MALTOFER FOL 30 tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Manifest demir eksikliği: Hemoglobin değerleri normal değerlere ulaşana kadar günde 2-3 kez birer tablet, daha sonra demir depolarının doldurulması amacı ile tüm gebelik süresi boyunca günde 1 tablet.

Latent demir eksikliği ve demir+folik asit eksikliğinin engellenmesi: Günde 1 tablet.

Demir depolarını doldurmak için, kan parametrelerinin (Hb, Hct, eritrosit sayısı) normale dönüşünden yaklaşık 1 ay sonrasına kadar tedavi sürdürülmelidir.

Uygulama şekli:

MALTOFER’in yemek sırasında veya yemekten sonra tercihe göre yutularak yada çiğnenerek alınması önerilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / karaciğer yetmezliği: Hafif-ciddi böbrek ve karaciğer yetmezliği durumlarında doz azaltılması konusunda herhangi bir bilgi yoktur.

Pediyatrik popülasyon: Çocuklarda, şu anda rutin kullanım için bir dozaj rejimi tavsiye etmek için yeterli veri mevcut değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Çocuklar tarafından yanlışlıkla fazla miktarda ilacın alınması akut demir zehirlenmesine neden olabileceğinden, ilaç çocukların erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır.

Enfeksiyona ya da malignansiye bağlı anemilerde yerine konulan demir retiküloendotelyal (RES) sistemde depolanır ve ancak primer hastalık tedavi edildikten sonra kullanılabilir.

Diyabetiklerde kullanılırken her bir MALTOFER’in 0.03 dilim ekmeğe eşdeğer olduğu unutulmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi A’dır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar MALTOFER’in gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.

MALTOFER gebelik döneminde kullanılabilir.

Gebelik dönemi

Özellikle 2. ve 3. trimesterde, artan demir gereksinimi demir eksikliğine sebep olabileceği için demir takviyesi önerilmektedir.

Laktasyon dönemi

Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi anne sütüne geçmektedir. Ancak MALTOFER’in tüm dozlarında, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. MALTOFER emzirme döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Tokluk hissi, epigastrik ağırlık hissi, bulantı, kabızlık ve ishal. MALTOFER ile dişlerde boyanma şimdiye kadar hiç gözlenmemiştir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Demir (II) preparatları ile görülebilen kan basıncı düşmesi, şok durumu, metabolik asidoz, koma veya kramp gibi doz aşımı semptomları bugüne kadar MALTOFER ile bildirilmemiştir. Bunun nedeninin demir (III) hidroksit polimaltoz kompleksinin içerdiği demirin gastrointestinal kanalda serbest durumda bulunmaması ve de diffüzyon ile organizmaya alınmaması olduğu düşünülmektedir.