MECO-jel % 0.5 50 gr jel Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

1 g’lık dozu 5 mg piroksikama eşdeğer olan %0.5’ lik jel, 3 cm’ ye denk gelir, günde 3

4 defa rahatsızlık olan bölgeye uygulanmalıdır. Tedavi 4 hafta sonra yeniden gözden geçirilmelidir.

Uygulama şekli:

Bu ilaç yalnızca haricen kullanıma mahsustur. Oklusif bandaj yapılmamalıdır. Jel deriye ilaç artığı kalmayacak şekilde iyice ovuşturularak sürülür.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kuil anıl malıdır.

Pediyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Eğer lokal iritasyon gelişirse jel kullanımı kesilmeli ve gerekirse uygun tedaviye başlanmalıdır. Göze, mukozaya, açık deri lezyonlan ve uygulama yerinde dermatoz veya enfeksiyon bulunanlara tatbik edilmemelidir.

Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanım için özel bir kullanım uyansı bulunmamaktadır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir ilaç etkileşimi mevcut değildir

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğuın kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embnyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İlacın kullanımına hekim tarafından, fetus üzerindeki olası risk/yarar oranı değerlendirilerek karar verilmelidir.

Gebelik dönemi

MECO-JEL siklooksijenaz enziminin reversible inhibisyonu ile prostaglandin sentez ve salımmmı inhibe eder. Bu etki, diğer NSAi ilaçlarda olduğu gibi, gebe hayvanlarda gebeliğin son dönemlerine kadar kullanılmaya devam edildiğinde distosi ve doğumun gecikmesi insidansında artış ile ilişkili bulunmuştur.

NSAi ilaçlann bebeklerde ductus arteriosus’un kapanmasına neden olduğu da bilinmektedir. Bir ön çalışma oral uygulamadan sonra plazmada ulaşılan piroksikam düzeyinin yaklaşık %1’i kadar piroksikamın anne sütünde bulunduğunu göstermektedir. MECO-JEL’in emziren annelerde kullanılması klinik emniyeti kanıtlanmadığından tavsiye edilmez.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bilinen bir etkisi yoktur

4.8. İstenmeyen etkiler

aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir: Çok yaygın(> 1/10), yaygm (> 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10,000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmiyor (mevcut olan verilere göre sıklık tahmini yapılamayan) şeklindedir.

Deri ve deri altı doku bozukluklan:

Bilinmiyor: Hafif veya orta derecede lokal iritasyon, eritem, döküntü, pitroid kepeklenme. kaşıntı ve uygulama yerinde ilaçla ilişkili lokal lezyonlar.

Gastrointestinal sistem hastalıklan:

Seyrek: Abdominal ağn, gastrit

Bilinmiyor: Bulantı ve dispepsi gibi minör gastrointestinal yan etkiler

Solunum, göğüs bozukluktan ve mediastinal hastalıklar

4.3. Kontrendikasyonlar

Pazarlama sonrası deneyimlerde aşağıdaki dermatolojik etkiler bildirilmiştir:

Bilinmiyor: Kontakt dermatit, egzema ve fotosensitivite deri reaksiyonu.

Jelin iyice ovularak emdirilmemesi durumunda deride hafif ama geçici bir renk değişikliği ve giysilerin lekelenmesine rastlanabilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bu topikal preparat ile doz aşımı oluşması beklenmez.