MAGNORM 365 mg tablet (30 tablet) Klinik Özellikler

Neutec İlaç San. Tic.A.Ş.

[ 29 August  2023 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    MAGNORM,

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

    Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

    Yetişkinler ve adölesanlar (12-17 yaş) için önerilen günlük doz 1-2 tablettir. Hamilelikte ve laktasyon döneminde önerilen günlük doz 1-2 tablettir.

    Uygulama şekli:

    MAGNORM, oral yoldan kullanım içindir.

    1 efervesan tablet bir su bardağı (150 mlL) suda eritilerek bekletmeden içilir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek yetmezliği:

    Ciddi renal yetmezliği olan hastalar, birikme sonucu toksisite oluşabileceğinden magnezyum almamalıdır.

    Karaciğer yetmezliği:

    Karaciğer yetmezliği olan hastalar üzerine veri bulunmamaktadır.

    Pediyatrik popülasyon:

    6-11 yaş arası çocuklarda önerilen günlük doz ½-1 tablettir. 6 yaşından küçük çocuklarda doktor kontrolü altında kullanılmalıdır.

    Geriyatrik popülasyon:

    Geriyatrik popülasyon üzerine veri bulunmamaktadır.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    Ciddi renal bozukluk veya formüldeki bileşenlerden herhangi birine karşı hipersensitivitesi olan hastalarda kontrendikedir.

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    Absorbe edilen magnezyumun renal klerensinin azalması (kreatinin klerensi<30mL/dakika) sonucu hipermagnezemi ve toksisite ortaya çıkabilir. Ciddi renal yetmezliği olan hastalar, birikme sonucu toksisite oluşabileceğinden magnezyum almamalıdır. Kreatinin klerensi<25mL/dakika olan hastalarda serum magnezyum seviyeleri izlenmelidir.

    Digital kullanan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır, kardiyak iletimdeki değişmelerden kaynaklanan kalp bloğu görülebilir.

    Lityum uygulanan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

    Orta yaşın üstündeki hastalarda, hastalık veya ilaç kullanımına bağlı olarak diyareye sebep olabilir. Diyare, elektrolit dengesinde bozukluğa yol açabilir. Toksisite için serum seviyesi izlenmelidir.

    Oral magnezyum, genel olarak serum magnezyum konsantrasyonları <1.,5 mEq/L olan hastalarda magnezyum eksikliği tedavisi için uygun değildir.

    Magnezyum içeren ilaçlar, yemeklerle birlikte alınmalıdır. Aç karnına kullanmak diyareye neden olabilir.

    Sodyum uyarı

    Bir efervesan tablet 100,84 (4,38 mmol) sodyum iyonu içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

    Gün batımı sarısı (E110) uyarısı

    Boyar madde olarak kullanılan gün batımı sarısı (E110) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

    Sorbitol uyarısı

    Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

    4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    MAGNORM, non-depolarize edici nöromusküler blokörlerin etki ve toksisitesini arttırır. MAGNORM, aminokinolonlar, digoksin, nitrofurantoin, penisilamin ve tetrasiklinlerin absorpsiyonunu azaltır.

    MAGNORM'un oral tetrasiklinler ile birlikte kullanılması tetrasiklinlerin tam olarak etki

    göstermesini engelleyebilir. Bu nedenle magnezyum, oral tetrasiklinlerden en az 1-3 saat önce

    MAGNORM'un sodyum polistiren sülfonat ile birlikte kullanımı, magnezyumun etkisini azaltır.

    MAGNORM'un selüloz sodyum fosfat ile birlikte kullanımı selüloz sodyum fosfatın tam olarak etki göstermesini engelleyebilir. Bu nedenle magnezyum, selüloz sodyum fosfattan en az 1 saat önce veya sonra alınmalıdır.

    MAGNORM'un magnezyum enemaları da dahil olmak üzere magnezyum içeren diğer preparatlarla birlikte kullanımı yüksek magnezyum kan seviyelerine yol açacağı için yan etkilerin görülme olasılığı artar.

    MAGNORM'un yüksek doz barbituratlar, opioidler, hipnotikler ile birlikte kullanımı solunum depresyonu riskine yol açar.

    MAGNORM'un nifedipin ile birlikte kullanımı hipotansiyona neden olur.

    MAGNORM'un florokinolon grubu antibiyotiklerle birlikte kullanımı, florokinolonların barsaklardan emilimini önemli ölçüde azaltır.

    Levotroksin içeren ilaçların magnezyum ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

    Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

    Pediyatrik popülasyon:

    Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

    4.6. Gebelik ve laktasyon

    Gebelik kategorisi: B

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

    Gebelik dönemi

    MAGNORM için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

    Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

    Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

    Laktasyon dönemi

    MAGNORM laksatif etki yaratabileceğinden, gebelik ve emzirme süresince bir hekime danışılarak kullanılmalıdır.

    Üreme yeteneği/Fertilite

    Sıçanlarla gerçekleştirilen üreme çalışmalarında deri altı yoluyla yüksek dozlarda (1000 mg/kg vücut ağırlığı/gün, günde 3 kere) uygulanan magnezyum sülfat daha az besin tüketimi ile sonuçlanmış, anne sıçanlarda kilo alımı azalmış ve yavru sıçanlarda gecikmiş farklılaşma meydana gelmiştir.

    4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

    MAGNORM'un araç ve makine kullanmaya karşı olumsuz bir etkisi yoktur.

    4.8. İstenmeyen etkiler

    Genel olarak ciddi yan etkiler görülmez. Oral magnezyum kullanımında en sık (%10'dan fazla) görülen yan etki diyaredir.

    Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

    Bağışıklık sistemi hastalıkları

    Bilinmiyor: Alerjik reaksiyon, kızarıklık, kaşıntı

    Psikiyatrik hastalıklar

    Yaygın: Mental depresyon, konfüzyon

    Sinir sistemi hastalıkları

    Yaygın: Koma

    Kardiyak hastalıklar

    Yaygın: Hipotansiyon, EKG değişiklikleri

    Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

    Yaygın: Solunum depresyonu

    Gastrointestinal hastalıkları

    Yaygın: Bulantı, kusma

    Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

    Bilinmiyor: Kramp

    Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

    Bilinmiyor: Yorgunluk hissi, zayıflık

    Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

    Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; Tel: 0 800 314 00 08; Faks: 0 312 218 35 99).

    4.9. Doz aşımı ve tedavisi

    Serum magnezyumu referans aralığı:

    Çocuklarda : 1,5-1,9mg/dL (1,2-1,6mEq/L) Yetişkinlerde : 1,5-2,5mg/dL (1,2-2 mEq/L)

    Doz aşımında bulanık veya çift görme, koma, baş dönmesi veya bayılma, ciddi halsizlik, azalmış veya artmış üriner atılım, kalp atışlarının yavaşlaması, solunumda güçlük gibi semptomlar ortaya çıkar. Normal böbrek fonksiyonlarına sahip yetişkin bireylerde doz aşımı nadiren görülür. Hipermagnezemi özellikle akut ve kronik renal bozukluklarda ortaya çıkmaktadır ve diyaliz yöntemi ile efektif olarak tedavi edilmektedir.