MELANDA baþlangýç paketi Klinik Özellikler
Ali Raif İlaç San. A.Ş.
[ 5 October 2012 ]
Ali Raif İlaç San. A.Ş.
[ 5 October 2012 ]
Orta ve şiddetli evre Alzheimer hastalığı tedavisinde kullanılır.
Tedavi, Alzheimer hastalığı tanı ve tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalı ve kontrol edilmelidir. Tedaviye sadece, hastanın ilaç almasını düzenli olarak izleyecek bir bakıcının varlığında başlanmalıdır. Tanı, güncel rehberler doğrultusunda yapılmalıdır. Memantinin tolere edilmesi ve dozlaması, tercihen tedavi başlangıcından sonraki üç ay içinde düzenli aralıklarla değerlendirilmelidir. Sonrasında, memantinin sağladığı klinik yarar ve hastanın tedaviye toleransı güncel klinik rehberler doğrultusunda düzenli olarak değerlendirilmelidir. Terapötik fayda olumlu olduğu ve hasta memantini iyi tolere ettiği sürece, idame tedavisine devam edilebilir. Terapötik etkinin artık olmadığına dair bir kanıt varlığında veya hasta tedaviyi tolere etmiyorsa memantinin bırakılması düşünülmelidir.
Yetişkinler:
Doz titrasyonu
Önerilen maksimum günlük doz günde 20 mg'dır. İstenmeyen etki riskini azaltmak için, idame dozuna ilk üç hafta boyunca, haftada 5 mg'lık artışlarla şu şekilde ulaşılmalıdır:
hafta (1-7 gün):
Hasta 7 gün boyunca, günde, bir 5 mg film tablet (1 tablet, MELANDA® 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg başlangıç paketi içeriğinde yer alan MELANDA® 5 mg film tablet) almalıdır.
haftadan itibaren:
Epilepsisi, geçmişinde konvülsiyon öyküsü veya epilepsiye eğilimi olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Amantadin, ketamin veya dekstrometorfan gibi N-metil-D-aspartat (NMDA) antagonistleri ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Bu bileşikler memantin ile aynı reseptör sistemine etki edip, advers etkilerin (özellikle santral sinir sistemi ile ilişkili olanlar) daha sık ya da daha kuvvetli görülmesine sebep olabilir (bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler).
İdrar pH'sını yükselten faktörler var ise (bkz. 5.2 Eliminasyon) hastanın dikkatli izlenmesi gerekebilir. Bu faktörler diyetteki köklü değişim (örneğin etoburluktan vejetaryen diyete geçiş gibi) veya alkalizan mide tamponlarının çok miktarda alınmasını içerir. İdrar pH'sı ayrıca renal tübüler asidoz (RTA) veya Proteus bacteria'nın neden olduğu ciddi üriner sistem enfeksiyonları ile de yükselebilir.
Birçok klinik çalışmada yakıntarihtegeçirilmişmiyokardenfarktüsü, kompanse edilmemiş
altında olmayan hipertansiyonlu hastalar çalışma dışı bırakılmıştır. Sonuç olarak, sınırlı veri mevcut olduğundan bu durumdaki hastalar yakın gözlem altında bulundurulmalıdır.
MELANDA® 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg başlangıç paketi içeriğinde bulunan MELANDA® 10 mg film tablet laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
MELANDA® 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg başlangıç paketi içeriğinde bulunan MELANDA® 15 mg film tablet boyar madde olarak gün batımı sarısı FCF alüminyum lakı içerdiğinden alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Memantinin farmakolojik etkileri ve etki mekanizması nedeni ile aşağıdaki etkileşmeler oluşabilir:
Memantinin etki şekli sebebiyle; L-dopa, dopaminerjik agonistler ve antikolinerjiklerin etkileri, memantin gibi NMDA antagonistleri ile birlikte kullanıldığında artabilir. Barbitüratların ve nöroleptiklerin etkilerini azaltabilir. Memantinin antispazmodik ajanlar, dantrolen veya baklofen ile birlikte kullanımı; etkilerini modifiye edebilir ve doz ayarlaması gerektirebilir.
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.
Memantinin gebelikte kullanımına ilişkin klinik bilgi mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve- veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz.Bölüm 5.3).
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
MELANDA® açıkça gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Memantinin insan sütüne geçişine ilişkin bilgi yoktur. Ancak, maddenin lipofilitesi nedeni ile bunun olması muhtemeldir. Memantin kullanan kadınlar emzirmemelidir.
Hayvan çalışmaları, insanlardakine eşit veya az daha yüksek maruziyet düzeylerinde rahim içi büyümede azalma oluşturduğuna işaret etmektedir (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri).
