MEDIKINET retard 30 mg 30 kapsül Klinik Özellikler
Assos İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. Ltd. Şti.
[ 24 September 2013 ]
Assos İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. Ltd. Şti.
[ 24 September 2013 ]
MEDİKİNET® diğer tedavilerin tek başına yetersiz olduğu, 6-17 yaş arasındaki çocuklar ile adolesanlarda ve 18 yaş üstü yetişkinlerde Dikkat Eksikliği/Hiperaktivite bozukluklarının (DEHB) kapsamlı tedavi programında endikedir. Tedavi, çocuk psikiyatrisi veya psikiyatri uzmanı gözetiminde yapılmalıdır.
Hastalık tanısı DSM-IV kriteri veya ICD-10 kılavuzuna göre ve hastanın tam hikayesi ve
değerlendirmesine dayandırılarak konulmuş olmalıdır.
Teşhis sadece birkaç semptomun varlığında konulmamalıdır.
Bu sendroma ilişkin spesifik etiyoloji bilinmemektedir ve tek bir tanı testi yoktur. Yeterli bir tanı için tıbbi, psikolojik, eğitimsel ve sosyal kaynakların kullanılması gerekir.
Kapsamlı tedavi programında, psikolojik, eğitimsel, sosyal önlemler bulunur ve ayrıca tedavide, kısa süreli dikkat, dikkat dağınıklığı, duygusal kararsızlık, tepkisel, orta ve şiddetli hiperaktivite, minör nörolojik belirtiler ve anormal EEG bulgularıyla karakterize davranış sendromları olan hastaların stabil hale gelmesi amaçlanır. Öğrenme yetisi etkilenmiş olabilir ya da olmayabilir.
Metilfenidat tedavisi bu sendroma sahip tüm hastalar için önerilmeyebilir, bu yüzden ilacın kullanımına ilişkin karar verilirken hastanın semptomlarının derecesi ve kronikliği çocuk hastalar için yaşa göre dikkatli bir biçimde değerlendirilmelidir.
Uygun eğitsel yaklaşım esastır ve psikososyal girişimler genellikle gereklidir. Diğer tedavilerin tek başına yetersiz olduğu durumlarda, ilaca başlama kararı hastanın semptomlarının ciddiyetinin ayrıntılı olarak değerlendirilmesine dayalı olarak verilmelidir. Metilfenidat her zaman lisanslı endikasyonlarına ve reçeteleme/tanı rehberine göre kullanılmalıdır.
Tanı, DSM kriterlerine veya ICD'deki yönergelere göre yapılmalıdır ve hastanın tam bir öyküsüne ve değerlendirmesine dayanmalıdır.
Bu sendromun özgül etiyolojisi bilinmemektedir ve tek bir tanı testi mevcut değildir. DEHB'li erişkinler dürtüsellik, dikkati odaklama ve sürdürmede zorluk gibi belirtiler gösterirler. Çocukluktaki hiperaktivite ise nörogelişimsel süreçte uyum ve kişinin kendi kendine bulduğu yöntemlerle erişkinlikte giderek azalma eğilimi gösterir. Erişkinlikte dikkatsizlik belirtileri daha ön plandadır ve yetiyitimine neden olan asıl belirti budur. Yetişkinlerde tanı, mevcut semptomları belirlemek için yapılandırılmış bir hasta görüşmesi ile belirlenmelidir. Çocukluk dönemi DEHB'sinin önceden var olması gereklidir ve geriye dönük olarak (hasta kayıtlarına göre veya hasta kaydı mevcut değilse uygun ve yapılandırılmış dokümanlarla/görüşmelerle) belirlenmelidir. Üçüncü taraf doğrulaması talep edilmeli ve çocukluk DEHB semptomlarının doğrulanması belirsiz olduğunda MEDİKİNET® başlatılmamalıdır. Teşhis sadece bir veya daha fazla semptom varlığında yapılmamalıdır. Yetişkinlerde bir uyarıcının kullanma kararı, çok kapsamlı bir değerlendirmeye dayanmalı ve tanı, en az 2 ortamda (örneğin, sosyal, akademik ve/veya mesleki işlevsellik) orta dereceli veya bireyin hayatındaki ciddi işlev kaybını içermelidir.
Tedavi, çocukluk dönemi davranış bozukluklarında çocuk ve/veya adolesan psikiyatrisi veya yetişkinler için psikiyatri uzmanı tarafından izlenmelidir.
