4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

• 4.1. Terapötik endikasyonlar

  Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi ve komplike olmayan üriner enfeksiyonlarda alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır. Buna ilave olarak üriner enfeksiyonlarda antibiyogramla duyarlık kanıtlanması gerekmektedir.

  MENEFLOKS ofloksasine duyarlı mikroorganizmalardan ileri gelen aşağıdaki bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

  • •  Heamophilus influenzae, diğer gram-negatif bakteriler veya multi-rezistan patojenler ile Staphylococcus aureus’un neden olduğu akut, kronik veya tekrarlayıcı alt solunum sistemi enfeksiyonları (bronşit).

  • •  Pnömoniler; özellikle de Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella veya Stafilokokların neden olduğu pnömoniler. Ayakta tedavi edilen pnömonilere en sık pnömokoklar neden olduğundan, MENEFLOKS bu hastalarda ilk seçenek değildir.

  • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    ” bölümüne de bakınız).

    •  Yumuşak doku ve deri enfeksiyonları,

  • •  Kemik ve eklem enfeksiyonları,

  • •  Bakteriyel enteritler ve küçük pelvisteki enfeksiyonlar dahil olmak üzere karın boşluğunun ve safra yollarının enfeksiyonları,

  • •  Böbrek, idrar yolları, üretral, prostatik ve genital organların enfeksiyonları, gonore,

  • •  Enfeksiyonlara karşı direnci önemli şekilde azalmış hastalarda (örn. nötropenik durumda) ofloksasine duyarlı patojenlere bağlı enfeksiyonların önlenmesi (enfeksiyon profilaksisi, bağırsağın selektif dekontaminasyonunu da içerir).

  • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

  Dozaj enfeksiyonun tipine ve ciddiyetine göre, erişkinlerde günlük ofloksasin dozu 200 mg ile 800 mg arasındadır. 400 mg’a kadar (1 tablet MENEFLOKS 400 mg) olan günlük ofloksasin dozları, tercihen sabahları olmak üzere, tek doz halinde verilebilir.

  400 mg’dan daha yüksek dozlar iki ayrı doza bölünmelidir. Dozların yaklaşık olarak eşit aralıklarda verilmesi önemlidir.

  Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

  MENEFLOKS’un aşağıda belirtilen dozlarda uygulanması önerilir:

  Normal böbrek fonksiyonu olan erişkinlerde dozaj (Kreatinin klerensi > 50 ml/dakika)

  ENDİKASYONLAR BİRİM DOZ mg 24 saatte DOZ SAYISI Dozlar   arasındaki ARALIK* saat GÜNLÜK DOZ** mg Duyarlı organizmalarla enfeksiyonlar 200 400

  * 400 mg üzerindeki günlük dozlar iki ayrı doza bölünmeli ve yaklaşık olarak eşit aralıklarla verilmelidir.

  Şiddetli enfeksiyonların tedavisi için ya da aşırı kilolu hastalarda doz 600 mg’a (veya hatta tabletler için 800 mg’a) çıkarılabilir.

  Tedavinin süresi:

  Tedavinin süresi enfeksiyonun ciddiyetine ve tedaviye verilen yanıta göre farklılık gösterir. Tedavi süresi genellikle 5-10 gündür. Yalnızca komplikasyonsuz gonorede tek doz önerilir.

  Uygulama şekli:

  MENEFLOKS yeterli miktarda sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır. Aç karnına veya yemeklerle birlikte alınabilir. Birlikte antiasit uygulanmasından kaçınılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5).

  Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

  Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyonu bozulmuş olan hastalarda aşağıdaki dozlar önerilir:

  KREATİNİN KLERENSİ BİRİM DOZ mg* 24 saatte DOZ SAYISI Dozlar arasındaki ARALIK (saat) 50-20 ml/dakika 100-200 <20 ml/dakika** veya hemodiyaliz veya periton diyalizi 100 200 48

  * Endikasyona veya doz aralığına göre ** Şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda ya da diyaliz hastalarında ofloksasinin serum konsantrasyonu izlenmelidir.

  Kreatinin klerensi ölçülemediğinde, aşağıda verilen, erişkinler için Cockcroft formülü kullanılarak serum kreatinin düzeyine göre tahmin edilmelidir.

  Erkekler:	ClCr (ml/dakika) =	Ağırlık (kg) x (140 – yaş (yıl olarak))
  veya		72 x serum kreatinin (mg/dl)
  	ClCr (ml/dakika) =	Ağırlık (kg) x (140 – yaş (yıl olarak))
  		0,814 x serum kreatinin (µmol/l)
  Kadınlar:	ClCr (ml/dakika) =	0,85 x (yukarıdaki değer)

  Karaciğer yetmezliği:

  Ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ofloksasinin eliminasyonu azalmış olabilir (örn. asitli karaciğer sirozu). Bu nedenle günlük maksimum doz 400 mg’ı (1 tablet) aşmamalıdır.

  Pediyatrik popülasyon:

  MENEFLOKS, çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde kontrendikedir.

  Geriyatrik popülasyon:

  4.3. Kontrendikasyonlar

  Aşağıda belirtilen durumlarda MENEFLOKS (ofloksasin) kullanılmamalıdır:

  • •  Ofloksasine, diğer kinolonlara veya yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda