MEPACT 4 mg infüzyonluk DISPERSIYON konsantreSI için toz Farmasötik Özellikler

Takeda İlaçları ve Ticaret Ltd.Şti.

[ 19 July  2016 ]

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

    6.1. Yardımcı maddelerin listesi

    1-Palmitoil-2-oleoil-sn-glisero-3-fosfokolin (POPC)

    1,2-Dioleoil-sn-glisero-3-fosfo-L-serin monosodyum tuzu (OOPS)

        6.2. Geçimsizlikler

        Bu ilaç, bölüm 6.6'da belirtilenler dışında başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

        6.3. Raf ömrü

        Açılmamış toz flakon 36 ay

        Kullanıma hazırlanmış süspansiyon:

        Süspansiyonun, 25ºC'ye kadar olan sıcaklıklarda kimyasal ve fiziksel bakımdan 6 saat stabil

        olduğu gösterilmiştir.

        Mikrobiyolojik açıdan, süspansiyonun hazırlandıktan sonra hemen kullanılması önerilir. Kullanıma hazırlanan, süzülen ve seyreltilen solüsyon hemen kullanılmazsa, bunun kullanım öncesindeki saklama süreleri ve koşulları, 25ºC'de 6 saati aşmamalıdır. Solüsyonu buzdolabında saklamayınız ve dondurmayınız.

        6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

        Açılmamış toz flakon 2-8ºC'de buzdolabında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır. Işıktan korumak için flakon dış karton kutusunda saklanmalıdır.

        İlacın kullanıma hazırlandıktan sonraki saklama koşulları için bkz. bölüm 6.3.

        6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

        Gri renkte butil kauçuk tıpası, alüminyum bileziği ve flip-off kapağı bulunan, 4 mg mifamurtid içeren 50 mililitrelik tip I cam flakon

        Her kutu, 1 adet flakon ve MEPACT'ın filtre edilmesi için 1 adet tek-kullanımlık, pirojensiz PVC blister ambalajda sunulan steril filtre içerir.

        6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

    Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€˜Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve a€˜Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği'ne uygun olarak imha edilmelidir.

    Kullanıma hazırlama

    MEPACT kullanılmadan önce, rekonstitüe edilmeli, beraberinde verilen filtre kullanılarak

    süzülmeli ve aseptik teknikle seyreltilmelidir.

    Her flakon, 50 mL sodyum klorür 9 mg/mL (% 0.9) enjeksiyonluk çözelti ile kullanıma hazırlanır. Kullanıma hazırlandıktan sonra flakondaki her bir mililitre süspansiyon, 0 .08 mg mifamurtid içerir. Kullanıma hazırlanan süspansiyonun, hesaplanan doza karşılık gelen hacmi filtreden geçirilip, aşağıda gösterilen ayrıntılı talimat uyarınca, ilave 50 mL sodyum klorür 9 mg/mL (% 0.9) enjeksiyonluk çözelti kullanılarak tekrar seyreltilir.

    Kullanıma hazırlanan, süzülen ve seyreltilen infüzyonluk süspansiyon; görülen partikül, köpük ve lipid topakları içermeyen, homojen, beyaz veya beyazımsı renkte, opak lipozomal süspansiyondur. MEPACT'ın intravenöz infüzyon için hazırlanma talimatı

    Her ambalajda bulunan malzeme