METALYSE 10000 U (50 MG) enjeksiyonluk toz içeren 1 flakon Klinik Özellikler
Boehringer Ingelheim İlaç Tic. A.Ş.
[ 7 September 2012 ]
Boehringer Ingelheim İlaç Tic. A.Ş.
[ 7 September 2012 ]
®
METALYSE®, maksimum doz 50 mg (10,000 ünite tenekteplaz) olmak üzere, vücut ağırlığına göre uygulanmalıdır. Doğru dozun uygulanabilmesi için gerekli olan hacim, aşağıdaki tabloya göre hesaplanabilir.
Hastanın vücut ağırlığı kategorisi (kg) | Tenekteplaz (U) | Tenekteplaz (mg) | Karşılık gelen hazırlanmış çözelti hacmi (mL) |
<60 >60 ile <70 >70 ile <80 >80 ile <90 >90 | 6.000 30 6 7.000 35 7 8.000 40 8 9.000 45 9 10.000 50 10 | ||
Gerekli doz, 5 ile 10 saniye içerisinde, tek intravenöz bolus şeklinde uygulanmalıdır.
Daha önceden var olan ve yalnızca %0.9 sodyum klorür enjeksiyonu için kullanılmış olan intravenöz hat, METALYSE® uygulaması için kullanılabilir.
Eğer bir intravenöz hat kullanılırsa, bu hat ilacın uygun şekilde dağ®
ılımını sağlamak için METALYSE® enjeksiyonundan sonra yıkanmalıdır. METALYSE® dekstroz çözeltisi ile geçimsizdir.
METALYSE® ne aynı infüzyon flakonu, ne de aynı venöz hat içerisinde, heparin dahil, başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
Yardımcı tedavi
ST yükselmeli miyokard enfarktüsü olan hastaların tedavisine yönelik güncel uluslararası kılavuzlar doğrultusunda, yardımcı antitrombotik tedavi uygulaması önerilmektedir.
®
METALYSE ile yürütülen klinik çalışmalarda, antitrombotik yardımcı tedavi olarak fraksiyone olmayan heparin ve enoksaparin kullanılmıştır.
Asetilsalisilik asit, eğer kontrendike değilse, semptomların ortaya çıkışından mümkün olduğu kadar kısa sürede başlatılmalı ve tedavi yaşam boyu sürdürülmelidir.
Uygulama şekli:
Kullanım ve işleme talimatları
METALYSE®, önceden doldurulmuş enjektörde bulunan enjeksiyonluk suyun tamamı enjeksiyonluk toz içeren flakona eklenerek hazırlanmalıdır.
1. Flakon başlığının sağlam olup olmadığını kontrol ediniz.
2. Flakonun flip-off başlığını çıkarınız.
3. Enjektörün ucundaki başlığı çıkarınız. Önceden doldurulmuş enjektörü daha sonra derhal flakon adaptörü üzerine vidalayınız ve flakon adaptörünün sivri çıkıntısını flakon tıpasının ortasına batırınız.
4. Enjektörün pistonunu, köpük oluşmasından kaçınmak amacıyla yavaşça iterek, enjeksiyonluk suyu flakon içerisine veriniz.
5. Yavaşça döndürerek çözünmesini sağlayınız.
6. Hazırlanmış olan çözelti, renksiz ile soluk sarı arasında, berrak bir çözeltidir. Sadece berrak olan ve partikül içermeyen çözeltiler kullanılmalıdır.
7. Çözeltinin hastaya verilmesinden hemen önce, flakonu halen bağlı durumdaki enjektör ile birlikte ters çevirerek, enjektörü flakonun altına getiriniz.
8. Hazırlanmış METALYSE® çözeltisinin, hastanın ağırlığına göre gerekli olan hacmini enjektörün içine aktarınız.
9. Enjektörü flakon adaptöründen ayırınız.
10. METALYSE® hastaya, intravenöz olarak, 5 ile 10 saniye içerisinde verilmelidir. Dekstroz içeren bir i.v. hat içerisinden verilmemelidir.
