor

      Epilepsi tedavisinin başlangıcında sıklıkla yorgunluk ortaya çıkar ve genellikle tedavi sürerken kaybolur. İstisna olarak ve uzun süreli uygulamayı takiben, paradoksik ilaç reaksiyonu gelişebilir. Uzun süreli tedaviyi takiben ilacın aniden kesilmesi ilaç yoksunluk sendromuna yol açabilir. İntolerans reaksiyonları ateş gibi semptomları içerebilir.

      Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

      Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

      • 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

        Akut doz aşımı halinde, ciddi konfüzyon, uç-pozisyonlu nistagmus, frontal vizyon nistagmusu, dikkat azalması, reflekslerde azalma, hafif ataksi, düşme eğilimiyle birlikte ataksi, uyuşukluk hali, ateş, hipotermi, semi-koma, solunum depresyonu, kalp atışlarında yavaşlama, konuşma bozukluğu, pupilla dilatasyonuyla birlikte şok görülebilir.

        Kronik toksisite durumunda, ciddi konfüzyon, sürekli irritabilite, mantık yürütme yetisinde azalma, uyku problemleri ve karaciğer lezyonları görülür.

        Akut doz aşımı tedavisi için, solunum ve dolaşım fonksiyonları sağlanır, intoksikasyon tedavisi (dekubitus ülseri oluşmadıysa acil değildir) uygulanır ve genellikle hasta hastaneye ulaştığında başlatılan ilk yardım önlemleri alınır. Atropin ile profilaksi veya endotrakeal entübasyondan sonra yüzükoyun yatar pozisyonda mide lavajı yapılır. Daha sonra minimum 1 saatlik aralarla kalp hızı, solunum, rektal ısı ve kan basıncı sürekli olarak izlenmelidir. Aşağıdaki tabloda, durumun ciddiyetine göre uygulanacak tedavi belirtilmiştir. Alkalinize edici diüretik tedavi, hemodiyaliz ya da hemoperfüzyon kullanımı da söz konusu olabilir.

        Uyarı: Kusma işlevini uyarmayınız ya da adrenalin uygulamayınız.

        Tablo: Barbitürat intoksikasyonunda durumun ciddiyetine göre tedavi

        Ciddiyet	Hafif intoksikasyon, Konuşabiliyor	Hafif intoksikasyon. Stupor	Orta derecede intoksikasyon, motor yanıt var	Reaksiyonsuz ciddi intoksikasyon	Yaşamı tehdit edici, reaksiyonsuz intoksikasyon
        Tedavi	Gözlem altında uyuması sağlanır.		2 saatte bir pozisyon değiştirilir	Yetersiz solunum hacmi (ölçümü) durumunda: monitorize, yardımlı mekanik ventilasyon
        			Oksijen tedavisi
        	Havayolunu serbestlemek için yüzükoyun ya da yan yatırılır. Bazı durumlarda entübasyon			Trakeobronşiyal lavaj, entübasyon, daha sonra gerekirse trakeotomi
        	Hipotansiyon durumunda: Küçük dozlarda norefedrin veya dopamin			Plazma genişleticiler ve gerekirse dopamin
        	İdrar retansiyonu durumunda: Kateterizasyon		Kalıcı mesane	cateteri
        	Daha sonra, gerekliyse, antibiyotik tedavisi (profilaksi gerekli değil)				Antibiyotikler
        	Oral sıvı diyet	Zorlu diürez Gerekirse yavaş i.v. infüzyon yoluyla			Eğer renal atılım yeterli değilse, hemodiyaliz ya da (gerekirse periton diyalizi)
        	Psikiyatrik tedavi	Analeptikler kullanılmaz.		Yüksek konsantrasyonlarda uyku ilacı ya da düz EEG durumunda: Hemoperfüzyon
        Kontroller	Refleksler, kalp hızı, kan basıncı, venöz basınç, solunum sıklığı ve hacmi, vücut ısısı ve idrar hacminin sürekli olarak kontrolü Günlük hemoglobin ya da hematokrit tayini, aynı zamanda serum üre, klorürler, sodyum, kalsiyum, SGOT, SGPT düzeylerinin ve gerekirse başka parametrelerin kontrolü Tekrarlı olarak kan gazları analizi