METHERGIN 0.125 mg 20 draje Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Subenvolüsyon, loşi retansiyonu, doğum ve düşük sonrası kanamalar: METHERGİN’in tavsiye edilen dozu oral olarak günde 3 defaya kadar 1-2 drajedir (0.125 mg ile 0.25 mg).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

METHERGİN, makat gelişi ve diğer anormal prezantasyonlarda bebeğin doğumu tamamlanmadan ve çoklu doğumda son bebek doğumu gerçekleşmeden önce verilmemelidir.

Doğumun üçüncü evresinde aktif yaklaşım doğum uzmanı gözetimini gerektirir.

Hafif veya orta dereceli hipertansiyonda (ağır hipertansiyonda kontrendikedir), karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olanlarda dikkatle kullanılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Ergot alkaloidlerinin CYP3A4 inhibitörü oldukları gösterilmişir.

Metilergometrin ve ergot zehirlenmesine (vasospazm ve ekstremiteler ve diğer dokularda iskemi) neden olabileceğinden, METHERGİN’in makrolidler (örn. troleandomisin, eritromisin, klaritromisin), HIV proteaz veya revers transkriptaz inhibitörleri (örn.
ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdine), veya azol antifungaller (örn. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol) gibi güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanımdan kaçınılmalıdır.

METHERGİN, daha az güçlü CYP3A4 inhibitörleriyle beraber kullanıldığında dikkat gösterilmelidir.

METHERGİN, diğer vazokonstriktörler veya diğer ergot alkaloidleri ile beraber kullanılırken dikkat edilmelidir. METHERGİN, triptanlar (5HT1
B/1
D reseptör agonistleri), sempatomimetikler (lokal anesteziklerdekiler dahil) veya diğer ergot alkaloidleri gibi diğer ilaçların vazokonstriktör/vazopresör etkilerini artırabilir.

Lohusalıkta bromokriptin ile METHERGİN’in birlikte uygulanması önerilmez.

Halotan ve metoksifluran gibi anestezikler METHERGİN’in oksitosik potansiyelini azaltabilir.

METHERGİN ve oksitosinin birlikte uygulanmasının bilinenen hiçbir advers etkileşimi yoktur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel Tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda planlanmış bir gebelikten önce uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir.

Gebelik dönemi

METHERGİN’in, güçlü uterotonik etkisi nedeni ile gebelikte kullanımı kontrendikedir.

Laktasyon dönemi

METHERGİN emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

METHERGİN’in anne sütü salgısını azalttığı ve anne sütüne geçtiği (bkz. Bölüm 5.2.
Farmakokinetik özellikler) bildirilmiştir. Emziren kadınların ilacı bir kaç gün kullanması ile emzirilen bebeklerde zehirlenmeye dair izole bildirimler vardır. Şu semptomlardan biri ya da birkaçı gözlemlenmiştir (ve ilacın kesilmesi ile yok olmuştur); kan basıncı yükselmesi, bradikardi veya taşikardi, kusma, ishal, huzursuzluk, konvülziyon. Çocuğa yan etki olasılığı ve süt salgısının azalması nedeni ile METHERGİN’in emzirme sırasında kullanımı önerilmez.

Üreme yeteneği (fertilite)

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonlar, MedDRA sistem organ sınıfına göre listelidir. Her bir sistem organ sınıfı içinde; advers reaksiyonlardan en sık olanı ilk yazılacak şekilde, sıklığa göre sıralanmıştır. Her bir sıklık gruplandırması içinde advers olaylar azalan ciddiyetlerine göre sıralanmıştır. Ayrıca, her bir advers ilaç reaksiyonu için tekabül eden sıklık kategorisi, şu dönüşümü temel almaktadır (CIOMS III): çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000, <1/100); seyrek (>1/10,000, <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anafilaktik reaksiyonlar

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı

Yaygın olmayan: Baş dönmesi ve konvülsiyonlar Çok seyrek: Halüsinasyonlar

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Çok seyrek: Kulak çınlaması

Kardiyak hastalıkları

Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı

Seyrek: Bradikardi, taşikardi, çarpıntılar

Çok seyrek: Miyokard enfarktüsü, koroner arteriospazm

Vasküler hastalıkları

Yaygın: Hipertansiyon

Yaygın olmayan: Hipotansiyon

Seyrek: Periferik vazospastik reaksiyonlar

Çok seyrek: Thromboflebit

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Çok seyrek: Nazal konjesyon

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın olmayan: Kusma, Bulantı Çok seyrek: Diyare

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Deri döküntüleri Yaygın olmayan: Terleme artışı

Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok seyrek: Kas spazmları

Gebelik, pueperiyum durumları ve perinatal hastalıkları

Yaygın: Karın ağrısı (uterus kasılmaları sonucunda)

4.9.   Dozaşımı ve tedavisi

Semptomlar

Bulantı, kusma; hipertansiyon ya da hipotansiyon; ekstremitelerde uyuşma, karıncalanma ve ağrı (iskemi nedeniyle), solunum depresyonu; konvülsiyonlar, koma.

Tedavi

Yüksek dozda aktif kömür uygulanarak oral olarak alınan ilacın atılımı sağlanır.

Kardiyovasküler ve solunum sistemleri yakından izlenerek semptomatik tedavi uygulanır.

Sedasyon gerekmesi halinde benzodiazepinler uygulanabilir.

Ciddi arteriyospazm durumunda sodyum nitroprussid, fentolamin ya da dihidralazin gibi vazodilatörler uygulanmalıdır. Koroner konstrüksiyon durumunda uygun antianginal (örn. nitratlar) tedavi uygulanmalıdır.