4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Hipomagnezemi:

Magnezyum eksikliği sonucu ortaya çıkan hipomagnezeminin tedavisi ve profilaksisi için

özellikle tetani belirtileri gösteren akut hipomagnezemi tedavisinde.

Hipomagnezemi bulantı, kusma, karın ağrısı, kas tremoru veya zayıflığı, hiperiritabilite, konvülsiyonlar, derin tendon reflekslerinde artma, kas tonusunda artma, dezoryantasyon, letarji, psikoz ve tetani benzeri belirtiler ile kendini gösterir.

Hipomagnezemi şu hallerde görülebilir: Azalmış magnezyum alımı, malabsorbsiyon, kusma, diyare, steatore, kronik alkolizm, hemodiyaliz, diabetes mellitus, pankreatit, diüretik tedavisi, primer aldosteronizm, renal tübüler nekroz, protein-karbohidrat malnütrisyonu, PO/Mg oranı yüksek bebek mamaları ile beslenme, Mg taşımayan çözeltilerle intravenöz (i.v.) sıvı tedavisi. Hipomagnezemi, potasyum veya kalsiyum eksikliği ile birlikte olabilir. Bu durumlarda magnezyum verilmedikçe potasyum veya kalsiyum eksikliği ya da belirtileri düzeltilmez.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Hipomagnezemi;

Ağır magnezyum eksikliği:

Vücut ağırlığının her kg'ı için 250 mg magnezyum sülfat (2 mEq= l mmol magnezyum) 4 saatte

bir i.m. olarak yapılır.

i.v. infüzyon olarak 5 g magnezyum sülfat (40 mEq= 20 mmol magnezyum) 1 litre %5 dekstroz veya %0,9 sodyum klorür ile dilüe edilerek 3 saatlik bir i.v. infüzyonla verilir.

Hafif magnezyum eksikliği:

4.3. Kontrendikasyonlar

Magnezyum sülfat kalp bloğu, miyokardiyal hasarı, ağır böbrek yetmezliği ya da magnezyum

sülfata veya magnezyum sülfat tuzlarına karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Böbrek bozukluğu olan veya böbrek bozukluğundan şüphelenilen hastalarda magnezyum sülfat

dikkatle kullanılmalıdır.

Böbrek yetmezliği riski taşıyan kişilerde hepatik koma için magnezyum sülfat

kullanılmamalıdır.

Myastenia gravis hastalarında parenteral magnezyum tuzları dikkatle kullanılmalıdır. Serum kalsiyum düzeyleri düzenli olarak kontrol edilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Digitalis glikozidlerini kullanan hastalara dikkatle uygulanması gerekir. Nöromüsküler blokaj yapan ilaçların etkisini arttırabilir.

Solunum depresyonuna neden olabileceğinden magnezyum sülfat barbitürat, opioid veya hipnotiklerin yüksek dozlarıyla birlikte kullanılmamalıdır.

Nifedipin veya nimodipin gibi kalsiyum kanal blokörleriyle birlikte kullanılması çok seyrek olarak kalsiyum iyonu dengesizliğine yol açarak kasların işlevinin bozulmasına neden olabilir. Aminoglikozid antibakteriyeller parental magnezyumun nöromüsküler blokaj yapıcı etkisini arttırabilir.

Levotroksin içeren ilaçların Magnezyum Sülfat Osel %15 Ampulleri ile birlikte alındığında

emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 4 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği

Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Veri bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

:‌

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Magnezyum sülfat için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik/ embriyonal/ fetal gelişim/ doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebelik dönemi

Gerekli olmadığı müddetçe gebelik süresince kullanılmamalıdır. Aksi takdirde ilaç tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.

Magnezyum plasenteya geçtiğinden gebe kadınlarda kullanılırken fetal kalp atım hızı izlenmelidir. Doğumdan 2 saat önce magnezyum sülfat kullanımından kaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Magnezyum sülfatın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Gerekli olmadığı müddetçe emzirme süresince kullanılmamalıdır. Aksi takdirde ilaç tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

MAGNEZYUM SÜLFAT OSEL %15 sersemliğe neden olabileceğinden araç ve makine kullanımına dikkat edilmesi gerekir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (1/10); yaygın (1/100, < 1/10 ); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila <1/100 ); seyrek

(1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000 ), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

MedDRA Sistem Organ Sınıfı	4.8. İstenmeyen etkiler	Sıklık
Bağışıklık sistemi hastalıkları	Aşırı duyarlılık reaksiyonları	Bilinmiyor
Endokrin hastalıkları	Sıvı elektrolit bozuklukları (hipofosfatemi, hiperosmolar dehidratasyon)	Bilinmiyor
Metabolizma ve beslenme hastalıkları	Hipokalsemi	Bilinmiyor
Psikiyatrik hastalıkları	Konfüzyon	Bilinmiyor
Sinir sistemi hastalıkları	Nöromüsküler blokaja bağlı tendon refleksi kaybı	Bilinmiyor
	Konuşma zorluğu	Bilinmiyor
	Sersemlik	Bilinmiyor
Göz hastalıkları	Çift görme	Bilinmiyor
Kardiyak hastalıkları	Koma ve kalp krizi ile karakterize hipermagnezemi	Bilinmiyor
	Kardiyak aritmi	Bilinmiyor
	Bradikardi	Bilinmiyor
	EKG değişiklikleri (PR, QRS ve QT aralığında uzama)	Bilinmiyor
Vasküler hastalıkları	Yüzde kızarma (flushing)	Bilinmiyor
	Hipotansiyon	Bilinmiyor
Solunum,göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları	Solunum depresyonu	Bilinmiyor
	Yüksek doz barbitürat, opioid veya hipnotiklerle birlikte kullanıldığında solunum depresyonu	Bilinmiyor
Gastrointestinal hastalıkları	Susama	Bilinmiyor
	Bulantı	Bilinmiyor
	Kusma	Bilinmiyor
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları	Kas zayıflığı	Bilinmiyor

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-

posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).,

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler:

Yüzde kızarma (flushing), susama, hipotansiyon, sersemlik, bulantı, kusma, konfuzyon, konuşma zorluğu, çift görme, nöromüsküler blokaja bağlı tendon refleksi kaybı, kas zayıflığı, solunum depresyonu, sıvı-elektrolit bozuklukları (hipofosfatemi. hiperosmolar dehidratasyon), EKG değişiklikleri (PR, QRS ve QT aralığında uzama), bradikardi, kardiyak aritmi, koma ve kalp krizi ile karakterize hipermagnezemi.

Böbrek yetmezliği ve metabolik bozukluğu olan hastalarda daha düşük dozlarda toksisite gözlenebilir.

Tedavi:

İntravenöz (i.v.) olarak %10'luk kalsiyum glukonat çözeltisinden 10-20 mL uygulayarak solunumu destekleyiniz. Böbrek fonksiyonları normalse vücuttan magnezyum atılımını kolaylaştırmak için uygun sıvılar verilmelidir. Böbrek yetmezliği olan ya da ağır hipermagnezemi görülen hastalarda diyaliz gerekebilir.