MAXIPEN 500 mg IV enjeksiyon ve infüzyon için toz içeren 1 flakon Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

• 4.1. Terapötik endikasyonlar

  MAXİPEN yetişkinlerde ve 3 aydan büyük çocuklarda, aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir. ( bkz. bölüm 4.4. ve 5.1):

  • •  Hastane kökenli ve ventilatörle ilişkili pnömoni dahil ağır pnömoni

  • •  Kistik fibrozisde bronko-pulmoner enfeksiyonlar

  • •  Komplike idrar yolu enfeksiyonları

  • •  Komplike intra-abdominal enfeksiyonlar

  • •  İntra-partum ve post-partum enfeksiyonlar

  • •  Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

  • •  Akut bakteriyel menenjit

  Yukarıda listelenen enfeksiyonların herhangi birisi ile ilişkili olan ya da ilişkili olduğundan şüphe edilen bakteriyemili hastaların tedavisinde.

  MAXİPEN bakteriyel enfeksiyonun yol açtığından şüphe edilen ateşli nötropenik hastaların tedavisinde kullanılabilir.

  Antibakteriyel ilaçların uygun şekilde kullanımına yönelik resmi kılavuzlar dikkate alınmalıdır.

  • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

    Dozlama için aşağıda verilen tablolar genel tavsiyeleri içermektedir.

    Uygulanan meropenem dozu ve tedavi süresi, tedavi edilen enfeksiyonun tipine, şiddetine ve hastanın klinik cevabına göre belirlenmelidir.

    Bilhassa daha az duyarlı bakteri türlerinin (örn. Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter türleri) neden olduğu enfeksiyonların bazılarının ya da çok ağır enfeksiyonların tedavisinde erişkinler ve ergenlerde günde üç kez 2 g’a dek olan bir doz ve çocuklarda günde üç kez 40 mg/kg’a dek olan bir doz uygun olabilir.

    Böbrek yetmezliği olan hastalar tedavi edilirken dozlamada ilave hususların dikkate alınması gereklidir (daha fazla bilgi için aşağıya bakınız).

    Erişkenler ve Ergenler

    Enfeksiyon Her 8 saatte bir uygulanacak doz Hastane kökenli pnömoni ve ventilatörle ilişkili pnömoni dahil ağır pnömoni 500 mg veya 1 g Kistik fibroziste bronko-pulmoner enfeksiyonlar 2 g Komplike idrar yolu enfeksiyonları 500 mg veya 1 g Komplike intra-abdominal enfeksiyonlar 500 mg veya 1 g İntra-partum ve post-partum enfeksiyonlar 500 mg veya 1 g Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonları 500 mg veya 1 g Akut bakteriyel menenjit 2 g Febril nötropenik hastaların tedavisi 1 g

    Uygulama şekli

    MAXİPEN IV, genellikle yaklaşık 15-30 dakika süren intravenöz infüzyon ile uygulanır. (bkz. bölüm 6.2, 6.3 ve 6.6)

    Alternatif olarak 1 g’a dek olan dozlar yaklaşık 5 dakika süren intravenöz bolus enjeksiyon ile de verilebilir. Yetişkinlerde 2 g’a dek olan dozların intravenöz bolus enjeksiyon ile uygulanmasını destekleyen kısıtlı güvenlilik verisi bulunmaktadır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek yetmezliği:

    Kreatinin klerensi 51 ml/dakika’dan az olan erişkin ve ergen hastalarda doz aşağıda belirtildiği gibi ayarlanmalıdır. Bu doz ayarlaması uygulamalarını 2 g’lık birim doz için destekleyici sınırlı veri vardır.

    Kreatinin Klerensi (ml/dakika)	Doz (500 mg, 1 gram ve 2 gram içeren birim dozlara göre, yukarıdaki tabloya bakınız)	Uygulama Sıklığı
    26-50	1 birim doz	12 saatte bir
    10-25	yarım birim doz	12 saatte bir
    <10	yarım birim doz	24 saatte bir

    Meropenem hemodiyaliz ve hemofiltrasyon ile temizlenir. Gerekli doz hemodiyaliz işleminin tamamlanmasından sonra uygulanmalıdır.

    Peritonal diyaliz uygulanan hastalarda belirlenmiş doz tavsiyeleri yoktur.

    Karaciğer yetmezliği:

    Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez (bkz. bölüm 4.4).

    Pediyatrik popülasyon

    3 aylıktan küçük çocuklar

    Meropenemin 3 aylıktan küçük çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir ve optimal doz rejimi tanımlanmamıştır. Ancak kısıtlı farmakokinetik veriler, her 8 saatte bir 20 mg/kg’lık dozun uygun bir doz rejimi olabileceğini düşündürmektedir (bkz. bölüm 5.2).

    3 ay- 11 yaş arası ve vücut ağırlığı 50 kg’a dek olan çocuklar Önerilen doz rejimleri aşağıdaki tabloda gösterilmiştir:

    Enfeksiyon	Her 8 saatte bir uygulanacak doz
    Hastane kökenli pnömoni ve ventilatörle ilişkili pnömoni dahil ağır pnömoni	10 veya 20 mg/kg
    Kistik fibroziste bronko-pulmoner enfeksiyonlar	40 mg/kg
    Komplike idrar yolu enfeksiyonları	10 veya 20 mg/kg
    Komplike intra-abdominal enfeksiyonlar	10 veya 20 mg/kg
    Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonları	10 veya 20 mg/kg
    Akut bakteriyel menenjit	40 mg/kg
    Febril nötropenik hastaların tedavisi	20 mg/kg

    Vücut ağırlığı 50 kg’dan fazla olan çocuklar

    Erişkin dozu uygulanmalıdır.