MAGNEZYUM SULFAT %15 BIOSEL 10ml x 100 ampül Klinik Özellikler
Osel İlaç San. Ve Tic. A.Ş
[ 17 November 2011 ]
Osel İlaç San. Ve Tic. A.Ş
[ 17 November 2011 ]
Hipomagnezemi:
Magnezyum eksikliği sonucu ortaya çıkan hipomagnezeminin tedavisi ve profilaksisi için
özellikle tetani belirtileri gösteren akut hipomagnezemi tedavisinde.
Hipomagnezemi bulantı, kusma, karın ağrısı, kas tremoru veya zayıflığı, hiperiritabilite, konvülsiyonlar, derin tendon reflekslerinde artma, kas tonusunda artma, dezoryantasyon, letarji, psikoz ve tetani benzeri belirtiler ile kendini gösterir.
Hipomagnezemi şu hallerde görülebilir: Azalmış magnezyum alımı, malabsorbsiyon, kusma, diyare, steatore, kronik alkolizm, hemodiyaliz, diabetes mellitus, pankreatit, diüretik tedavisi, primer aldosteronizm, renal tübüler nekroz, protein-karbohidrat malnütrisyonu, PO/Mg oranı yüksek bebek mamaları ile beslenme, Mg taşımayan çözeltilerle intravenöz (i.v.) sıvı tedavisi. Hipomagnezemi, potasyum veya kalsiyum eksikliği ile birlikte olabilir. Bu durumlarda magnezyum verilmedikçe potasyum veya kalsiyum eksikliği ya da belirtileri düzeltilmez.
Hipomagnezemi;
Ağır magnezyum eksikliği:
Vücut ağırlığının her kg'ı için 250 mg magnezyum sülfat (2 mEq= l mmol magnezyum) 4 saatte
bir i.m. olarak yapılır.
i.v. infüzyon olarak 5 g magnezyum sülfat (40 mEq= 20 mmol magnezyum) 1 litre %5 dekstroz veya %0,9 sodyum klorür ile dilüe edilerek 3 saatlik bir i.v. infüzyonla verilir.
Hafif magnezyum eksikliği:
Magnezyum sülfat kalp bloğu, miyokardiyal hasarı, ağır böbrek yetmezliği ya da magnezyum
sülfata veya magnezyum sülfat tuzlarına karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Böbrek bozukluğu olan veya böbrek bozukluğundan şüphelenilen hastalarda magnezyum sülfat
dikkatle kullanılmalıdır.
Böbrek yetmezliği riski taşıyan kişilerde hepatik koma için magnezyum sülfat
kullanılmamalıdır.
Myastenia gravis hastalarında parenteral magnezyum tuzları dikkatle kullanılmalıdır. Serum kalsiyum düzeyleri düzenli olarak kontrol edilmelidir.
Solunum depresyonuna neden olabileceğinden magnezyum sülfat barbitürat, opioid veya hipnotiklerin yüksek dozlarıyla birlikte kullanılmamalıdır.
Nifedipin veya nimodipin gibi kalsiyum kanal blokörleriyle birlikte kullanılması çok seyrek olarak kalsiyum iyonu dengesizliğine yol açarak kasların işlevinin bozulmasına neden olabilir. Aminoglikozid antibakteriyeller parental magnezyumun nöromüsküler blokaj yapıcı etkisini arttırabilir.
Levotroksin içeren ilaçların Magnezyum Sülfat Osel %15 Ampulleri ile birlikte alındığında
emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 4 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Veri bulunmamaktadır.
Veri bulunmamaktadır.
Gebelik kategorisi: B
Gerekli olmadığı müddetçe gebelik süresince kullanılmamalıdır. Aksi takdirde ilaç tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
Magnezyum plasenteya geçtiğinden gebe kadınlarda kullanılırken fetal kalp atım hızı izlenmelidir. Doğumdan 2 saat önce magnezyum sülfat kullanımından kaçınılmalıdır.
Magnezyum sülfatın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Gerekli olmadığı müddetçe emzirme süresince kullanılmamalıdır. Aksi takdirde ilaç tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
Veri bulunmamaktadır.
MAGNEZYUM SÜLFAT OSEL %15 sersemliğe neden olabileceğinden araç ve makine kullanımına dikkat edilmesi gerekir.
Çok yaygın (1/10); yaygın (1/100, < 1/10 ); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila <1/100 ); seyrek
(1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000 ), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
MedDRA Sistem Organ Sınıfı | 4.8. İstenmeyen etkiler | Sıklık |
Bağışıklık sistemi hastalıkları | Aşırı duyarlılık reaksiyonları | Bilinmiyor |
Endokrin hastalıkları | Sıvı elektrolit bozuklukları (hipofosfatemi, hiperosmolar dehidratasyon) | Bilinmiyor |
Metabolizma ve beslenme hastalıkları | Hipokalsemi | Bilinmiyor |
Psikiyatrik hastalıkları | Konfüzyon | Bilinmiyor |
Sinir sistemi hastalıkları | Nöromüsküler blokaja bağlı tendon refleksi kaybı | Bilinmiyor |
Konuşma zorluğu | Bilinmiyor | |
Sersemlik | Bilinmiyor | |
Göz hastalıkları | Çift görme | Bilinmiyor |
Kardiyak hastalıkları | Koma ve kalp krizi ile karakterize hipermagnezemi | Bilinmiyor |
Kardiyak aritmi | Bilinmiyor | |
Bradikardi | Bilinmiyor | |
EKG değişiklikleri (PR, QRS ve QT aralığında uzama) | Bilinmiyor | |
Vasküler hastalıkları | Yüzde kızarma (flushing) | Bilinmiyor |
Hipotansiyon | Bilinmiyor | |
Solunum,göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları | Solunum depresyonu | Bilinmiyor |
Yüksek doz barbitürat, opioid veya hipnotiklerle birlikte kullanıldığında solunum depresyonu | Bilinmiyor | |
Gastrointestinal hastalıkları | Susama | Bilinmiyor |
Bulantı | Bilinmiyor | |
Kusma | Bilinmiyor | |
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları | Kas zayıflığı | Bilinmiyor |
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-
posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).,
Belirtiler:
Yüzde kızarma (flushing), susama, hipotansiyon, sersemlik, bulantı, kusma, konfuzyon, konuşma zorluğu, çift görme, nöromüsküler blokaja bağlı tendon refleksi kaybı, kas zayıflığı, solunum depresyonu, sıvı-elektrolit bozuklukları (hipofosfatemi. hiperosmolar dehidratasyon), EKG değişiklikleri (PR, QRS ve QT aralığında uzama), bradikardi, kardiyak aritmi, koma ve kalp krizi ile karakterize hipermagnezemi.
Böbrek yetmezliği ve metabolik bozukluğu olan hastalarda daha düşük dozlarda toksisite gözlenebilir.
Tedavi:
İntravenöz (i.v.) olarak %10'luk kalsiyum glukonat çözeltisinden 10-20 mL uygulayarak solunumu destekleyiniz. Böbrek fonksiyonları normalse vücuttan magnezyum atılımını kolaylaştırmak için uygun sıvılar verilmelidir. Böbrek yetmezliği olan ya da ağır hipermagnezemi görülen hastalarda diyaliz gerekebilir.