11. Kullanılmadan kalan çözelti atılmalıdır.
Çözeltiyi hazırlama işlemi alternatif olarak, kutunun içerisinde verilen iğne kullanılarak da yapılabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyon bozukluğunun tenekteplaz aktivitesini etkilemesi beklenmemektedir.
Karaciğer yetmezliği:
METALYSE®, karaciğer yetmezliği, siroz, portal hipertansiyon (özofagus varisleri) ve aktif hepatit gibi şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu durumlarında kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Güvenlilik ve etkinlik hakkındaki veriler yetersiz olduğu için çocuklarda (18 yaş altı)
®
METALYSE kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Trombolitik tedavide kanama riski bulunmaktadır. Bu nedenle, METALYSE® aşağıdaki
durumlarda kontrendikedir:
• Halen var olan ya da son 6 ay içerisindeki belirgin kanama bozukluğu; bilinen hemorajik diyatez,
• Halen, eş-zamanlı oral antikoagülan tedavisi almakta olan hastalar (INR >1.3)
• Herhangi bir merkez sinir sistemi harabiyeti öyküsü (örn. neoplazma, anevrizma, intrakranyal ya da spinal cerrahi),
• Kontrol altında olmayan şiddetli arteriyel hipertansiyon,
• Önceki 2 ay içerisinde majör cerrahi girişim, parenkimal bir organdan biyopsi ya da önemli travma (bu şimdiki AME ile ilişkili her hangi bir travmayı da kapsar); yakınlarda geçirilmiş bir baş ya da kranyum travması,
• Önceki 2 hafta içerisinde uzun sürmüş (>2 dakika) ya da travmatik kardiyopulmoner resussitasyon,
• Karaciğer yetmezliği, siroz, portal hipertansiyon (özofagus varisleri) ve aktif hepatit dahil olmak üzere şiddetli karaciğer disfonksiyonu,
• Aktif peptik ülserasyon,
• Arteriyel anevrizma ve bilinen arteriyel veya venöz malformasyonlar,
• Kanama riskinde artış ile birlikte olan neoplazmalar,
• Akut perikardit ve/veya subakut bakteriyel endokardit,
• Akut pankreatit,
• Herhangi bir zamanda hemorajik inme ya da nereden kaynaklandığı bilinmeyen inme,
• Önceki 6 ay içerisinde iskemik inme ya da geçici iskemik atak (GİA),
• Etkin madde tenekteplaz’a ve yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık,
®
METALYSE , trombolitik tedavi konusunda deneyimli ve bu türlü bir uygulamayı izleyebilecek imkanları olan doktorlar tarafından reçete edilmelidir. Diğer trombolitiklerde olduğu gibi,
®
METALYSE kullanımında, standart resussitasyon gereçlerinin ve ilaçlarının bütün koşullarda bulundurulması önerilmektedir.
Kanama
METALYSE® tedavisinde en sık karşılaşılan komplikasyon kanamadır. Birlikte heparin antikoagülasyonunun kullanılması, kanamaya katkıda bulunabilir. METALYSE® tedavisi sırasında fibrin parçalandığı için, yakın dönemlerdeki ponksiyon yerlerinden kanamalar oluşabilir. Trombolitik tedavi bu nedenle, bütün muhtemel kanama bölgelerine özel bir dikkat gösterilmesini gerektirir (kateter konulması, arteriyel ve venöz ponksiyonlar, kesi ve iğne ponksiyonu sonrasındakiler dahil). METALYSE® tedavisi sırasında sert kateterlerin kullanılmasından, intramusküler enjeksiyonlardan ve hastanın gereksiz yere bir taraftan diğerine taşınmasından kaçınılmalıdır.
