MEGACE 160 mg 30 tablet Klinik Özellikler
Deva Holding A.Ş.
Deva Holding A.Ş.
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
Aşağıdaki endikasyonların herbirinde en az iki ay süreyle kesintisiz tedavi tavsiye edilir.
Meme kanseri : 160 mg/gün (tek veya bölünmüş dozlar halinde)
Anoreksi veya kilo kaybı : 400 - 800 mg, günde tek doz.
Uygulama şekli:
MEGACE Tablet yeterli miktarda (ömeğin bir bardak) su ile alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik hastalarda güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır.
Geriyatrik popülasyon: Megestrol asetatın klinik çalışmalarından elde edilen veriler, 65 yaşın üzerindeki hastalardaki yanıtın genç hastalardan farklı olup olmadığını belirlemek için yeterli değildir. MEGACE yaşlı hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Megestrol asetata veya diğer bileşenlerine karşı aleıjisi olanlarda kontrendikedir.
GEBELİÐİN İLK DÖRT AYINDA PROGESTASYONEL AJANLARIN KULLANIMI ÖNERİLMEZ.
Progestasyonel ilaçlar gebeliğin ilk 3 ayında düşük yapma eğilimi gösterenlerde düşüğü önlemek için kullanılmaktadır. Ancak bu kullanımın yararlı olduğuna dair yeterli kanıt olmadığı gibi gebeliğin ilk dört ayında verildiğinde fetusa zararlı olabileceği konusunda veri bulunmaktadır.
Uterus gevişetici özellikleri olan progestasyonel ajanların döllenmiş hatalı yumurtaların kendiliğinden düşmesini geciktirmesi olasıdır.
Hamileliğin ilk üç ayında uterusun progestasyonel ilaçlara maruz kalması ile erkek ve dişi fetuslarda genital anomali görülmesi arasında bir bağlantı olduğunu öne süren pek çok bildiri alınmıştır.
Genel popülasyonda 1000 erkek doğumundan 5 ila 8’inde görülen hipospadias riski bu ilaçlarla iki kat artabilir. Dişi fetuslarda riski belirlemek için yeterli veri yoktur, ancak bu ilaçlardan bazılan dişi fetusların dış genital organlarında hafif virilizasyona neden olabilir.
MEGACE, tromboflebit öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Reküran veya metastatik kanser tedavisi gören hastaların yakından izlenmesi gerekir.
İçeriğinde bulunan laktoz nedeniyle, kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamalan gerekir.
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: X
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):
Megestrol asetat’ın gebelik ve/veya fetüs/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar bu ilacı kullanırken gebe kalmaktan kaçınmalıdırlar. Tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.
Gebelik dönemi:
Eğer hasta gebeliğin ilk dört ayında MEGACE alırsa ya da bu ilacı almaktayken gebe kalırsa, ilacın fetusa verebileceği riskler hakkında bilgilendirilmelidir.
MEGACE gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebelik döneminde uygulandığı taktirde ciddi doğum kusurlarına yol açmaktadır.
Laktasyon dönemi:
Megestrol asetat anne sütü ile atıldığı ve yeni doğan üzerinde yan etki gösterme potansiyeli olduğu için ve ilaç süte geçtiği için MEGACE ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite:
Kilo alımı: Kilo alımı kanserli hastalarda megestrol asetatın en sık rastlanan yan etkisidir. Bu kilo artışı, iştah artışı, yağ ve vücut hücre kütlesindeki artışla ilişkilidir.
Tromboembolik fenomen: Tromboflebit ve pulmoner emboli dahil (bazı vakalarda fatal olmuştur) tromboembolik fenomen bildirilmiştir.
Diğer yan etkiler: Hastalann yaklaşık % 1 ila % 2’sinde bulantı, kusma, ödem ve uterus kanaması görülür. Ayrıca dispne, ağrı, kalp yetersizliği, hipertansiyon, sıcak basması, ruh hali değişiklikleri, Cushingoid yüz, tümörün alevlenmesi (hiperkalsemi ile beraber ya da tek başına), hiperglisemi, alopesi, carpal tünel sendromu, diyare, letarji, döküntü, jinekomasti ve görme kaybı da bildirilmiştir.
Edinilmiş bağışıklık yetersizliği sendromu olan hastalarda megestrol asetat kullanılarak yapılan klinik çalışmalarda en az bir yan etki bildiren hastalar açısından ilaç ve plasebo grubu arasında istatistiksel olarak anlamlı bir fark bulunmamıştır. Bu çalışmalarda > % 5 oranında bildirilen yan etkiler diyare, impotens, döküntü, flatulans, asteni ve ağn olmuştur. İmpotens dışındaki yan etkiler plasebo alan hastalarda daha sık görülmüştür.
Klinik çalışmalarda yüksek doz megestrol asetat alan hastalarda konstipasyon ve sık idrara çıkma da bildirilmiştir.
Megestrol asetat kullanımı ile glukoz intoleransı, yeni ortaya çıkan diyabet, glukoz toleransında azalma ile birlikte daha önceden var olan diyabetin alevlenmesi, Cushing sendromu dahil hipofız-adrenal aks anormallikleri kaydedilmiştir. Megestrol asetatın kesilmesinden kısa süre sonra nadiren klinik olarak anlamlı adrenal yetersizlik bildirilmiştir. Kronik megestrol asetat tedavisi gören ya da bu tedaviyi bırakan bütün hastalarda adrenal süpresyon olasılığı dikkate alınmalıdır. Glukokortikoidlerle replasman tedavisi gerekir.
Klinik deneyim sırasında bildirilen istenmeyen etkileri listelemek için aşağıdaki sıklık gruplan kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
(Kist ve polipler dahil olmak üzere) iyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar
Bilinmiyor: Tümör alevlenmesi
Endokrin hastalıkları
Bilinmiyor: Adrenal yetersizlik, cushingoid, cushing’s sendromu
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor: Diabetes mellitus, glukoz toleransında bozulma, hiperglisemi, iştahta artış
Psikiyatrik hastalıkları
Bilinmiyor: Duygu durum değişikliği
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Carpal tünel sendromu, letarji
Kardiyak hastalıkları
Bilinmiyor: Kardiyak yetmezlik
Vasküler hastalıkları
Bilinmiyor: Tromboflebit, pulmoner embolizm (bazı durumlarda öldürücü), hipertansiyon, sıcak basması
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Bilinmiyor: Dispne
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın: Bulantı, kusma, diyare, şişkinlik Bilinmiyor: Konstipasyon
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Döküntü Bilinmiyor: Alopesi
Böbrek ve idrar hastalıkları
Bilinmiyor: Pollakiüri
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yaygın: Metroraji, erektil disfonksiyon
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Asteni, ağrı, ödem
Araştırmalar
Bilinmiyor: Kilo alımı
Megestrol asetat ile yapılan çalışmalarda 6 ay ya da daha uzun süre 1600 mg/gün’lük dozlar kullanılmıştır. Bu çalışmalarda hiç bir akut toksik etki görülmemiştir.
Doz aşımında diyare, bulantı, karın ağrısı, nefes darlığı, öksürük, dengesiz yürüme, halsizlik, gögüs ağrısı görülmüştür. Spesifik bir antidotu yoktur. Doz aşımı durumunda uygun destekleyici tedavi uygulanmalıdır.