MAKRO-ALBUMON radyofarmasötik hazýrlama kiti 6 flakon Farmakolojik Özellikler

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

ATC kodu : V09DB

Grup : Teknesyum (99mTc), partiküller ve kolloidler

5.2. Farmakokinetik özellikler

Dağılım:

mTc-MAKRO-ALBUMON i.v. enjeksiyonundan 5-10 dakika sonra mikroemboliye yol açan işaretlenmiş makroagregatların %80’den fazlası pulmoner kapillerlerde bloke edilir. Bunların büyüklüğü 10-90
|Jm aralığındadır. Önerilen (3-5xl05) agrege albumin partikül sayısı ile oluşan mikroemboli çok küçüktür ve pulmoner dolaşımda herhangi bir sorun oluşturmaz.

intravenöz uygulamadan sonra, partikül büyüklüğü 1-10 |Jm’dan küçük partiküller (yani pulmoner kapillerlerden küçük boyutta olanlar) doğrudan retiküloendoteliyal sistem organlarına (karaciğer, dalak ve kemik iliği) geçerler.

Eliminasyon:

Akciğerdeki makroagregatların efektif yarılanma ömürleri yaklaşık 3-5 saat, biyolojik yarılanma ömürleri ise 3-15 saattir. Bu süre boyunca bu makroagregatlar daha küçük partiküllere parçalanır ve retiküloendoteliyal sistem hücreleri tarafından fagositozla yok edilirler.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Preklinik çalışmalar sırasında yapılan patolojik incelemelerde deney hayvanlarının organlarında herhangi bir patoloji tesbit edilmemiştir. Konu ile ilgili yayınlarda teratojenite, mutajenite veya karsinojenite bildirilmemiştir.