MERONEM 1 gr IV enj. için toz içeren 1 flakon Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Anhidr sodyum karbonat

6.2. Geçimsizlikler

MERONEM 6.6’da belirtilen infüzyon çözeltileri ile kullanılabilir.

MERONEM diğer ilaçlarla karıştırılmamalı veya diğer ilaçlara ilave edilmemelidir.

6.3. Raf ömrü

48 ay

Çözelti hazırlandıktan sonra:

İntravenöz bolus enjeksiyon uygulaması

Bolus enjeksiyon çözeltisi nihai konsantrasyon 50 mg/ml olacak şekilde enjeksiyonluk su ile MERONEM’in çözülmesi suretiyle hazırlanır.Bolus enjeksiyon için hazırlanmış çözeltinin

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !YnUyQ3NRSHY3SHY3Q3NRZW56Q3NR

kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi kontrollü oda sıcaklığında (15-25°C) 3 saat için gösterilmiştir.

Mikrobiyolojik açıdan açma/çözme/seyreltme işlemi boyunca mikrobiyolojik kontaminasyon riskinin giderildiği haller dışında ürün derhal kullanılmalıdır.

Ürünün hemen kullanılmaması halinde kullanım için saklama süreleri ve koşullarından kullanıcı sorumludur.

Intravenöz infüzyon uygulaması

İnfüzyon çözeltisi MERONEM’in % 0.9’luk sodyum klorür infüzyon çözeltisinde veya %5’lik glukoz (dekstroz) infüzyon çözeltisinde nihai konsantrasyonu 1 ila 20 mg/ml olacak şekilde çözündürülmesi ile hazırlanır.

%0.9 sodyum klorür çözeltisi kullanılarak hazırlanmış infüzyon çözeltisini kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi kontrollü oda sıcaklığında (15-25°C) 6 saat yada 2-8°C’de 24 saat için gösterilmiştir. Hazırlanan çözelti buzdolabından alındıktan sonra 2 saat içinde kullanılmalıdır.

Mikrobiyolojik açıdan açma/çözme/seyreltme işlemi boyunca mikrobiyolojik kontaminasyon riskinin giderildiği haller dışında ürün derhal kullanılmalıdır.

Ürünün hemen kullanılmaması durumunda, kullanımdaki süre ve koşullar kullanıcının sorumluluğundadır.

MERONEM’in %5’lik glukoz (dekstroz) çözeltisi ile hazırlanmış çözeltisi derhal uygulanmalıdır.

Çözeltiler dondurulmamalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

MERONEM 30°C’nin altındaki sıcaklıkta saklanmalıdır.

Hazırlanmış çözelti dondurulmamalıdır.

Ürünün sulandırma sonrasındaki saklama talimatları için bölüm 6.3’e bakınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

30 ml Tip I cam tıpalı (gri halobutilik lastik tıpa ve alüminyum kapak)

Tıbbi ürün 1 veya 10 flakonluk ambalajlarda piyasaya sunulur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Enjeksiyon

MERONEM bolus intravenöz enjeksiyon için enjeksiyonluk steril suda çözündürüldükten sonra kullanılmalıdır.

İnfüzyon

İntravenöz infüzyon için MERONEM flakonları doğrudan %0.9’luk sodyum klorürün veya %5’lik glukozun infüzyonluk çözeltileri ile çözülebilir.

Her bir flakon sadece tek kullanım içindir.

Çözelti hazırlaması ve uygulamasında standart aseptik teknikler kullanılmalıdır.

Çözelti kullanılmadan önce çalkalanmalıdır.