MAXIPEN 1 gr IV enjeksiyon ve infüzyon için toz içeren 1 flakon Farmasötik Özellikler
MENARİNİ İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş
[ 19 September 2014 ]
MENARİNİ İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş
[ 19 September 2014 ]
Anhidr sodyum karbonat
MAXİPEN 6.6’da belirtilen infüzyon çözeltileri ile kullanılabilir.
MAXİPEN diğer ilaçlarla karıştırılmamalı veya diğer ilaçlara ilave edilmemelidir.
İntravenöz bolus enjeksiyon uygulaması
Bolus enjeksiyon çözeltisi nihai konsantrasyon 50 mg/ml olacak şekilde enjeksiyonluk su ile MAXİPEN’in çözülmesi suretiyle hazırlanır. Bolus enjeksiyon için hazırlanmış çözeltinin kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi kontrollü oda sıcaklığında (15-25°C) 3 saat için gösterilmiştir.
Mikrobiyolojik açıdan açma/çözme/seyreltme işlemi boyunca mikrobiyolojik kontaminasyon riskinin giderildiği haller dışında ürün derhal kullanılmalıdır.
Ürünün hemen kullanılmaması halinde kullanım için saklama süreleri ve koşullarından kullanıcı sorumludur.
İntravenöz infüzyon uygulaması
İnfüzyon çözeltisi MAXİPEN’in %0,9’luk sodyum klorür infüzyon çözeltisinde veya %5’lik glukoz (dekstroz) infüzyon çözeltisinde nihai konsantrasyonu 1 ila 20 mg/ml olacak şekilde çözündürülmesi ile hazırlanır.
%0,9 sodyum klorür çözeltisi kullanılarak hazırlanmış infüzyon çözeltisini kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi kontrollü oda sıcaklığında (15-25°C) 6 saat ya da 2-8°C’de 24 saat için gösterilmiştir. Hazırlanan çözelti buzdolabından alındıktan sonra 2 saat içinde kullanılmalıdır.
Mikrobiyolojik açıdan açma/çözme/seyreltme işlemi boyunca mikrobiyolojik kontaminasyon riskinin giderildiği haller dışında ürün derhal kullanılmalıdır.
Ürünün hemen kullanılmaması durumunda, kullanımdaki süre ve koşullar kullanıcının sorumluluğundadır.
MAXİPEN’in %5’lik glukoz (dekstroz) çözeltisi ile hazırlanmış çözeltisi derhal uygulanmalıdır.
MAXİPEN 25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Hazırlanmış çözelti dondurulmamalıdır.
Ürünün sulandırma sonrasındaki saklama talimatları için bölüm 6.3’e bakınız.
Kutuda, bromobutil kauçuk tıpa ve flip-off alüminyum kapak ile kapatılmış 25 ml tip III cam flakon
Tıbbi ürün 1 flakonluk ambalajlarda piyasaya sunulur.
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.
Enjeksiyon
MAXİPEN 1000 mg IV enjeksiyon ve infüzyon için toz içeren flakon sulandırımı için 0,8 mm’lik (21 Gauge) bir dış çapa sahip steril hipodermik iğnelerin kullanılması önerilir.
MAXİPEN bolus intravenöz enjeksiyon için enjeksiyonluk steril suda çözündürüldükten sonra kullanılmalıdır.
İnfüzyon
İntravenöz infüzyon için MAXİPEN flakonları doğrudan %0,9’luk sodyum klorürün veya %5’lik glukozun infüzyonluk çözeltileri ile çözülebilir.
Her bir flakon sadece tek kullanım içindir.
Çözelti hazırlaması ve uygulamasında standart aseptik teknikler kullanılmalıdır.