MEPACT 4 mg infüzyonluk DISPERSIYON konsantreSI için toz Ruhsat Bilgileri

Takeda İlaçları ve Ticaret Ltd.Şti.

[ 19 July  2016 ]

9 mg/mL (% 0.9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi, enjektörün pistonuna yavaş ve sıkı bir şekilde bastırılarak flakona ilave edilir. Filtre ve enjektör, flakondan çıkarılmamalıdır.

Flakon, 1 dakika kadar çalkalanmadan bırakılarak kuru maddenin tam anlamıyla hidrasyonuna olanak sağlanır.

Daha sonra flakon, filtre ve enjektör üzerinde takılı durumdayken, 1 dakika bo yunca güçlü bir şekilde çalkalanmalıdır. Bu aşamada lipozomlar, kendiliğinden oluşur (Şekil 2).

Şekil 2

İstenen doz flakondan, flakon ters çevrilip enjektörün pistonu yavaşça geriye doğru çekilerek alınabilir (Şekil 3). Her bir mililitre kullanıma hazırlanmış süspansiyon, 0.08 mg mifamurtid içerir. İstenen dozun sağlanması için flakondan çekilecek süspansiyon hacmi, aşağıdaki şekilde hesaplanır:

Flakondan çekilecek süspansiyon hacmi = [12.5 x hesaplanan doz (mg)] mL

Kolaylık amacıyla, aşağıdaki tablo kullanılabilir:

Doz

Hacim

1.0 mg

12.5 mL

2.0 mg

25 mL

3.0 mg

37.5 mL

4.0 mg

50 mL

Şekil 3

7. RUHSAT SAHİBİ

Takeda İlaç Sağlık Sanayi Ticaret Limited Şirketi Şişli/İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

2016/480

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 06.06.2016 Ruhsat yenileme tarihi: 28.09.2021

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