MAXICAINE FORT 68 MG+ 0.017 mg/1.7 ml enjeksiyonluk çözelti içeren DENTAL kartuþ(100 adet) Klinik Özellikler

Vem İlaç Sanayi Ve Ticaret Ltd. Şti

[ 2 April  2019 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    MAXİCAİNE FORT

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

    Üst çenede iltihabi olmayan bir safhada komplikasyonsuz bir diş çekimi yapılabilmesi için diş başına 1,7 mL vestibüler enjeksiyon yeterlidir. İzole vakalarda tam bir anesteziye ulaşılması için vestibüler enjeksiyonlara 1-1,7 mL ilave edilmesi gerekebilir. Ağrılı palatinal yoluyla enjeksiyon normalde gerekli değildir. Damağa bir ensizyon yapılması veya bir sütür konulması gerekirse, her pikür için yaklaşık 0,1 mLʼlik bir palatinal depo teşkili yeterlidir. Yan yana bulunan birkaç dişin çoklu çekimi gerekli olduğunda, gerekli olan vestibüler enjeksiyon sayısını çoğu vakada azaltmak mümkündür.

    Alt çenedeki küçük premoler dişlerin iltihabi olmayan safhada komplikasyonsuz forseps çekiminde diş başına 1,7 mL enjeksiyon genellikle yeterlidir. Bununla birlikte anestezi yeterli gelmezse 1-1,7 mL'lik ek vestibüler enjeksiyon önerilir. Konvansiyonel mandibüler anestezi yalnızca yukarıda belirtilen işlemin yeterli anesteziyi sağlamadığı durumlarda endikedir.

    Cerrahi müdahalelerde MAXİCAİNE FORT dozu, müdahalenin ciddiyeti ve süresine göre bireysel olarak ayarlanmalıdır.

    Yetişkinlere bir müdahale sırasında kilogram vücut ağırlığı başına 7 mgʼa kadar artikain uygulanabilir. Aspirasyon kontrolleri yapılmak koşulu ile 500 mgʼa varan dozlar (12,5 mL enjeksiyonluk çözeltiye eşdeğer) iyi tolere edilmiştir.

    Uygulama şekli:

    MAXİCAİNE FORT oral mukozada kullanılır.

    Bu tıbbi ürün bulanık veya rengi bozulmuşsa kullanılmamalıdır.

    Enfeksiyon riskini önlemek için (ör. hepatit bulaşması), çözeltiyi hazırlamak için kullanılan enjektör ve iğneler her zaman yeni ve steril olmalıdır.

    Damar içine enjeksiyonun önlenmesi için her enjeksiyondan önce mutlaka bir aspirasyon denemesi yapılmalıdır. Aspirasyon iki aşamada, yani iğne dönüşü 90° veya daha iyisi 180°'ye kadar yapılmalıdır. Kartuşlar kullanılıyorsa, otomatik aspireli karpül şırıngası, otomatik aspirasyonlu şırınga, karpül şırıngası gibi enjektörler bu amaç için özellikle uygundur.

    Kazara intravasküler enjeksiyonun bir sonucu olarak gelişen büyük sistemik reaksiyonlar çoğu vakada bir enjeksiyon tekniği (aspirasyondan sonra, 0,1 a€“ 0,2 mL'lik yavaş enjeksiyon

    ve geri kalanın yavaş uygulanması [20 a€“ 30 saniyeden erken olmayacak şekilde) ile önlenebilir.

    Enjeksiyon basıncı dokunun hassasiyetine göre ayarlanmalıdır.

    Uygun enjektörün kullanılması (otomatik aspireli karpül şırınga, otomatik aspirasyonlu şırınga, karpül şırıngası) cam kırılmasına karşı maksimum koruma sağlar ve fonksiyonun düzgün olmasını sağlar. Hasarlı kartuşlar enjeksiyon için kullanılmamalıdır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

    Şiddetli karaciğer ve böbrek disfonksiyonu olan hastalarda plazma artikain seviyeleri artabilir. Bu tür hastalarda, yeterli anestezi derinliği elde etmek için gereken minimum dozun kullanılmasına özellikle dikkat edilmelidir.

    Pediyatrik popülasyon:

    MAXİCAİNE FORT'un çocuklarda kullanımı esnasında yeterli anesteziyi sağlayan minimum miktar kullanılmalı, enjeksiyon miktarı çocuğun yaşına ve kilosuna göre kişisel olarak ayarlanmalıdır. Maksimum artikain dozu 7 mg/kg vücut ağırlığı aşılmamalıdır. Bu ürün 1 yaşın altındaki çocuklarda araştırılmamıştır.

