MEDIAVEN 10 mg 30 tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Hekim tarafından başka şekilde önerilmedi ise, 1 ay boyunca, günde 3 kez 1 tablet şeklinde kullanılır. Devam tedavisi olarak günde 2 kez bir tablet, hekimin önerdiği süre boyunca kullanılır.

Uygulama şekli:

MEDIAVEN®, oral yoldan uygulanır. Tabletler bir miktar su ile yutulur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ileri derecede dikkat ile kullanılmalıdır. Aynı şekilde, böbrek yetersizliğinin Naftazonun farmakokinetik parametrelerine etkisi bilinmediği için böbrek fonksiyonları yetersiz hastalarda da dikkatli olunmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ileri derecede dikkat ile kullanılmalıdır. Aynı şekilde, böbrek yetersizliğinin Naftazonun farmakokinetik parametrelerine etkisi bilinmediği için böbrek fonksiyonları yetersiz hastalarda da dikkatli olunmalıdır.

4.5.   Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi bilinmemektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin olarak herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

MEDIAVEN®’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Bu dönemde bütün ilaçların kullanımından sakınılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Naftazonun insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Naftazon’un süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da MEDIAVEN® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve MEDIAVEN® tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

[Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor)]

Gastrointestinal Hastalıklar:

Seyrek: Epigastrium bölgesinde ağrı

Sinir Sistemi Hastalıkları:

Seyrek: Baş ağrısı, vertigo

Cilt Hastalıkları:

Seyrek: Kutanöz reaksiyonlar

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Deneysel çalışmalar, Naftazonun non-toksik olduğunu göstermiştir. Kullanımda bulunan 10 ve 30 mg tablet formları ile yapılan yüksek doz çalışmalarda da herhangi bir toksik etkiye rastlanmamıştır. İnsanlarda bugüne kadar bildirilen bir yüksek doz raporu yoktur.