Tedavi Öncesi İzleme:
İlaç reçete edilmeden önce, hastanın kardiyovasküler durumu (kan basıncı, kalp atımı sayısı) kontrol edilmeli ve değerlendirilmelidir. Hastanın kapsamlı hikayesi; eş zamanlı kullanılan ilaçlar, önceki ve mevcut psikiyatrik bozuklukları veya semptomları, varsa ailede ani kardiyak/açıklanamayan ölüm öyküsü içermelidir. Hastanın tedavi öncesi boy ve kilosu çizelgeye kaydedilmelidir (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).
Tedavi Süresince İzleme:
Hastanın büyüme, psikiyatrik ve kardiyovasküler durumu düzenli olarak izlenmelidir (Bkz. Bölüm 4.4).
Her bir doz ayarlaması ve sonrasında en az altı ayda bir kan basıncı ve nabız
kaydedilmelidir.
Metilfenidata ya da ürünün diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda
Metifenidat tedavisi, DEHB'li hastaların tümünde endike değildir ve ilaca başlama kararı semptomların şiddeti ve kronikliğinin ayrıntılı olarak değerlendirilmesine dayalı olarak verilmelidir.
Çocukların tedavisinde çocuğun semptomlarının ciddiyeti ve kronikliğinin değerlendirilmesi, çocuğun yaşı (6-18 yaş) ile ilişkilendirilmelidir.
Metilfenidatın uzun süreli kullanımının güvenliliği ve etkililiği kontrollü çalışmalarda sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Metilfenidat tedavi süresi sınırsız olmamalıdır. Uzun süreli tedavi (Örn. 12 aydan uzun süre) gören hastaların Bölüm 4.2 ve Bölüm 4.4'e göre kardiyovasküler durum, büyüme, kilo, iştah, yeniden psikiyatrik bozukluk gelişimi veya mevcut psikiyatrik bozukluğun kötüleşmesi açısından sürekli olarak dikkatle izlenmesi gerekmektedir. İzlenmesi gereken psikiyatrik bozukluklar; motor ve vokal tikler, agresif veya düşmanca davranış, ajitasyon, anksiyete, depresyon, psikoz, mani, delüzyon, irritabilite, doğallığın kaybı, geri çekilme ve bir düşünce veya harekete fazlasıyla saplanıp kalmayı içerir (ancak bunlarla sınırlı değildir).
DEHB'li çocuklarda, adolesanlarda ve yetişkinlerde uzun süreli (12 ay üzeri) metilfenidat kullanımına karar veren doktor, belirli aralıklarda, ilaçsız deneme süresi ile ilacın uzun süreli faydasını tekrar değerlendirmelidir. Metilfenidat kullanımının, en az yılda bir kez kesilmesi ve çocuk hastalarda durumun (tercihen okul tatili dönemlerinde) değerlendirilmesi önerilmektedir. İlacın geçici veya kalıcı olarak kesildiği durumlarda kalıcı iyileşmeler görülebilir.
Metilfenidat yaşlılarda kullanılmamalıdır. 60 yaş üstündeki yaşlı hastalarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.
Metilfenidat 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Bu yaş grubunda güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır.
Uyarıcı ilaçlarla tedavi edilmesi düşünülen hastaların kardiyak hastalık açısından ani
kardiyak veya açıklanamayan ölüm ya da malign aritmi ile ilgili aile öyküsü alınmalıdır,
fiziksel muayenesi yapılmalıdır. Şüpheli aile öyküsü ya da hastalık izlenimi durumunda bir uzman tarafından kardiyak değerlendirme yapılması gerekmektedir. Metilfenidat kullanımı sırasında palpitasyon, efor sonucu göğüs ağrısı, açıklanamayan senkop, dispne veya kardiyak hastalığı düşündüren başka semptomların geliştiği hastalar acilen bir uzman tarafından kardiyak değerlendirmeye alınmalıdır.
Metilfenidatın DEHB'li çocuklarda ve adolesanlarda yapılan klinik çalışmalarından elde edilen analiz verileri metilfenidat kullanan hastaların genellikle diastolik ve sistolik kan basınçlarında kontrol grubuna göre 10 mmHg'dan daha fazla değişiklik olabileceğini göstermiştir.
Yetişkin DEHB hastalarının klinik çalışma verilerinde diyastolik ve sistolik kan basıncı değerlerinde de değişiklik gözlemlenmiştir.
Çocuklarda ve adolesanlarda bu kardiyovasküler etkilerin kısa ve uzun dönem sonuçları bilinmemektedir, ancak klinik çalışma verilerinde gözlemlenen bu etkiler sonucunda klinik komplikasyon olasılığı göz ardı edilemez. Kan basıcında veya kalp hızında artış nedeni ile riskli hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır. Metilfenidat ile tedavide kontrendike olan durumlar için Bölüm 4.3'e bakınız.