Ağır kanama ortaya çıktığında, özellikle de serebral hemoraji durumunda, eş-zamanlı heparin uygulamasına derhal son verilmelidir. Kanama başlangıcından önceki 4 saat içerisinde heparin verilmiş ise, protamin kullanılması düşünülmelidir. Bu konservatif önlemlere yanıt vermeyen az sayıdaki hastada, transfüzyon ürünlerinin dikkatle irdelenerek kullanılması endike olabilir.
Kriyopresipitat, taze donmuş plazma ve trombosit transfüzyonları düşünülmeli ve her uygulama sonrasında klinik ve laboratuar değerlendirmeleri yinelenmelidir. Kriyopresipitat infüzyonunda arzu edilen hedef fibrinojen düzeyi 1 g/L’dir. Aynı zamanda antifibrinolitik ajanlar da düşünülmelidir.
Aşağıdaki tabloların varlığında, potansiyel kanama riskleri ile beklenilen yararlar arasındaki
®
dengenin belirlenmesi için, METALYSE tedavisi uygulaması dikkatle değerlendirilmelidir:
• Sistolik kan basıncı >160 mm Hg
• Yakınlarda geçirilmiş gastrointestinal veya genitoüriner kanama (son 10 gün içerisinde)
• Yakınlarda (son 2 gün içerisinde) yapıldığı bilinen her hangi bir intramusküler enjeksiyon
• İleri yaş (75 yaş üzeri)
• Düşük vücut ağırlığı (60 kg’ın altında)
• Serebrovasküler hastalık
®
Koroner tromboliz, reperfüzyon ile ilişkili aritmiye yol açabilir. METALYSE uygulaması sırasında bradikardi ve/veya ventriküler taşiaritmiler için antiaritmik tedavi araçları (pacemaker, defibrilatör) bulunmalıdır.
Gliko-Protein Ilb/IIIa antagonistleri
GP IIb/IIIa antagonistlerinin birlikte kullanılması, kanama riskini arttırır.
Trombo-embolizm
METALYSE® kullanımı, sol kalpte trombüsü olan, örn., mitral stenoz ya da atriyal fibrillasyonlu hastalarda trombotik olay riskini arttırabilir.
Aşırı duyarlılık / Tekrar kullanım
Tedaviden sonra, tenekteplaz molekülüne karşı kalıcı bir antikor oluşumu gözlenmemiştir.
®
METALYSE® ve AME hastalarında sıklıkla kullanılan ilaçlar ile düzenli etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Ancak, Faz I, II ve III araştırmaları esnasında tedavi edilen 12,000’den fazla hastaya ilişkin verilerin analizinde, AME hastalarında sıklıkla kullanılan ve METALYSE® ile birlikte uygulanan ilaçlarla, klinik olarak önemli bir etkileşim ortaya çıkarılmamıştır.
Genel tavsiye: Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi: Gebe kadınlarda METALYSE® kullanımına yönelik deneyim
bulunmamaktadır. Gebelik esnasında miyokard enfarktüsü durumunda tedavinin yararı, olası risklere karşı değerlendirilmelidir.
Laktasyon dönemi: Tenekteplazın süte geçip geçmediği bilinmemektedir.
Yeterli çalışma mevcut değildir.
Diğer trombolitik ajanlar ile olduğu gibi hemoraji, METALYSE® kullanımıyla ilişkili en yaygın istenmeyen etkidir. Herhangi bir bölgede ya da vücut boşluğunda hemoraji ortaya çıkabilir ve yaşamı tehdit edici durumlar, kalıcı maluliyet veya ölüm ile sonuçlanabilir.
Trombolitik tedaviyle ilişkili hemorajinin tipi, iki genel kategoriye ayrılabilir:
- Normal olarak enjeksiyon yerlerinde görülen yüzeyel kanamalar,
- Herhangi bir bölgede ya da vücut boşluğunda iç kanamalar.
İntrakranyal hemorajiye, somnolans, afazi, hemiparezi, konvülsiyonlar gibi nörolojik semptomlar eşlik edebilir.
