4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Erişkinlerde ve 6 yaş üzerindeki çocuklarda ateşin eşlik etmediği hafif boğaz ağrısı, ağız ülserleri (aft) ve ağızdaki küçük yaraların tedavisi için endikedir.

Not: Bakteriyel enfeksiyon düşündüren genel bulguların varlığında sistemik antibiyotik

tedavisi düşünülmelidir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Erişkinler ve 6 yaş üzerindeki çocukların kullanımı içindir. Günde 6 ila 8 pastil düzenli aralıklarla alınır.

Dozlar arasında en az 1 saat ara olmalıdır.

Tedavi süresi 5 gündür. Semptomların 5 günden uzun sürmesi ve/veya ateş olması durumunda bir

doktora başvurulmalıdır.

Uygulama şekli:

Oral yoldan kullanılır.

Pastiller dilin altında yavaşça eritilmelidir. Çiğnenmemeli ya da yutulmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

6 yaşın altındaki çocuklar için tavsiye edilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.

4.3. Kontrendikasyonlar

6 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir,

Piridoksin hidroklorür, lizozim hidroklorür veya yardımcı maddelerden herhangi birine

karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir,

Piridoksin hidroklorür, lizozim hidroklorür veya yardımcı maddelerden herhangi birine

karşı alerjisi olan kişilerde anjioödeme neden olabilir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Terapötik endikasyon nedeniyle tedavinin 5 günden uzun sürmemesi gerekir. Aksi takdirde ilaca bağlı olarak oral mikro-florada gerçekleşen dengesizlik bakteriyel ya da fungal enfeksiyonun yayılması riski doğurur.

Diğer semptomların ortaya çıkması (şiddetli boğaz ağrısı, baş ağrısı, bulantı, kusma) veya yüksek ateş gelişmesi durumunda tedavi yaklaşımları gözden geçirilmelidir.

Bu ilacın uzun süre kullanılmaması gerekir.

Yüksek piridoksin dozlarının (> 200 mg/gün) uzun süre kullanımı (aylar ve hatta yıllar boyunca) duyusal nöropatiye sebep olabilir; duyusal nöropati tedavi kesildikten sonra genellikle ortadan kalkar.

Piridoksin hidroklorür, lizozim hidroklorür veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjisi olan kişilerde anjioödeme neden olabilir.

Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bu ilaç antiseptik içeren bazı diğer ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Bu ilaç lizozim

hidroklorür ve piridoksin hidroklorür içerir.

Bu maddeleri içeren başka ilaçlar da vardır ve önerilen maksimum dozların aşılmaması için eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

LYSOBACT ile etkileşim çalışması yapılmamıştır. Özel popülasyonlara ilişkin veri

bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

6 yaşın altındaki çocuklar için kontrendikedir.

Geriatrik popülasyon:

LYSOBACT ile etkileşim çalışması yapılmamıştır. Özel popülasyonlara ilişkin veri

bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

:

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

LYSOBACT'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara

yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Lizozim: Lizozimin teratojenik etkide bulunduğunu gösterecek yeterli sayıda hayvan

çalışması yoktur. İlacın fetüs üzerindeki etkilerine ilişkin klinik deneyim yetersizdir.

Piridoksin: Gebe kadınlarda gerçekleştirilen yeterli ve iyi-kontrollü çalışmalarda, piridoksinin

malformasyona ya da feto-toksik etkilere yol açmadığı görülmüştür.

Bu nedenle önlem olarak bu ilacın gebelik sırasında kullanılmaması önerilir.

Laktasyon dönemi

Lizozimin anne sütüne geçişiyle ilgili bilgiler az olduğundan ve piridoksinin büyük bölümü anne

sütüne geçtiğinden, emzirme sırasında bu ilacın kullanımı önerilmez.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği/Fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

LYSOBACT'ın araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur ya da ihmal edilebilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler organ sistemlerine ve sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde listelenmiştir. Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek: Anafilaktik şok, anafilaktik reaksiyon, Quincke ödemi

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Seyrek: Ürtiker, pruritus, fotosensitivite

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

LYSOBACT ile akut doz aşımının klinik sonuçları olması beklenmez. Yüksek piridoksin dozlarının (> 200 mg/gün) uzun süre (aylar ve hatta yıllar) kullanımı sırasında duyusal nöropati riski söz konusudur; tedavi kesildiğinde duyusal nöropati geri çevrilebilir (bkz. Bölüm 4.4).