MENACTRA 0.5 ml IM enjeksiyonluk çözelti içeren 1 flakon Ruhsat Bilgileri
Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd.Şti
[ 21 December 2012 ]
Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd.Şti
[ 21 December 2012 ]
2.032)
aYavru tavşan komplementi (SBA-BR) içeren Serum Bakterisit Tahlili
bN = Aşılamayı izleyen Gün 0’da ve 28. Günde en az bir tane geçerli seroloji verisine sahip katılımcı altkümesindeki denek sayısı.
cGeometrik Ortalama Titreye (GMT) ilişkin %95’lik güven aralığı, normal dağılıma yaklaştırma yöntemi esas alınarak hesaplanmıştır.
dMENACTRA aşısının immünojenisitesi, Menomune–A/C/Y/W-135 aşısınınkinden daha düşük değildir. İki aşı arasındaki eşdeğerlilik (veya daha düşük olmama durumu), %10’luk bir eşdeğerlilik (daha düşük olmama) marjı ve 0,05’lik bir tek yanlı Tip I hata oranı kullanmak suretiyle Neisseria meningitidis A, C, Y ve W-135 serogrupları için SBA-BR titrelerinde 4 misli veya daha fazla bir artış elde eden katılımcıların oranı üzerinden değerlendirilmiştir.
Rapel Aşı sonrası Ergenlerde ve Yetişkinlerde İmmünojenisite
Yürütülen çalışmanın tasarımına ilişkin bir tanım ve katılımcı sayısı için ilgili bölüme bakınız [Klinik Denemelerden Elde Edilen Deneyim başlığı altında yer alan Rapel Aşı Çalışması bölümüne bakınız].Yeniden aşılama öncesinde, SBA-H titresi ≥1:8 olan denek oranı (n=781) A, C, Y ve W-135 Serogrupları için sırasıyla %64,5; %44,2; %38,7 ve %68,5 olmuştur. 6. günde SBA-H yanıtları değerlendirilen çalışma alt kümesi katılımcılarından (n=112) SBA-H titresinde A, C, Y ve W-135 Serogrupları için ≥4 kat artış olanlar sırasıyla %86,6; %91,1; %94,6 ve %92,0 olmuştur. 28. günde SBA-H titresinde ≥4 katı olan katılımcıların (n=781) oranı A, C, Y ve W-135 Serogrupları için sırasıyla %95,0; %95,3; %97,1 ve %96 olmuştur. 28. günde SBA-H titresi ≥1:8 olan katılımcılar her grup için >%99 olmuştur.
Eşzamanlı aşı uygulaması
MMRV (veya MMR + V) veya PCV7 [Kızamık, Kabakulak, Kızamıkçık ve Suçiçeği Canlı Virüs Aşısı (MMRV) veya Kızamık, Kabakulak ve Kızamıkçık Aşısı ile Suçiçeği Canlı Virüs Aşısı (MMR+V)] veya 7-valanlı Pnömokokal Konjuge Aşı]
ABD’de yürütülen aktif kontrollü bir deneme kapsamında toplam 1.179 çocuk 9 aylıkken ve 12 aylıkken MENACTRA almıştır. Söz konusu bu çocuklar 12 aylıkken MENACTRA ile eşzamanlı olarak MMRV (N= 616) veya MMR+V (N= 48) veya PCV7 (N= 250) aşılarını almışlardır. 12 aylık bir başka grup çocuk ise MMRV + PCV7 (N= 485) aşılarını almışlardır. Serumlar, katılımcıların son aşılamasından yaklaşık 30 gün sonra toplanmıştır. MENACTRA ile birlikte MMRV (veya MMR + V) aşısını alan çocuklarda gözlemlenen kızamık, kabakulak, kızamıkçık ve suçiçeği antikor yanıtları, MMRV ve PCV7 aşılarını birlikte alan çocuklarda gözlemlenenlerle benzerdir.
MENACTRA PCV7 aşısıyla eşzamanlı olarak verildiğinde, pnömokokal IgG Geometrik Ortalama Konsantrasyonlarının (GMC) kıyaslanabilirliğine ilişkin eşdeğerlilik (daha düşük olmama) kriterleri (Geometrik Ortalama Konsantrasyon oranı için iki yanlı %95’lik Güven Aralığının üst sınırı ≤ 2 olarak belirlenmiştir), yedi serotipten üçünde (4, 6B ve 18C) yerine getirilmemiştir. Serumları elde mevcut bulunan deneklerin bir altkümesinde ise pnömokokal opsonofagositik tahlille elde edilen Geometrik Ortalama Titre (GMT) verileri, IgG Geometrik Ortalama Konsantrasyon (GMC) verileri ile tutarlıdır.
Td
Çift kör, randomize ve kontrollü bir çalışmada, 11 ile 17 yaş arasındaki 1021 katılımcıya eşzamanlı olarak Td ve MENACTRA aşısı (N=509) veya Td’nin bir ay ardından MENACTRA aşısı (N=512) uygulanmıştır. Her bir aşılama için yaklaşık 28 gün sonra serumlar alınmıştır. MENACTRA aşısı Td ile eşzamanlı olarak verildiğinde C,Y ve W-135 meningokokal serogruplarına karşı SBA-BR titresinde 4 katı veya üzerinde artış görülmesi (%86-96), MENACTRA aşısının Td’den bir ay sonra verildiğinde görülen orandan (%65-91) yüksek olmuştur. Anti-tetanoz ve anti-difteri antikor yanıtları iki çalışmada benzer olmuştur.
