4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Özellikle organ nakli alıcılarında, immünosupresif tedaviye maruz kalan hastalarda sitomegalovirüs enfeksiyonunun klinik belirtilerinin profilaksisi.

CMV-profilaksisi için uygun virostatik ajanların birlikte kullanılması düşünülmelidir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Tek doz, vücut ağırlığının kg'ı başına 1 mL'dir.

Transplantasyon gününde uygulamaya başlanılmalıdır. Kemik iliği naklinde, özellikle CMV sero-pozitif hastalarda, nakil işleminden 10 gün öncesine kadar profilaksi başlatılması da öngörülebilir. Toplamda 2 ila 3 haftalık aralıklarla en az 6 tek doz verilmelidir.

Uygulama şekli:

İntravenöz kullanım

MEGALOTECT CP, 10 dakika boyunca 0,08 mL/kg vücut ağırlığı/saat başlangıç hızında intravenöz yoldan verilmelidir. Bkz. bölüm 4.4. Advers reaksiyon görüldüğü takdirde ya uygulama hızı azaltılmalı, ya da infüzyon durdurulmalıdır. Eğer iyi tolere edilirse, uygulama hızı kademeli olarak, infüzyonun geri kalan kısmı için maksimum 0,8 ml/kg vücut ağırlığı

/saate yükseltilebilir.

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda ve ergenlerde (0-18 yaş) pozoloji, yetişkinlerinkinden farklı değildir çünkü her endikasyon için pozoloji, vücut ağırlığına göre verilir ve yukarıda belirtilen durumların klinik sonuçlarına göre ayarlanır.

Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlaması yapılmasını gerektirecek herhangi bir kanıt mevcut değildir.

Böbrek yetmezliği:

Klinik olarak gerekli olmadığı takdirde doz ayarlaması yapılmaz, bkz. bölüm 4.4.

Geriyatrik popülasyon:

Klinik olarak gerekli olmadığı takdirde doz ayarlaması yapılmaz, bkz. bölüm 4.4.

4.3. Kontrendikasyonlar

Selektif IgA eksikliği olan ve IgA'ya karşı antikorlar gelişmiş hastalar; çünkü bu hastalara IgA içeren bir ürünün uygulanması anafilaksiye yol açabilir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kullanım önlemleri

Potansiyel komplikasyonlar genellikle aşağıdakilerin uygulanması ile önlenebilir;

Başlangıçta ürünü yavaşça enjekte ederek (0,08 mL/kg vücut ağırlığı/saat) hastaların insan immünoglobülinlerine karşı hassas olmadıklarından emin olmak, ve

Hastalar infüzyon süresi boyunca semptomlar açısından dikkatle izlenmek suretiyle önlenebilir. Özellikle, daha önce insan immünoglobülini almamış hastalar, bir intravenöz

insan immünoglobülini (IVIg) ürününden bu ilaca geçen hastalar veya bir önceki infüzyonun üzerinden uzun bir süre geçmiş olması durumunda hastalar, olası yan etkilerin tespit edilmesi amacıyla hastanede ilk infüzyon sırasında ve ilk infüzyondan sonraki bir saat boyunca izlenmelidir. Diğer tüm hastalar uygulamadan sonra en az 20 dakika boyunca izlenmelidir.

Tüm hastalarda, IVIg uygulaması aşağıdaki adımları gerektirir;

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Canlı zayıflatılmış virüs aşıları

İmmünoglobülin uygulaması, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi canlı zayıflatılmış virüs aşılarının etkililiğini en az 6 haftadan 3 aya kadar zayıflatabilir. MEGALOTECT CP uygulamasından sonra, canlı zayıflatılmış virüs aşılarıyla aşılamadan önce 3 aylık bir zaman geçmelidir. Kızamık durumunda, bu bozulma 1 yıla kadar devam edebilir. Bu nedenle kızamık aşısı alan hastalar, antikor durumlarını kontrol ettirmelidir.

Loop diüretikleri

Loop diüretiklerin birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Yetişkinler için belirtilen aynı etkileşimin, pediyatrik popülasyonda da meydana gelmesi beklenmektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

MEGALOTECT CP'nin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi:

Bu tıbbi ürünün insan hamileliğinde kullanım güvenliliği, kontrollü klinik denemelerde tespit edilmemiştir ve bu nedenle hamile kadınlara ve emziren annelere verilirken dikkatli olunmalıdır. IVIg ürünlerinin, üçüncü trimesterde artan bir şekilde olmak üzere, plasentaya geçtiği gösterilmiştir. CMVIG uygulamasına ilişkin verilerle de doğrulanan immünoglobülinlerle ilgili klinik deneyim, hamileliğin gidişatı veya fetüs ve yenidoğan üzerinde zararlı bir etkinin beklenmeyeceğini göstermektedir.

MEGALOTECT CP'nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/embriyonal/ fetal gelişim/ ve-veya/ doğum/ ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Bu nedenle gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi:

İmmünoglobülinler anne sütüne geçer. Emzirilen yenidoğanlar/bebekler üzerinde herhangi bir etkinin meydana gelmesi beklenmez.

Üreme yeteneği/Fertilite:

İmmünoglobülinlerle ilgili klinik deneyim, fertilite üzerinde zararlı bir etkinin beklenmediğini göstermektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

MEGALOTECT CP araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde az etki gösterebilir. Tedavi sırasında yan etkiler yaşayan hastaların, araç veya makine kullanmadan önce bunların geçmesini beklemesi gerekir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Güvenlilik profilinin özeti

İnsan normal immünoglobülinlerinin neden olduğu advers reaksiyonlar (azalan sıklık

sıralaması ile) aşağıdakileri içermektedir (ayrıca bkz. bölüm 4.4):

titreme, baş ağrısı, baş dönmesi, ateş, kusma, alerjik reaksiyonlar, bulantı, artralji, düşük kan basıncı ve orta derecede bel ağrısı

özellikle kan grubu A, B ve AB olan hastalarda olmak üzere geri dönüşlü hemolitik reaksiyonlar ve transfüzyon gerektiren hemolitik anemi (seyrek)

(seyrek) basıncında ani bir düşüş ve izole durumlarda anafilaktik şok (hasta önceki uygulamaya aşırı duyarlılık göstermediyse bile)

(seyrek) geçici cilt reaksiyonları (kütanöz lupus eritematozus dahil a€“ sıklığı bilinmiyor)

(çok seyrek) miyokard enfarktüsü, inme, pulmoner emboli, derin ven trombozları gibi tromboembolik reaksiyonlar

geri dönüşlü aseptik menenjit vakaları

serum kreatinin düzeyinde artış ve/veya akut böbrek yetmezliği vakaları

Transfüzyona Bağlı Akut Akciğer Hasarı (TRALI) vakaları Bulaşıcı maddelerle ilgili güvenlilik bilgileri için, bkz. Bölüm 4.4. Advers reaksiyonların tablosu

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı doz, yaşlı hastalar kalp ya da veya böbrek yetmezliği olan hastalar dahil, özellikle risk altındaki hastalarda, aşırı sıvı yüklenmesine ve hiperviskoziteye neden olabilir (bkz. bölüm 4.4).