Kardiyovasküler durum dikkatli izlenmelidir. Her doz ayarlamasında ve sonrasında en az
her altı ayda bir kan basıncı ve nabız yüzdelik bir çizelgeye kaydedilmelidir.
Mevcut bir kardiyovasküler bozukluk durumunda bir uzman kardiyoloğun tavsiyesi
olmadıkça metilfenidat kullanımı kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).
Çocuklarda normal dozlarda santral sinir sistemi stimülanlarının kullanılması ile ilişkili ani ölüm bildirilmiştir, ölüm bildirilen çocukların bazılarında yapısal kardiyak anomali ya da diğer ciddi kalp problemleri vardır. Bazı kalp rahatsızlıkları kendi başlarına ani ölüm riski taşısalar da, stimülanların sempatomimetik etkilerine maruz kalmamaları için, ciddi kardiyak problem, bilinen yapısal kardiyak anomali, kardiyomiyopati, ciddi kalp ritim anomalisi olan hastalar için stimülanlar önerilmemektedir.
Santral sinir sistemi stimülanlarının yanlış kullanımı ani ölüm ve diğer ciddi kardiyovasküler advers olaylarla ilişkilendirilebilir.
Metilfenidat tedavisinin kontrendike olduğu serebrovasküler durumlar için Bölüm 4.3'e
bakınız.
Ek risk faktörlerine sahip (kardiyovasküler hastalık öyküsü, kan basıncını arttıran eş zamanlı ilaç kullanımı) hastalar, metilfenidat tedavisine başladıktan sonra her doktor ziyaretinde nörolojik durumları ve semptomlar açısından değerlendirilmelidir.
Serebral vaskülit, metilfenidat kullanımı ile görülen çok nadir görülen bir idiyosenkrazik reaksiyondur. Yüksek risk grubu olabilecek hastaların belirlenmesi ve altta yatan klinik problemin ilk belirleyicisi olabilen semptomların başlaması hakkında çok az kanıt vardır. Yüksek şüpheli duruma dayanan vaskülitin erken tanısında, metilfenidatın hemen kesilmesi erken tedaviye olanak sağlayabilir. Bu nedenle metilfenidat tedavisi sırasında serebral iskemi ile ilişkili yeni nörolojik semptomların gözlendiği hastalarda tanı tekrar değerlendirilmelidir. Bu semptomlar şiddetli baş ağrısı, uyuşukluk, halsizlik, paraliz, görme, konuşma, dil, hafıza veya koordinasyon bozukluğunu içerebilir.
Hemiplejik serebral palsili hastalarda metilfenidat kullanımı kontrendike değildir.
Metilfenidat ürünleri kullanan yetişkin ve pediatrik hastalarda bazen cerrahi müdahalenin gerekli olduğu, uzatılmış ve ağrılı ereksiyon (priapizm) bildirilmiştir. Priapizm, ilaca başlandığında değil de kullandıktan bir süre sonra, genellikle dozun arttırılmasını takiben gelişmiştir. Priapizm aynı zamanda ilaç bırakıldıktan sonra geri çekilme (ilaca ara verme veya kesilmesi) periyodunda da oluşmuştur. Normal olmayan şekilde uzatılmış veya ağrılı ve sık görülen ereksiyon gelişen hastaların acilen doktoruna başvurması gerekmektedir.
DEHB ile komorbid psikiyatrik bozukluklar yaygındır. Bu durum, stimülan ürünler reçete edilirken dikkate alınmalıdır. Psikiyatrik semptomların ortaya çıkması veya mevcut psikiyatrik bozuklukların kötüleşmesi durumunda hasta için fayda, riskten fazla olmadığı sürece metilfenidat verilmemelidir.
Hastalarda dozun her ayarlaması sonrasında en az altı ayda bir ve her doktor ziyaretinde
psikiyatrik bozuklukların durumu takip edilmelidir, gerekirse tedavi kesilebilir.
Psikotik hastalarda metilfenidat uygulanması, davranış ve düşünme bozukluğu
semptomlarını ağırlaştırabilir.
Daha önceden psikotik hastalık veya mani öyküsü olmayan hastalarda tedaviyle ortaya çıkan psikotik semptomlar (görsel/dokunsal/işitsel halüsinasyonlar ve delüzyonlar) veya mani, normal dozda metilfenidat kullanımından kaynaklanabilir. Oluşan manik veya psikotik semptomlarda, metilfenidatın rolü değerlendirilmeli, gerekirse tedavi kesilmelidir.