Typhim Vi
Çift kör, randomize ve kontrollü bir çalışmada, 18 ile 55 yaş arasındaki 945 katılımcıya eşzamanlı olarak Typhim Vi ve MENACTRA aşısı (N=469) veya Typhim Vi’nin bir ay ardından MENACTRA aşısı (N=476) uygulanmıştır. Her bir aşılama için yaklaşık 28 gün sonra serumlar alınmıştır. MENACTRA aşısı ve Typhim Vi aşısı bileşenlerine karşı antikor yanıtları iki çalışma grubunda benzer olmuştur.
Geçerli değildir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
MENACTRA’nın karsinojenik veya mutajenik potansiyeli ile üreme üzerindeki etkileri değerlendirilmemiştir. Bu nedenle MENACTRA’nın hayvanların üreme yeteneği üzerindeki etkilerinin tam anlamıyla bir değerlendirmesi yapılmamıştır.
MENACTRA’nın embriyo-fetal ve sütten kesme öncesi gelişim üzerindeki etkileri, fareler üzerinde gerçekleştirilen bir gelişimsel toksisite çalışmasıyla değerlendirilmiştir. Hayvanlara gebelik öncesindeki 14. günde ve organojenez (gebeliğin 6. gününde) döneminde MENACTRA uygulanmıştır. Her bir zaman noktasında intramusküler enjeksiyon yoluyla verilen toplam doz miktarı 0,1 mL/faredir (bu miktar vücut ağırlığına uyarlandığında, bir insan dozunun 900 katına tekabül etmektedir). Yürütülen bu çalışma sırasında gebelik, doğum, emzirme veya sütten kesme öncesi gelişim üzerinde hiçbir advers etki bulgulanmamıştır. İskelet ile ilgili incelemelerde aşı grubundaki bir fetüste (yapılan toplam 234 incelemede 1 vaka) bir damak yarığı vakası ortaya çıkmıştır. Eşzamanlı kontrol grubunda ise benzeri hiçbir vaka gözlemlenmemiştir (yapılan toplam 174 incelemede 0 vaka). Söz konusu bu istisnai bulgunun aşıyla bağlantılı olduğu izlenimini uyandıran hiçbir veri bulunmamaktadır ve bu çalışma sırasında aşıyla bağlantılı fetal malformasyona veya teratojeneze dair başka hiçbir bulgu gözlemlenmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
Sodyum klorür (%0,85’lik fizyolojik tuzlu su ve pH 6,8 seviyesindeki 0,5 M’lik fosfat tampon tuz çözeltisi içinde)
Susuz dibazik sodyum fosfat (pH 6,8 seviyesindeki 0,5 M’lik fosfat tampon tuz çözeltisi içinde) Monobazik monohidrat kristal sodyum fosfat (USP) (pH 6,8 seviyesindeki 0,5 M’lik fosfat tampon tuz çözeltisi içinde)
Geçimlilik araştırmaları bulunmadığından dolayı bu aşı diğer aşılarla karıştırılmamalıdır.
24 aydır.
Bu aşı +2°C ila +8°C’de buzdolabında saklanmalı ve ışıktan korunmalıdır.
Aşı dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise çözüp kullanmayınız. Aşı orijinal ambalajında saklanmalıdır.
Son kullanma tarihi geçmiş ürünleri kullanmayınız.
Gri klorobütil elastomer (lateks içermeyen) tıpalı bir tip I cam flakonda 0,5 mL çözelti - 1’lik ve 5’lik kutuda 1 dozluk flakonlar
5’lik kutuda 1 dozluk flakonlar piyasada bulunmamaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ne” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği’ne” uygun olarak imha edilmelidir.
Çözelti ve kabın kontrolü mümkün olduğunda, parenteral müstahzarlar uygulama öncesinde kap bütünlüğü, yabancı maddeler ve renk değişikliği için görsel olarak incelenmelidir. Çözeltide renk değişikliği olması veya içinde yabancı maddeler bulunması durumunda bu aşı kullanılmamalıdır.
Dondurmayınız. Aşı donmuşsa çözüp kullanılmamalıdır.
Tek doz içeren flakondan 0,5 mL aşıyı steril bir iğne ve enjektör yardımıyla çekiniz.
MENACTRA 0,5 mL’lik bir doz olarak intramusküler (kas içi) yoldan uygulanmalıdır.
Enjekte edilebilir tüm aşılarda olduğu gibi bu aşı uygulamasının ardından nadiren de olsa oluşabilecek bir anafilaktik reaksiyona karşı uygun tıbbi tedavi ve gözetim önlemleri el altında hazır bulundurulmalıdır.
Sanofi Pasteur Aşı Tic. A.Ş. Büyükdere Cad. No:193 Kat:7
34394 Levent – Şişli / ISTANBUL
Tel : 0 212 339 10 00
İlk ruhsat tarihi : 07.11.2012
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