Vem İlaçları   ›   METADEM 50 mg/2 ml I.M./I.V. enjeksiyonluk çözelti içeren 6 ampül   ›   KUB   ›   Farmasötik Özellikler   ›   Kas İskelet Sistemi   ›   Non-steroid   ›   Deksketoprofen

METADEM 50 mg/2 ml I.M./I.V. enjeksiyonluk çözelti içeren 6 ampül Farmasötik Özellikler

Vem İlaç Sanayi Ve Ticaret Ltd. Şti

[ 2 October  2014 ]

Hastaların anafilaksi benzeri reaksiyon belirtileri (ör. soluk almada güçlük, yüzde ve boğazda şişme) konusunda bilgilendirilmesi gerekir. Eğer bunlar meydana gelirse, hastanın derhal acil tıbbi tedavi araması gerektiği anlatılmalıdır (Bkz. UYARILAR).

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

    6.1. Yardımcı maddelerin listesi

    Etanol (%96) Sodyum klorür Sodyum hidroksit Enjeksiyonluk su

    6.2. Geçimsizlikler

    Çökelmeye neden olacağından, METADEM, dopamin, prometazin, pentazosin, petidin veya hidroksizin çözeltilerinin küçük hacimleri ile (örneğin bir enjektörde) karıştırılmamalıdır.

    Bölüm 6.6'da ifade edildiği şekilde elde edilen infüzyon için kullanılacak olan seyreltilmiş çözeltiler, prometazin veya pentazosin ile karıştırılmamalıdır.

    Bu ürün Bölüm 6.6'da bahsedilenler dışında başka hiçbir tıbbi ürün ile karıştırılmamalıdır.

    6.3. Raf ömrü

    48 ay

    Bölüm 6.6'da verilen talimatlara göre seyreltilen ve gün ışığından yeterince korunarak saklanan seyreltik çözeltinin, 25°C'de 24 saat boyunca kimyasal olarak stabil kaldığı gösterilmiştir.

    Mikrobiyolojik açıdan ürün seyreltildikten sonra derhal kullanılmalıdır. Eğer derhal kullanılmazsa, kullanımdan önceki saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluğunda olacaktır ve seyreltme işlemi, kontrollü ve aseptik koşullarda gerçekleşmemişse saklama süresi ve koşulu normal olarak 2 ila 8°C'de 24 saatten daha uzun bir süre olmamalıdır.

    6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

    25°C altında oda sıcaklığında saklayınız, ışıktan koruyunuz. Ampulleri orijinal karton kutularında saklayınız.

    6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

    Kutu içerisinde, 2 mL çözelti içeren, 2 mL kapasiteli, 6 adet amber renkli Tip I cam ampullerde kullanıma sunulmaktadır.

    6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

    Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğia€ne uygun olarak imha edilmelidir.

    İ.V. yolla uygulanacağı zaman, bir ampul (2 mL) içeriği normal salin, glukoz veya Ringer laktat çözeltisi ile 30 ile 100 mL arasında bir hacme seyreltilmelidir. Çözelti aseptik olarak seyreltilmelidir ve güneş ışığından korunmalıdır (Bkz. Bölüm 6.3). Seyreltilmiş çözelti berrak olmalıdır.

    İnfüzyon için 100 mL normal salin veya glukoz çözeltisinde seyreltilmiş çözeltilerin, enjeksiyon için aşağıdaki ilaçlarla uyumlu oldukları gösterilmiştir: Dopamin, heparin, hidroksizin, lidokain, morfin, petidin ve teofilin.

    METADEM ile seyreltilmiş olan çözeltiler, plastik ambalajlarda saklandığında veya Etil Vinil Asetat (EVA), Selüloz Propiyonat (CP), Düşük Yoğunluktaki Polietilen (LDPE) veya Poli Vinil Klorür (PVC) maddelerinden yapılma cihazlar yolu ile verildiğinde, etkin madde ile saklama ortamı arasında bir etkileşim görülmemiştir.

    METADEM tek kullanımlıktır ve kalan çözelti atılmalıdır. İlacı uygulamadan önce çözeltinin berrak ve renksiz olduğundan emin olmak için çözelti gözle incelenmelidir, partiküllü madde gözleniyorsa kullanılmamalıdır.