Stimülanlarla tedavi agresiflik ve saldırganlığın ortaya çıkmasına ya da kötüleşmesine neden olabilir. Metilfenidat ile tedavi gören hastalar tedavinin başlangıcında, her doz ayarlaması sonrasında en azından altı ayda bir ve her muayenede agresif davranışlar, saldırganlığın ortaya çıkması ya da kötüleşmesi açısından yakından izlenmelidir. Doktorlar, davranış değişikliği görülen hastalarda tedavi konusunda bir değişikliğe gerek olup olmadığını değerlendirmelidir. Tedavinin kesilmesi düşünülmelidir.
DEHB tedavisi sırasında intihar düşüncesi veya davranışı gelişen hastalar derhal bir doktor tarafından değerlendirilmelidir. Altta yatan bir psikiyatrik durumun kötüleşmesi veya metilfenidat ile tedavinin olası rolü saptanmalıdır. Altta yatan psikiyatrik durumun tedavisi ya da metilfenidat tedavisinin bırakılma olasılığı değerlendirilmelidir.
Metilfenidat, motor ve verbal tiklerin başlaması ya da şiddetlenmesi ile ilişkilidir. Tourette sendromunda ağırlaşma da bildirilmiştir. Metilfenidat kullanımı öncesi hastanın aile öyküsü alınmalı, hastalarda tikler hakkında veya Tourette sendromu için değerlendirme yapılmalıdır. Metilfenidat tedavisi süresince hastalarda tiklerin ortaya çıkması ya da kötüleşmesi düzenli olarak izlenmelidir. Takip, her doz ayarlaması ve sonrasında en azından altı ayda bir ya da her doktor ziyaretinde yapılmalıdır.
Metilfenidat var olan anksiyete, ajitasyon ve gerginliği kötüleştirebilir. Hastalar anksiyete, ajitasyon ve gerginlik açısından öncelikle değerlendirmelidir ve hastalar tedavi sırasında her doz ayarlamasında ve en az altı ayda bir ya da her muayenede semptomların ortaya çıkışı veya kötüleşmesi açısından düzenli olarak takip edilmelidir.
Komorbid bipolar bozukluğu olan DEHB'li hastalar (tedavi edilmemiş tip I Bipolar Bozukluk veya diğer bipolar bozukluk formları) metilfenidat kullanımı sırasında, mikst/manik nöbetlerin gelişme olasılığı nedeni ile izlenmelidir. Komorbid depresif semptomları olan hastalar metilfenidat tedavisine başlamadan önce bipolar bozukluk açısından risk taşıyıp taşımadıklarının belirlenmesi için uygun şekilde taranmalıdır; bu tarama, aile öyküsünde intiharı, bipolar bozukluğu ve depresyonu içeren detaylı psikiyatrik öyküyü içermelidir. Bu hastalarda sürekli olarak yakından takip büyük önem taşımaktadır (Bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 4.2.). Hastalar her doz ayarlaması ve sonrasında en az altı ayda bir ve her doktor ziyaretinde semptomlar açısından takip edilmelidir.
Metilfenidatın çocuklarda uzun süreli kullanımda kilo alımında orta derecede yavaşlama ve büyüme geriliği saptanmıştır.
Metilfenidatın boy ve kilo üzerindeki nihai etkileri bilinmemektedir ve çalışılmaktadır. Metilfenidat kullanımı sırasında büyüme takip edilmelidir: boy, kilo ve iştah en az altı ayda bir büyüme tablosuna kaydedilmelidir. Beklendiği şekilde büyümeyen, uzamayan ya da kilo almayan hastaların tedavileri kesilmelidir.
Metilfenidat, epilepsisi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Metilfenidatın, daha önceden nöbet öyküsü olan hastalarda, nöbetleri olmaksızın EEG anomalisi olan hastalarda, nadiren nöbet öyküsü ve önceden nöbetlere dair hiçbir EEG bulgusu olmayan hastalarda nöbet eşiğini düşürebileceğine dair bazı klinik bulgular mevcuttur. Nöbet sıklığı artması veya yeni nöbet gelişmesi durumunda ilaç kesilmelidir.
Hastalarda metilfenidat diversiyon, yanlış ve kötüye kullanım riski açısından dikkatle izlenmelidir.
Metilfenidat, ilaç bağımlılığı ya da alkolizm öyküsü olan hastalara verilirken olası kötüye kullanım, yanlış kullanım ve diversiyon açısından dikkatli olunmalıdır.