®
Aşağıda belirtilen sıklıklar, miyokard enfarktüsü nedeniyle METALYSE ile tedavi edilen 8,258 hastayı kapsayan bir klinik araştırmada ortaya çıkan olaylar temelinde verilmektedir.
Kolesterol kristal embolizasyonunun sınıflaması, Boehringer-Ingelheim’ın desteklediği en büyük klinik araştırma olan ve 14,000’den fazla hastanın tedavi edildiği bir çalışmada ilişkili hiçbir olgu görülmeyişi gerçeğine dayanmaktadır.
Sıklık dereceleri şu şekildedir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki veriler ile hareket edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Anaflaktoid reaksiyonlar (döküntüler, ürtiker, bronkospazm, larinks ödemi
dahil)
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: İntrakranyal hemoraji (serebral hemoraji, serebral hematom, hemorajik
inme, inmede hemorajik transformasyon, intrakranyal hematom, subaraknoid hemoraji)
Göz hastalıkları
Yaygın olmayan: Gözde kanama
Kardiyak hastalıklar
Yaygın olmayan: METALYSE® kullanımıyla zamansal olarak yakından ilişkili reperfüzyon
aritmileri ortaya çıkmaktadır (asistoli, akselere idiyoventriküler aritmi, aritmi, ekstrasistoller, atriyal fibrillasyon, atriyoventriküler blok Io - tam blok, bradikardi, taşikardi, ventriküler aritmi, ventriküler fibrillasyon, ventriküler taşikardi gibi). Reperfüzyon aritmileri kardiyak areste yol açabilir, yaşamı tehdit edici olabilir ve konvansiyonel antiaritmik tedavilerin kullanılmasını gerektirebilir.
Seyrek: Hemoperikard
Vasküler hastalıklar
Çok yaygın: Kanama
Seyrek: Embolizm (trombotik embolizasyon)
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar
Yaygın: Epistaksis
Seyrek: Pulmoner hemoraji
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Gastrointestinal kanama (gastrik kanama, gastrik ülser kanaması,
rektumda kanama, hematemez, melena, ağızda kanama gibi)
Yaygın olmayan: Retroperitoneal kanama (retroperitoneal hematom gibi)
Bilinmiyor: Bulantı, kusma
Deri ve derialtı dokusu hastalıkları
Yaygın: Ekimoz
Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygın: Ürogenital kanama (hematüri, ürogenital kanalda kanama gibi)
Genel bozukluklar ve uygulama yerine özgü tablolar
Yaygın: Normal olarak ponksiyon yerlerinde ya da harabiyete uğramış kan
damarlarında oluşan yüzeyel kanamalar
İncelemeler
Seyrek: Kan basıncında düşme
Bilinmiyor: Vücut ısısında artış
Yaralanmalar, zehirlenmeler ve prosedürel komplikasyonlar
Bilinmiyor: Yağ embolizasyonu (kolesterol kristal embolizasyonu); tutulan organlara
ilişkin sonuçlara yol açabilir
Cerrahi ve tıbbi prosedürler
Yaygın: Tam kan transfüzyonu
Diğer trombolitik ajanlarda olduğu gibi, miyokard enfarktüsünün ya da trombolitik uygulamasının sekeli olarak aşağıdaki olaylar bildirilmiştir:
Çok yaygın: Hipotansiyon, kalp hızı ve ritminde bozukluklar, anjina pektoris
Yaygın: Rekürran iskemi, kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü, kardiyojenik şok,
perikardit, pulmoner ödem Yaygın olmayan: Kardiyak arest, mitral yetmezliği, perikard efüzyonu, venöz tromboz, kalp
tamponadı, miyokard rüptürü Seyrek: Pulmoner embolizm
Bu kardiyovasküler olaylar yaşamı tehdit edici olabilir ve ölüme yol açabilir.
Doz aşımı durumunda, kanama riskinde artış olabilir. Şiddetli ve uzun süren bir kanamada yerine koyma tedavisi düşünülebilir (plazma, trombosit).