    Geriyatrik popülasyon:

    Yaşlı hastalarda plazma artikain seviyeleri artabilir. Yaşlı hastalarda, yeterli anestezi derinliği elde etmek için gereken minimum dozun kullanılmasına özellikle dikkat edilmelidir.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    MAXİCAİNE FORT'un intravenöz kullanımı kontrendikedir. MAXİCAİNE FORT;

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    MAXİCAİNE FORT'u kullanmadan önce aşağıdaki önlemler alınmalıdır:

    4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    Artikain ile etkileşimler

    Kullanım önlemi gerektiren etkileşimler:

    Diğer lokal anestezikler:

    Farklı lokal anesteziklerin kombinasyonlarının kardiyovasküler sistem ve MSS üzerinde additif etkileri vardır. Lokal anesteziklerin toksisitesi additiftir. Kullanılan tüm lokal anesteziklerin toplam dozu, kullanılan tıbbi ürünlerin önerilen maksimum dozunu geçmemelidir.

    Sedatifler (merkezi sinir sistemi depresanları, örneğin benzodiazepinler, opioidler): Hastanın anksiyetesini azaltmak için sedatifler kullanılıyorsa, sedatifler gibi lokal anestezikler merkezi

    sinir sistemi depresanları olduğundan ve kombinasyon halinde kullanıldıklarında additif bir etkiye sahip olabileceğinden, anestezik dozu azaltılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.2).

    Adrenalin ile etkileşimler

    Kullanım önlemi gerektiren etkileşimler:

    Bazı inhalasyon anestezikleri (örn. halotan):

    Kalbin katekolaminlerin aritmojenik etkilerine karşı hassaslaşması ve şiddetli ventriküler aritmi riskinden dolayı MAXİCAİNE FORT'un azaltılmış dozu kullanılmalıdır. Genel anestezi sırasında lokal anestezik kullanılmadan önce anestezi uzmanı ile görüşülmesi önerilmektedir.

    Postganglionik adrenerjik bloke edici ajanlar (örn. guanadrel, guanetidin ve Rauvolfia alkaloidleri):

    Adrenerjik vazokonstriktörlere olası artan yanıt nedeniyle MAXİCAİNE FORT'un azaltılmış bir dozu, hipertansiyon ve diğer kardiyovasküler etkiler riski nedeniyle dikkatli aspirasyonun yanı sıra sıkı tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.

    Trisiklik antidepresanlar ve MAO inhibitörleri:

    Sempatomimetik tip vazokonstriktörlerin (epinefrin gibi) kan basıncını arttırıcı etkileri, trisiklik antidepresanlar veya MAO inhibitörleri tarafından yoğunlaştırılabilir ve bu nedenle bunlar kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).

    Kardiyoselektif olmayan beta blokerler (örn. propranolol):

    MAXİCAİNE FORT kardiyoselektif olmayan beta-blokerler (örn. propanolol) alan hastalarda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3).

    Katekol-O-metiltransferaz inhibitörleri (KOMT inhibitörleri) (örn. entakapon, tolkapon): Aritmiler, artmış kalp hızı ve kan basıncı dalgalanmaları meydana gelebilir. Dental anestezide, KOMT inhibitörleri alan hastalarda azaltılmış miktarda adrenalin kullanılmalıdır.

    Aritmilere neden olan tıbbi ürünler (örn. dijitalis, kinidin gibi antiaritmikler):

    Adrenalin ve dijitalis glikozitlerin eş zamanlı kullanımı ile artan aritmi riski göz önüne alındığında, MAXİCAİNE FORT'un dozu azaltılmalıdır. Uygulamadan önce dikkatli aspirasyon önerilir.

    Ergot tipi oksitosik ajanlar (örn. metisergit, ergotamin, ergometrin):

    Kan basıncında ve/veya iskemik yanıtta additif veya sinerjistik artış göz önüne alındığında, MAXİCAİNE FORT sıkı tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.

    Sempatomimetik vazopresörler (örn. öncelikle kokain, aynı zamanda amfetaminler, fenilefrin, psödoefedrin, oksimetazolin):

    Adrenerjik toksisite riski vardır. Son 24 saat içinde herhangi bir sempatomimetik vazopressör kullanılmışsa planlanan diş tedavisi ertelenmelidir.

    Fenotiyazinler (ve diğer nöroleptikler):

    Adrenalinin etkisinin olası inhibisyonundan kaynaklanan hipotansiyon riski nedeniyle fenotiyazin alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

    Oral antidiyabetikler:

    Epinefrin pankreasta insülin salınımını engelleyerek oral antidiyabetiklerin etkisini azaltabilir.