Kronik kötüye kullanım, değişik derecelerde anormal davranışla birlikte belirgin toleransa ve psişik bağımlılığa neden olabilir. Parenteral istismar dolayısıyla Frank psikotik epizotlar görülebilir.
DEHB tedavisine karar verirken, madde kullanımı açısından risk faktörlerinin varlığı (komorbid karşıt olma-karşı gelme bozukluğu ve bipolar bozukluk gibi), geçmişte veya mevcutta madde bağımlılığı ve çocuk hastalar için ise hastanın yaşı dikkate alınmalıdır. Duygusal değişkenliği olan hastalarda (alkol veya madde bağımlılığı öyküsü olanlar gibi) dozajı kendi inisiyatiflerine göre artırabileceklerinden dikkatli olunmalıdır.
Madde kötü kullanımı açısından yüksek riskli bazı hastalar için metilfenidat veya diğer stimülan kullanımı uygun olmayabilir ve uyarıcı olmayan tedaviler uygulanmalıdır.
İlacın kesilmesi sırasında kronik aşırı hareketliliğin yanı sıra olası depresyona karşı hasta, dikkatle gözlenmelidir. Bazı hastalar uzun süreli takip gerektirir.
Kötüye kullanım durumunda ilacın kesilmesi sırasında ağır depresyon gelişebileceğinden hasta dikkatle takibe alınmalıdır.
Metilfenidat yorgunluğun önlenmesi ya da tedavisi için kullanılmamalıdır.
Metilfenidat içeren ilacın kullanımına, tedaviyi uygulayan hekimin hastalarını değerlendirerek karar vermesi gerekir ve bu seçim, istenen etkinin süresine bağlıdır.
Bu ilaç, içerdiği metilfenidat nedeniyle amfetamin laboratuar testlerinde, özellikle de
bağışıklık tarama testlerinde yanlış pozitif çıkarabilir.
Sporcuların bu ilacın a€œanti-dopinga€ testinde pozitif sonuca neden olabileceği konusunda
bilgisi olmalıdır.
Metilfenidat ile uzun süreli tedavinin güvenliliği tam olarak bilinmemektedir. Lökopeni, trombositopeni, anemi veya ciddi renal ya da hepatik bozuklukları da içeren diğer değişikliklerin görülmesi durumunda tedavinin bırakılması düşünülebilir.
Bu tıbbi ürün sükroz içermektedir: Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorbsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Metilfenidatın eş zamanlı kullanılan ilaçların plazma konsantrasyonlarını nasıl etkilediği bilinmemektedir. Bu nedenle metilfenidatı diğer ilaçlarla (özellikle terapötik alanı dar olan ilaçlar) birlikte kullanırken dikkatli olunması önerilmektedir.
Metilfenidat, sitokrom P450 tarafından klinik olarak anlamlı derecede metabolize edilmez. Sitokrom P450 indükleyicileri veya inhibitörlerinin metilfenidatın farmakokinetiği üzerinde anlamlı herhangi bir etkiye sahip olması beklenmemektedir. Bunun tersi olarak, metilfenidatın d- ve l- enantiomerleri sitokrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 veya 3A'yı anlamlı olarak inhibe etmemektedir. Ancak, metilfenidatın, antikoagülan olan kumarinin, antikonvülzanların (örneğin fenobarbital, fenitoin, primidon) ve bazı antidepresanların (trisiklikler ve selektif serotonin geri alım inhibitörleri) metabolizmasını inhibe edebileceğine dair raporlar vardır. Birlikte metilfenidat uygulanmasına başlarken ya da tedavi kesilirken bu ilaçların doz ayarlamasını yapmak ve plazmadaki ilaç konsantrasyonlarını (ya da kumarin alınması durumunda pıhtılaşma zamanlarını) izlemek gerekli olabilir.
Metilfenidat hipertansiyon tedavisi için kullanılan ilaçların etkinliğini azaltabilir.
Metilfenidatın kan basıncını artırabilen başka ilaçlarla eşzamanlı kullanımında dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4). Hipertansif kriz nedeniyle, non-selektif geri dönüşsüz monoamin oksidaz inhibitörleriyle (MAOİ) tedavi gören veya önceki 2 hafta boyunca tedavi görmüş hastalarda kullanımı kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).
Alkol, metilfenidat da dahil olmak üzere psikoaktif ilaçların santral sinir sistemi üzerindeki advers etkilerini şiddetlendirebilir. Çok yüksek alkol konsantrasyonları olması durumunda, kinetik profil daha hızlı salım benzeri bir modele değişebilir.
