MASECRIS 40 mg I.V. enjeksiyonluk/infüzyonluk çözelti hazýrlamak için toz Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Disodyum edetat Sodyum hidroksit Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Rekonstitüe solüsyonun degradasyonu büyük ölçüde pH'a bağlıdır ve bu sebeple ürün sadece Bölüm 4.2'de intravenöz kullanım için belirtilen şekilde % 0,9 sodyum klorür ile hazırlanmalıdır. Kullanıma hazırlanmış solüsyon başka bir ilaçla karıştırılmamalı ve aynı infüzyon setinde başka bir ilaç ile birlikte verilmemelidir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

Rekonstitüsyondan sonra raf ömrü

Hazırlanmış solüsyon, kimyasal ve fiziksel olarak 12 saat 25ºC'de stabildir. Hazırlanmış solüsyon mikrobiyolojik açıdan hemen kullanılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

MASECRİS, ışıktan korunması için dış ambalajı içinde saklanmalıdır.

Flakonlar, kutusundan çıkarıldığında normal oda ışığında 24 saate kadar saklanabilir. 25ºC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ürün mikrobiyolojik açıdan hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmazsa kullanım sırasındaki saklama süresi ve şartları kullanıcının sorumluluğundadır ve bu süre normal olarak 25°C'de 12 saatten daha uzun olmamalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, bromobutil lastik tıpalı, flip-off şeffaf kapaklı, 6 mL tip I renksiz cam flakon, 1 adet.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Hazırlanmış solüsyon uygulanmadan önce, partikül ve renklenme açısından görsel olarak kontrol edilmelidir. Sadece berrak solüsyonlar kullanılmalıdır. Sadece tek kullanım içindir. 20 mg'lık doz vermek için hazırlanmış solüsyonun yarısı kullanılmalıdır. Kullanılmayan solüsyon atılmalıdır.

Enjeksiyon 40 mg

Enjeksiyonluk solüsyon (8 mg/mL), esomeprazol 40 mg içeren flakona 5 mL % 0,9 sodyum

klorür solüsyonu (intravenöz kullanım için) ilave edilerek hazırlanır.

Hazırlanan enjeksiyonluk solüsyon, berrak, renksiz ya da hafif sarı renklidir.

İnfüzyon 40 mg

İnfüzyon için solüsyon, esomeprazol 40 mg içeren bir flakon içeriğinin 100 mL'ye kadar % 0,9

sodyum klorür (intravenöz kullanım için) içinde çözülmesi ile hazırlanır. İnfüzyon için hazırlanan solüsyon, berrak, renksiz ya da hafif sarı renklidir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleria€ ne uygun olarak imha edilmelidir.