6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum karbonat anhidr

6.2. Geçimsizlikler

MEROSİD bölüm 6.6'da belirtilen infüzyon çözeltileri ile kullanılabilir. MEROSİD diğer ilaçlarla karıştırılmamalı veya diğer ilaçlara ilave edilmemelidir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

Çözelti hazırlandıktan sonra:

İntravenöz bolus enjeksiyon uygulaması

Bolus enjeksiyon çözeltisi nihai konsantrasyon 50 mg/ml olacak şekilde enjeksiyonluk su ile MEROSİD'in çözülmesi suretiyle hazırlanır. Bolus enjeksiyon için hazırlanmış çözeltinin

kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi kontrollü oda sıcaklığında (15-25°C) 3 saat için gösterilmiştir.

Mikrobiyolojik açıdan açma/çözme/seyreltme işlemi boyunca mikrobiyolojik kontaminasyon riskinin giderildiği haller dışında ürün derhal kullanılmalıdır. Ürünün hemen kullanılmaması halinde kullanım için saklama süreleri ve koşullarından kullanıcı sorumludur.

İntravenöz infüzyon uygulaması

İnfüzyon çözeltisi MEROSİD'in %0,9'luk sodyum klorür infüzyon çözeltisinde veya %5'lik glukoz (dekstroz) infüzyon çözeltisinde nihai konsantrasyonu 1 ila 20 mg/ml olacak şekilde çözündürülmesi ile hazırlanır.

%0,9 sodyum klorür çözeltisi kullanılarak hazırlanmış infüzyon çözeltisini kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi kontrollü oda sıcaklığında (15-25°C) 6 saat ya da 2-8°C'de 24 saat için gösterilmiştir. Hazırlanan çözelti buzdolabından alındıktan sonra 2 saat içinde kullanılmalıdır.

Mikrobiyolojik açıdan açma/çözme/seyreltme işlemi boyunca mikrobiyolojik kontaminasyon riskinin giderildiği haller dışında ürün derhal kullanılmalıdır.

Ürünün hemen kullanılmaması durumunda, kullanımdaki süre ve koşullar kullanıcının sorumluluğundadır.

MEROSİD'in %5'lik glukoz (dekstroz) çözeltisi ile hazırlanmış çözeltisi derhal uygulanmalıdır.

Çözeltiler dondurulmamalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25C altındaki sıcaklıklarda, kuru bir yerde ve ışıktan koruyarak saklayınız. Hazırlanmış çözelti dondurulmamalıdır.

Ürünün sulandırma sonrasındaki saklama talimatları için bölüm 6.3'e bakınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

MEROSİD, 1 adet flakon içeren karton kutularda sunulmaktadır.

30 cc Tip I Cam flakon, gri lastik tıpa, flipofflu alüminyum kapak kullanılmıştır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleria€ne uygun olarak imha edilmelidir. MEROSİD I.V., yaklaşık 5 dakika süren intravenöz bolus enfeksiyon veya yaklaşık 15-30 dakika süren intravenöz infüzyon ile spesifik uygun takdim şekilleri ile uygulanır.

Bolus intravenöz enfeksiyonla kullanılacak MEROSİD steril enjeksiyonluk su ile hazırlanmalıdır (250 mg meropenem için 5 ml). Bu yaklaşık 50 mg/ml'lik bir konsantrasyon sağlar. Çözünmüş solüsyonlar berrak, renksiz veya açık sarı renklidir.

MEROSİD I.V. intravenöz infüzyon uygun infüzyon sıvıları ile çözülebilir (50-200 ml). MEROSİD aşağıdaki infüzyon sıvıları ile kullanılabilir.

Enjeksiyon

MEROSİD bolus intravenöz enjeksiyon için enjeksiyonluk steril suda çözündürüldükten sonra kullanılmalıdır.

İnfüzyon

İntravenöz infüzyon için MEROSİD flakonları doğrudan %0,9'luk sodyum klorürün veya

%5'lik glukozun infüzyonluk çözeltileri ile çözülebilir. Her bir flakon sadece tek kullanım içindir.

Çözelti hazırlaması ve uygulamasında standart aseptik teknikler kullanılmalıdır. Çözelti kullanılmadan önce çalkalanmalıdır.