MAXIPEN 1 gr IV enjeksiyon ve infüzyon için toz içeren 1 flakon Ruhsat Bilgileri

7. RUHSAT SAHİBİ

İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş.

Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4

Maslak Office Building Kat: 7-8

34485 Maslak, Sarıyer/İstanbul

Tel.: (212) 467 11 11

Fax: (212) 467 12 12

• 8. RUHSAT NUMARASI

  2014/637

  • 9.  İLK RUHSAT TARİHİ /RUHSAT YENİLEME TARİHİ

  İlk ruhsat tarihi: 26.08.2014 Ruhsat yenileme tarihi:

  • 10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

    14

    ¹

    Menenjitte Streptococcus pneumoniae ve Haemophilus influenzae için meropenem sınır değerleri 0,25 mg/l (Duyarlı) and 1 mg/l (Dirençli).

    2

    Yukarıdaki duyarlılık sınır değerlerinin üzerinde MİK değerleri olan izolatlar çok nadirdir veya henüz rapor edilmemiştir. Bu tip herhangi bir izolatla tanıma ve antimikrobiyel duyarlılık testleri tekrarlanmalıdır ve sonuç doğrulanırsa izolat referans bir laboratuvara gönderilmelidir. Halihazırda dirençli sınır değerinin üzerindeki MİK değerleri ile doğrulanan izolatın klinik cevabı hakkında kanıt elde edilene dek dirençli olarak bildirilmelidirler.

    3

    Stafilokokların karbapenemlere duyarlılığı sefoksitin duyarlılığından kaynaklanır.

    4

    Sadece menenjitle ilintili sınır değerleri.

    5

    Türle bağıntılı olmayan sınır değerleri PK/PD verileri kullanılarak tayin edilir ve özgün türlerin MİK dağılımı bağımsızdır. Sadece spesifik sınır değerleri olmayan organizmalar için kullanılırlar. Türle bağıntılı olmayan sınır değerleri aşağıdaki dozajları esas almıştır: EUCAST sınır değerleri, en düşük doz olarak meropenem 1000 mg x 3 günlük 30 dakikaya dek intravenöz uygulama için tatbik edilir. 2 g x 3 günlük ağır enfeksiyonlar için dikkate alınmalıdır ve I/R sınır değerine ayarlanır.