Bu nedenle hastaların tedavi sırasında alkolden uzak durmaları önerilmektedir.
Ameliyat sırasında halojenli anesteziklerle birlikte kullanımı ile ani kan basıncı yükselmesi
riski vardır. Ameliyat planlanıyorsa, ameliyat günü metilfenidat kullanılmamalıdır.
Klonidin ile birlikte kullanımda ani ölümü de içeren ciddi advers olaylar bildirilmiştir. Klonidin ve diğer santral etkili alfa-2-agonistleri ile birlikte metilfenidat kullanımının güvenliliği sistematik olarak değerlendirilmemiştir.
Metilfenidatın antipsikotikleri de içeren dopaminerjik ilaçlar ile birlikte kullanımı sırasında dikkatli olunması önerilir. Metilfenidat, ekstraselüler dopamin düzeylerini arttırdığından doğrudan veya dolaylı dopamin agonistleri (DOPA ve trisiklik antidepresanlar dahil) veya dopamin antagonistleri (antipsikotikler dahil) ile eşzamanlı uygulandığında farmakodinamik etkileşime girebilir.
Hreseptör blokerler proton pompası inhibitörleri ve antiasitler etkin maddenin birden
salımına neden olabileceğinden, bu ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin destekleyici veri bulunmamaktadır. Kontraseptiflerle etkileşimi ile ilgili herhangi bir klinik veri bulunmamaktadır.
MEDİKİNET® gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
İlk üç aylık dönemde metilfenidat hidroklorür kullanan toplam 3400 gebeden oluşan bir grup çalışmasından elde edilen veriler, genel doğum kusurları riskinin arttığını düşündürmemektedir. Gebeliğin ilk üç ayında metilfenidat alan her 1000 kadın için almamış gebeliklere kıyasla doğuştan kardiyak malformasyonlar ile doğan 3 bebeğe karşılık gelen küçük bir artmış kardiyak malformasyon oluşumuna (toplanmış düzeltilmiş göreceli risk, 1,3; %95 Güven aralığı (GA), 1,0-1,6) rastlanmıştır.
Spontan vaka raporlarında, yenidoğan kardiyorespiratuvar toksisite, özellikle cenin
taşikardisi ve solunum yetmezliği bildirilmiştir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar maternal toksik dozlarda üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Tedaviyi geciktirmenin hamileliğe daha büyük risk oluşturacağına dair bir klinik karar verildiği durumlar haricinde, metilfenidatın hamilelik esnasında kullanımı önerilmemektedir.
Metilfenidat ile tedavi edilmiş bir annenin sütünde metilfenidata rastlanmıştır.
Metilfenidat kullanan annenin emzirdiği bebeğin kilosunda belirlenmemiş bir azalmanın olduğu; ancak annenin metilfenidat tedavisini kestikten sonra bebeğin kilo aldığı ile ilgili bir vaka raporu bulunmaktadır. Emzirme dönemindeki bebekler için risk göz ardı edilmemelidir.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da metilfenidat tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve metilfenidat tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Hayvan çalışmalarında metilfenidat hidroklorürün maternal toksik dozlarında üreme
toksisitesi gösterilmiştir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlarda potansiyel risk bilinmemektedir.
Metilfenidat baş dönmesini de içeren sersemlik hali, uyuşukluk ile akomodasyon güçlükleri, diplopi ve görme bulanıklığı gibi görme bozukluklarına neden olabilir. Araç ve makine kullanımı üzerinde orta şiddette bir etki yapabilir. Hastalar olası etkiler konusunda uyarılmalıdır. Etkilenmeleri durumunda araç sürme ve makine kullanma gibi potansiyel olarak tehlikeli aktivitelerden kaçınmaları söylenmelidir.
Aşağıdaki istenmeyen etkiler MEDİKİNET® ve diğer bütün metilfenidat hidroklorür formülasyonlarından elde edilen verilere dayanılarak hazırlanmıştır. MEDİKİNET® ve diğer metilfenidat hidroklorür formülasyonlarından elde edilen advers ilaç reaksiyonlarının sıklıkları farklı ise, sıklık derecesi yüksek olan veritabanı kullanılmıştır.
Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın ( 1/10), Yaygın ( 1/100 ila <1/10), Yaygın olmayan ( 1/1000 ila <1 /100), Seyrek ( 1/10.000 ila <1/1.000), Çok seyrek (< 1/10.000), Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)
Yaygın: Nazofaranjit
Yaygın olmayan: Gastroenterit
Çok seyrek: Anemi#, lökopeni#, trombositopeni, trombositopenik purpura Bilinmiyor: Pansitopeni
Yaygın olmayan: Anjiyonörotik ödem, anafilaktik reaksiyonlar, oriküler şişkinlik, büllöz durumları, eksfolyatif durumlar, ürtiker, prurit, döküntü, erüsiyonlar gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları
Yaygın: Anoreksi, iştahta azalma, çocuklarda sürekli kullanımda kısmen kilo ve boy artışında azalma*
Çok yaygın: Uykusuzluk, sinirlilik
Yaygın: Kararsızlık hissi, saldırganlık*, ajitasyon*, anksiyete*, depresyon*, alınganlık, anormal davranış, panik atak***, stres***, diş gıcırdatmaaˆž
Yaygın olmayan: Psikotik bozukluklar*, duyumsal, görsel ve dokunsal halüsilasyonlar*, öfke, intihar düşüncesi*, duygu durum değişikliği#, huzursuzluk#, ağlamaklı olmak, tikler*, Tourette sendromunun veya var olan tiklerinin kötüleşmesi*, aşırı uyanıklılık, uyku bozukluğu#, gerginlik***
Seyrek: Mani*, yönelim bozukluğu
Çok seyrek: İntihar girişimi (gerçekleştirilmiş intihar da dahil)*, gelip geçici depresif duygu durum*, anormal düşünce, apati#, tekrar eden davranışlar, aşırı odaklanma
Bilinmiyor: Delüzyon*, düşünce bozuklukları*, kafa karışıklığı hali, bağımlılık. Hızlı salımlı formülasyonların kullanımında kötüye kullanım ve bağımlılık daha sık bildirilmiştir. Aşırı çok ve çabuk konuşma, gerginlik$, diş gıcırdatma$
Çok yaygın: Baş ağrısı
Yaygın: Baş dönmesi, diskinezi, psikomotor aşırı aktivite, uyku hali Yaygın olmayan: Sedasyon, tremor#, akatizi***
Çok seyrek: Konvülziyon, koreoatetoid hareketler, geriye dönüşümlü iskemik nörolojik hasar, Nöroleptik malign sendrom (NMS; çok seyrek olarak rapor edilmiştir. Bu raporların çoğunda hastaların diğer ilaçları kullanmasından dolayı metilfenidatın buradaki etkisi kesin değildir.)
Bilinmiyor: Serebrovasküler bozukluklar* (vaskülit, serebral hemoraj, serebrovasküler kazalar, serebral arterit, serebral oklüzyon dahil), Grand mal konvulziyonlar*, migren#, parestezi$, afazi$#, disfemi
Yaygın olmayan: Diplopi, görmede bulanıklık#
Seyrek: Görsel uyumda zorluklar, midriyazis, görsel rahatsızlık
Bilinmiyor: Göz kuruluğu$, oküler hipertansiyon
Bilinmiyor: Kulak çınlaması
Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı
Seyrek: Angina pektoris
Çok seyrek: Kardiyak arest, miyokard enfarktüsü
Bilinmiyor: Supraventriküler taşikardi, bradikardi, ventriküler ekstrasistoller, ekstrasistoller,
kalp rahatsızlığı$
Yaygın: Hipertansiyon
Çok seyrek: Serebral arterit ve/veya tıkanma, periferik soğuma, Raynaud fenomeni
Bilinmiyor: Sıcak basması$, kızarma$
Yaygın: Öksürük, faringolaringeal ağrı Yaygın olmayan: Dispne
Bilinmiyor: Orofaringeal ağrı$, burun kanaması$
Yaygın: Karın ağrısı, ishal, bulantı, mide rahatsızlığı ve kusma: Bu durum genelde tedavinin başına meydana gelir ve beraberinde yiyecek alımıyla azaltılabilir. Ağız kuruluğu, hazımsızlık***, diş ağrısı***
Yaygın olmayan: Kabızlık Bilinmiyor: Öğürme$
Çok seyrek: Hepatik koma da dahil anormal karaciğer fonksiyonu
Yaygın: Alopesi, pruritus, döküntü, ürtiker, aşırı terleme**
Yaygın olmayan: Anjiyonörotik ödem, büllöz durumlar, eksfolyatif durumlar Seyrek: Maküler döküntü, eritem
