MAXIPIME 0.5 gr 1 flakon Farmasötik Özellikler
Nobel İlaç Pazarlama ve Sanayii Ltd. Şti.
Nobel İlaç Pazarlama ve Sanayii Ltd. Şti.
MAXIPIME çözeltileri pekçok beta-laktam antibiyotikler gibi metronidazol, vankomisin, gentamisin, tobramisin sülfat ve netilmisin sülfat çözeltileri ile etkileşebileceğinden kanştınlmamalıdır, çünkü fiziksel ya da kimyasal geçimsizlik söz konusudur. Ancak, eğer MAXIPIME ile aynı zamanda tedavi gerekiyorsa, bu antibiyotikler ayn ayrı uygulanmalıdır.
MAXIPIME’in ve başka ilaçlann intravenöz yol uygulandığı zaman aynı çözeltide kanştmlmamalan önerilir.
36 ay
Toz halinde 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Çözeltilerin Hazırlanması ve Uygulama Şekli:
MAXIPIME toz, Tablo 8’de gösterilen seyreltici hacimleri kullanarak hazırlanmalıdır.
TABLO 8 MAXIPIME Çözeltilerin Hazırlanması
Sulandırılması İçin Eklenecek Miktar (ml) | Yaklaşık Elde Edilecek Hacim (ml) | Yaklaşık Sefepim Konsantrasyonu (mg/ml) | |
Intravenöz | |||
500 mg flakon | 5 | 5,6 | 100 |
1 g flakon | 10 | 11,3 | 100 |
intramüsküler | |||
500 mg flakon | 1,3 | 1,8 | 280 |
1 g flakon | 2,4 | 3,6 | 280 |
Intravenöz Uygulama:
IV uygulama ciddi veya hayatı tehdit eden enfeksiyonlarda, özellikle şok olasılığı olan hastalarda tercih edilir.
MAXIPİME direkt IV uygulamada yukarıdaki tabloda gösterilen miktarlarda enjeksiyonluk steril su, % 5’lik enjeksiyonluk dekstroz veya % 0.9 sodyum klorür ile çözündürülerek uygulanır. Damara direkt olarak 3-5 dakikalık bir süre içerisinde uygulanır ya da uygun bir IV çözelti infuzyonu uygulanan hastalarda uygulama setine enjekte edilir.
IV infüzyon için, 500 mg ve 1 g’lık MAXIPIME flakon, yukarıda gösterildiği şekilde, direkt IV uygulama için olduğu gibi hazırlanmalıdır. Daha sonra elde edilen çözeltinin gerekli miktan uygun bir IV sıvının bulunduğu bir IV setine aktarılır. Elde edilen çözelti yaklaşık 30 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.
İntramüsküler Uygulama:
MAXIPIME, Tablo 8’de gösterilen hacimlerde steril enjeksiyonluk su, % 0.9 sodyum klorür, % 5 enjeksiyonluk dekstroz veya paraben veya benzil alkollü bakteriyostatik enjeksiyonluk su ile çözündürülebilir. Daha sonra derin IM enjeksiyon ile geniş bir kas kütlesine (örneğin gluteus maximusun üst dış kadranı) uygulanır. Bir farmakokinetik çalışmada, 1 g’a kadar dozlar (volümler <3,1 mL) tek enjeksiyon yerlerinde uygulanmıştır; maksimum IM doz (2 g/6,2 ml) iki enjeksiyon yerinde uygulanmıştır. Her ne kadar MAXIPIME %0,5 ya da %1,0 Lidokain hidroklorür ile hazırlanabilirse de, bu genellikle gereksizdir çünkü MAXIPIME IM uygulamada çok az ağrı yapar ya da hiç ağrı olmaz.
Uygunluk ve Stabilite
Intravenöz: MAXIPIME 1 ve 40 mg/mL arasındaki konsantrasyonlarda aşağıdaki IV infüzyon sıvılarından biriyle geçimlidir: %0,9 Sodyum Klorür Enjeksiyon, %5 ve %10 Dekstroz Enjeksiyon, M/6 Sodyum Laktat Enjeksiyon, %5 Dekstroz ve %0,9 Sodyum Klorür
Enjeksiyon, Laktatlı Ringer ve %5 Dekstroz Enjeksiyon. Bu çözeltiler oda sıcaklığında (20-25 °C) 24 saate veya buzdolabında (2-8 °C) 7 güne kadar stabildirler.
MAXIPIME’in karışım uygunluğu ve stabilite bilgisi Tablo 9’da özetlenmiştir.
TABLO 9 Sefepim Karışım Stabilitesi
Maxipime Konsantrasyonu | Karışım ve Konsantrasyon | IV Infüzyon Solüsyonları | Stabilite Süresi Oda sıcaklığı Buzdolabı ve ışık | |
40 mg/mL | Amikasin 6 mg/mL | NS ya da D5W | 24 saat | 7 gün |
40 mg/mL | Ampisilin 1 mg/mL | D5W | 8 saat | 8 saat |
40 mg/mL | Ampisilin 10 mg/mL | D5W | 2 saat | 8 saat |
40 mg/mL | Ampisilin 1 mg/mL | NS | 24 saat | 48 saat |
40 mg/mL | Ampisilin 10 mg/mL | NS | 8 saat | 48 saat |
4 mg/mL | Ampisilin 40 mg/mL | NS | 8 saat | 8 saat |
4-40 mg/mL | Klindamisin 0,25-6 mg/mL | NS ya da D5W | 24 saat | 7 gün |
4 mg/mL | Heparin 10-50 ünite/mL | NS ya da D5W | 24 saat | 7 gün |
4 mg/mL | Potasyum klorür 10-40 mEq/L | NS ya da D5W | 24 saat | 7 gün |
4 mg/mL | Teofılin 0,8 mg/mL | D5W | 24 saat | 7 gün |
1 -4 mg/mL | NA | Parenteral beslenme solüsyonu3 | 8 saat | 3 gün |
0,125-0,25 mg/mL | NA | Peritoneal Diyaliz Solüsyonu | Oda sıcaklığı/ışık ya da 37°C’de 24 saat | 7 gün |
a = AminosynR II %4.25, elektrolit ve kalsiyumlu %25 dekstrozda
b = InpersolR, %4.25 dekstrozlu
NS = %0.9 Sodyum Klorür Enjeksiyon
D5W = %5 Dekstroz Enjeksiyon
NA = uygulanamaz
İntramüsküler: MAXIPIME gösterildiği şekilde hazırlandığı zaman (Tablo 8) oda sıcaklığında 24 saat ya da buzdolabında 7 gün aşağıdaki seyrelticilerin kullanılması şartıyla stabildir: Steril Enjeksiyonluk Su, %0,9 Sodyum Klorür Enjeksiyon, %5 Dekstroz Enjeksiyon, Parabenli veya Benzil Alkollü Bakteriyostatik Enjeksiyonluk Su ya da %0,5 veya %1 Lidokain hidroklorür.
Not: Parenteral ilaçlarda, uygulamadan önce, görsel olarak partikül madde kontrolü yapılmalı ve eğer partikül madde varsa ilaç kullanılmamalıdır.
Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi, MAXIPIME toz ve çözeltinin renginde koyulaşma olabilir, ancak bu durum ilacın potensini etkilemez.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.