    Antikoagülanlar (örn. heparin veya asetilsalisilik asit):

    Antikoagülasyon tedavisi (örn. heparin veya asetilsalisilik asit) alan hastalarda lokal anestezi sırasında yanlışlıkla damar delinmesinin ciddi kanamalara yol açabileceği ve bu hastalarda genellikle kanama eğiliminin arttığı unutulmamalıdır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

    Özel popülasyonlara yönelik etkileşim çalışması verisi bulunmamaktadır.

    Pediyatrik popülasyon:

    Pediyatrik popülasyona yönelik etkileşim çalışması verisi bulunmamaktadır.

    4.6. Gebelik ve laktasyon

    Gebelik kategorisi: C

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) MAXİCAİNE FORT'un doğurganlık üzerindeki etkisine ilişkin hiçbir insan verisi mevcut değildir. Sıçanlarda artikain ve epinefrin tedavisinin çiftleşme veya doğurganlık üzerinde herhangi bir etkisi olmamıştır (Bkz. Bölüm 5.3)

    MAXİCAİNE FORT'un oral kontraseptifler üzerindeki etkisi hakkında veri yoktur.

    Gebelik dönemi

    Artikainin doğum sırasında kullanımı dışında gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili deneyim bulunmamaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda, artikainin gebelik, embriyonal/fötal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerinde doğrudan veya dolaylı olumsuz bir etkisi gösterilmemiştir.

    Hayvan çalışmaları, önerilen maksimum dozdan daha yüksek dozlarda epinefrinin üreme için toksik olduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3). Epinefrin ve artikain plasenta bariyerinden geçer, ancak artikain diğer lokal anesteziklere göre daha az geçer. Yeni doğan bebeklerde ölçülen artikainin serum konsantrasyonu, maternal seviyelerin yaklaşık %30'u olmuştur. Gebe kadının tedavisi sırasında yanlışlıkla intravenöz olarak uygulanması halinde, epinefrin üterin perfüzyonu azaltabilir.

    Gebelik sırasında artikain ve epinefrin ile tedavi ancak dikkatli bir risk/yarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra yürütülmelidir. MAXİCAİNE FORT yerine, daha düşük epinefrin içeriğine sahip olan MAXİCAİNEʼin uygulanması tercih edilmelidir. Gerekli olmadıkça gebelik potansiyeli olan kadınlarda kullanılmamalıdır.

    Laktasyon dönemi

    Serum seviyelerindeki hızlı düşüş ve hızlı eliminasyon nedeniyle, insan sütünde klinik olarak anlamlı miktarlarda artikain bulunmamıştır. Adrenalin, kısa bir yarılanma ömrüne sahip olmasına rağmen insan sütüne geçer. Kısa süreli kullanımda emzirmeyi bırakmak genellikle gerekli değildir; emzirme, anesteziden 5 saat sonra yeniden başlayabilir.

    Üreme yeteneği/Fertilite

    Artikain ve epinefrin ile yapılan hayvan çalışmaları fertilite üzerinde etki göstermemiştir (Bkz. Bölüm 5.3). Terapötik dozlarda, insan fertilitesi üzerinde advers etkiler beklenmemektedir.

    4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

    Enjeksiyonluk bir çözelti olarak artikain hidroklorür ve adrenalin hidroklorür kombinasyonunun araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde küçük bir etkisi olabilir.

    MAXİCAİNE FORT kullanımından sonra baş dönmesi (vertigo, görme bozuklukları ve yorgunluk dahil) meydana gelebilir (Bkz. Bölüm 4.8). Bu nedenle hastalar, diş hekimliği prosedüründen sonra bu semptomlar geçene kadar (genellikle 30 dakika içinde) diş hekimliğini terk etmemelidir.

    4.8. İstenmeyen etkiler

      a€‹Güvenlilik profilinin özeti

      Artikain/adrenalin kullanımını izleyen advers reaksiyonlar, diğer amid lokal anestezikler/ vazokonstriktörlerle gözlemlenenlere benzerdir. Bu advers reaksiyonlar, genel olarak doza bağımlıdır. Ayrıca bu advers reaksiyonlar hastada aşırı duyarlılık, idyosenkrazi veya azalmış toleranstan da kaynaklanabilirler. Sinir sistemi bozuklukları, lokal enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, aşırı duyarlılık ve kardiyovasküler bozukluklar en sık görülen advers reaksiyonlardır.

      Ciddi advers reaksiyonlar genellikle sistemiktir.

      4.9. Doz aşımı ve tedavisi

      Doz aşımı türleri

      En geniş anlamıyla lokal anestezik doz aşımı genellikle şu şekilde tanımlanır:

        Mutlak aşırı doz,

        Göreceli doz aşımı, örneğin:

          Yanlışlıkla intravasküler enjeksiyon veya,

          Dolaşım sistemine anormal derecede hızlı emilim veya,