Çok seyrek: Eritema multiforme, eksfolyatif dermatit, sabit ilaç döküntüsü
Bilinmiyor: Cilt kuruluğu
Yaygın: Eklem ağrısı
Yaygın olmayan: Miyalji, kas seyirmesi, kas sıkışması*** Çok seyrek: Kas krampları
Bilinmiyor: Çene kitlenmesiaˆž
Seyrek: Jinekomasti, menstrüasyon rahatsızlıkları$, cinsel dürtü değişiklikleri$
Bilinmiyor: Ereksiyon bozukluğu, priapizm, uzun ve artmış ereksiyon, meme ağrısı$
Yaygın: Pireksi
Yaygın olmayan: Yorgunluk, susama*** Çok seyrek: Ani kardiyak ölüm*
Bilinmiyor: Hiperpireksi, dikkat bozukluğu$, grip benzeri hastalık$, asteni$, susama$
Yaygın: Kan basıncında ve kalp atım hızında değişiklikler (genellikle artış)*, kiloda azalma*
Yaygın olmayan: Kardiyak üfürüm*, karaciğer enzimlerinde artış
Çok seyrek: Kan alkali fosfataz artışı, kanın bilirubin artışı, trombosit sayısı düşüşü, beyaz
hücre sayımı anomalisi
Bilinmiyor: Kanda tiroid uyarıcı hormon seviyelerinde artış
Bilinmiyor: Eş ile gerginlik$, aile ile gerginlik$
*Bölüm 4.4'e bakınız
** DEHB'li erişkin hastalarda çocuklara ve ergenlere göre daha yüksek sıklıkta bildirilen
klinik çalışmalardaki advers reaksiyonlar
*** Çocuklarda veya ergenlerde rapor edilmeyip yetişkin hastalardaki klinik çalışmalarda bildirilen advers reaksiyonlar aˆž Yetişkin DEHB çalışmalarından elde edilen sıklıktır (çocuklarda yapılan çalışmalarda hiçbir vaka raporlanmamıştır).
#Çocuk ve ergenlerden edinilen deneyim ve verilere dayanan sıklıktır, ancak yetişkinlerde
klinik çalışma sonuçlarına göre daha sık görülebilir.
$Yetişkin hastalarla yürütülen klinik çalışmalardan elde edinilen sıklıktır, ancak çocuklar ve ergenler için de geçerli olabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).
Hastalara doz aşımı tedavisi uygulanırken MEDİKİNET®'ten metilfenidatın değiştirilmiş salım formülasyonlarından gecikmiş salınım yaptığı unutulmamalıdır.
Belirti ve semptomlar:
Akut aşırı doz alımında özellikle merkezi ve sempatik sinir sisteminin aşırı uyarılması sonucunda kusma, ajitasyon, tremor, hiperrefleksi, kas seğirmesi, konvülsiyonlar (belki komayla takip eden), öfori, konfüzyon, halüsinasyonlar, delirium, terleme, sıcak basması, baş ağrısı, hiperpireksi, taşikardi, çarpıntı, kardiyak aritmiler, hipertansiyon, midriyazis ve mukoz mebranlarda kuruluk görülebilir.
Önerilen tedavi:
MEDİKİNET® aşırı dozuna karşı spesifik bir antidot yoktur. Tedavi uygun destekleyici uygulamalardan oluşur: Hastanın kendi kendisine zarar vermesi önlenmeli ve hasta zaten mevcut olan aşırı uyarılmayı ağırlaştıracak dış stimülanlara karşı korunmalıdır. Hastanın kendini yaralaması önlenir ve hastada mevcut aşırı uyarıyı daha da kötüleştirecek dış uyarılara karşı hasta korunur. Belirtiler ve semptomlar çok ciddi değilse ve hastanın bilinci yerindeyse, mide içeriği, hastanın kusması tetiklenerek veya gastrik lavaj uygulanarak boşaltılabilir. Gastrik lavaj uygulanmasından önce eğer mevcutsa ajitasyon ve nöbetler kontrol altına alınmalı ve solunum yolu açık tutulmalıdır. Bağırsağın detoksikasyonu için yapılabilecek diğer uygulamalar arasında aktif kömür ve müshil uygulaması yer almaktadır. Şiddetli entoksikasyon varlığında, gastrik lavaj uygulamasından önce dikkatli bir şekilde titre edilen benzodiazepin dozu verilebilir.
Dolaşım ve solunum fonksiyonlarının devamı için yoğun bakım sağlanmalıdır. Pireksi için eksternal soğutma prosedürleri gerekli olabilir.
Metilfenidat hidroklorürün doz aşımı tedavisinde periton diyalizi ya da ekstrakorporal hemodiyalizin etkinliği belirlenmemiştir.