MABTHERA 1400 mg/11.7 ml SC enjeksiyon için çözelti içeren 1 flakon Farmasötik Özellikler
Roche Müstahzarları Sanayi A.Ş.
[ 2 October 2015 ]
Roche Müstahzarları Sanayi A.Ş.
[ 2 October 2015 ]
Rekombinant insan hiyalüronidaz (rHuPH20) L-histidin
L-histidin hidroklorür monohidrat alfa,alfa-trehaloz dihidrat
L-metiyonin Polisorbat 80 Enjeksiyonluk su
MABTHERA subkütan formülasyon ile polipropilen veya polikarbonat enjektör gereçleri veya paslanmaz çelik transfer ve enjeksiyon iğneleri ve polietilen Luer konitıpalar arasında geçimsizlik gözlenmemiştir.
Açılmamış flakon:
36 ay.
İlk açıldıktan sonra:
Flakondan enjektöre aktarıldıktan sonra, MABTHERA subkütan formülasyon çözeltisi fiziksel ve kimyasal olarak 2°C-8°C'de 48 saat boyunca ve ardından, diffüz gün ışığında 30°C'de 8 saat boyunca stabildir.
Mikrobiyolojik açıdan bu ürünün hemen kullanılması gerekir. Hemen kullanılmazsa, hazırlama işlemi kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullar altında gerçekleştirilmelidir. Kullanım sırasındaki saklama süreleri ve kullanım öncesindeki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır.
Buzdolabında (2°C-8°C'de) saklayınız. Dondurmayınız. Güneş ışığından korumak için flakonu dış ambalajında saklayınız.
Flakon ilk açıldıktan sonraki saklama koşulları için bölüm 6.3'e bakınız.
Alüminyum üst kapağı ve plastik döndür-aç diski olan bütil kauçuk tıpalı renksiz 15 mL'lik Tip I cam flakon.
Bir flakon, 11,7 mL çözeltide 1400 mg rituximab içerir (1400 mg/11,7 mL). 1 flakon içeren ambalajlarda.
MABTHERA steril, koruyucu maddeler içermeyen, , tek dozluk flakonlarda bulunur. Flakonların üzerine, doz, uygulama yolu ve endikasyonun belirtildiği, soyularak çıkan etiketler yapıştırılmıştır. Bu etiketler flakondan çıkartılarak kullanmadan önce enjektöre yapıştırılmalıdır. Enjektörlerin ve diğer tıbbi kesici aletlerin kullanımı ve imhası konusunda aşağıdaki noktalara sıkı şekilde uyulmalıdır:
İğneler ve enjektörler asla tekrar kullanılmamalıdır