Orta ve şiddetli Alzheimer hastalığı genellikle araba kullanma performansının veya makine
kullanma yeteneğinin azalmasına neden olur. Buna ilave olarak, memantinin araba ve makine
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar | Yaygın olmayan: | Mantar enfeksiyonları |
Bağışıklık sistemi hastalıkları | Yaygın: | İlaç hipersensitivitesi |
Psikiyatrik hastalıklar | Yaygın: | Uyuklama hali |
Yaygın olmayan: | Konfüzyon | |
Yaygın olmayan: | Halüsinasyon | |
Bilinmiyor: | Psikotik reaksiyonlar | |
Sinir sistemi hastalıkları | Yaygın: | Sersemlik hali |
Yaygın: | Denge bozuklukları | |
Yaygın olmayan: | Yürüyüş anormalliği | |
Çok seyrek: | Nöbetler | |
Kardiyak hastalıklar | Yaygın olmayan: | Kardiyak yetmezlik |
Vasküler hastalıklar | Yaygın: | Hipertansiyon |
Yaygın olmayan | Venöz tromboz/tromboembolizm | |
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları | Yaygın: | Dispne |
Gastrointestinal hastalıklar | Yaygın : | Kabızlık |
Yaygın olmayan: | Kusma | |
Bilinmiyor: | Pankreatit | |
Hepato-bilier hastalıklar | Yaygın: | Artmış karaciğer fonksiyon testi |
kullanma yeteneğine az veya orta derecede etkisi vardır. Bu nedenle ayaktan tedavi gören hastaların, dikkatli olmaları konusunda uyarılmaları gerekmektedir.
Hafif, orta ve şiddetli demansta yapılan ve memantin ile tedavi edilen 1784 ve plasebo ile tedavi edilen 1595 hastayı kapsayan klinik çalışmalarda memantin ile görülen advers olayların toplam insidans oranı plasebo ile görülenlerden farklılık göstermemiştir; advers olaylar genellikle hafif ve orta şiddettedir. Memantin grubunda plasebo grubundan daha yüksek insidans ile en sık oluşan yan etkiler: sersemlik hali (sırasıyla % 6,3-% 5,6), baş ağrısı (% 5,2-% 3,9), kabızlık (% 4,6-% 2,6), uyuklama hali (% 3,4-% 2,2) ve hipertansiyon (% 4,1- % 2,8).
Aşağıdaki tabloda listelenen advers ilaç reaksiyonları memantinin klinik çalışmalarından ve tıbbın hizmetine sunumundan itibaren toplanmıştır. Her sıklık grubunda istenmeyen etkiler ciddiyetteki azalmaya göre sunulmuştur.
Advers etkiler sistem-organ sınıfına göre şu esaslar kullanılarak sıralandırılmaktadır: çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (a‰¥ 1/100 - <1/10), yaygın olmayan (a‰¥ 1/1.000 - <1/100), seyrek (a‰¥1/10.000 -
<1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar | Yaygın: | Baş ağrısı |
Yaygın olmayan: | Yorgunluk |
1: Halüsinasyonlar çoğunlukla şiddetli Alzheimer hastalarında gözlemlenmiştir.
2: Pazarlama sonrası deneyimlerde bildirilen izole durumlar.
Alzheimer hastalığı, depresyon, intihar düşüncesi ve intihar ile ilişkilendirilmiştir. Pazarlama sonrası deneyimlerde memantin ile tedavi edilen hastalarda bu olaylar bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
Klinik çalışmalarda veya pazarlama sonrası aşamalarda elde edilen aşırı doz ile ilgili deneyim sınırlıdır.
Semptomlar: Göreceli büyük aşırı dozlar (sırası ile 3 gün süreyle günde 200 mg ve 105 mg) ya sadece yorgunluk, güçsüzlük ve/veya diyare semptomları ile ilişkilendirilmiştir ya da hiçbir semptom görülmemiştir. İlacı 140 mg'ın altında veya bilinmeyen dozda alan hastalar, santral sinir sistemi (konfüzyon, uyuklama, uyku basması, vertigo, ajitasyon, saldırganlık, halüsinasyon ve yürüyüş bozuklukları) ve/veya gastrointestinal (kusma ve diyare) kaynaklı semptomlar göstermiştir.
En uç doz aşımı vakasında, hasta oral yolla toplam 2.000 mg memantin alımından sonra santral sinir sistemi üzerine etkiler ile (10 gün koma ve ardından diplopi ve ajitasyon) hayatta kalmıştır. Hasta semptomatik tedavi ve plazmaferez almıştır. Hasta daimi sekel kalmadan iyileşmiştir.
Başka bir büyük doz aşımı vakasında da hasta yaşamış ve iyileşmiştir. Hasta oral yolla 400 mg memantin almıştır. Hasta, huzursuzluk, psikoz, görsel halusinasyonlar, prokonvulsiflik, uyuklama hali, stupor ve bilinç kaybı gibi santral sinir sistemi semptomları yaşamıştır.
Tedavi: Doz aşımı durumunda, tedavi semptomatik olmalıdır. Zehirlenme veya doz aşımı için spesifik bir antidot mevcut değildir. İlaç maddesini uzaklaştırmak için standart klinik prosedürler, örn. gastrik lavaj, aktif kömür (potansiyel entero-hepatik geri dönüşün durdurulması), idrarın asitleştirilmesi, zorunlu diürez uygun olan şekilde kullanılmalıdır.
Genel santral sinir sistemi aşırı uyarılmasına dair belirtiler veya semptomlar varsa, dikkatli semptomatik klinik tedavi düşünülmelidir.