METEOSPASMYL 20 kapsül Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Sadece erişkinlerin kullanımı İçindir.

METEOSPASMYL® doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde; belirtilen endikasyonlarda, günde 2-3 kez bir kapsül alınır.

Uygulama şekli:

METEOSPASMYL® ağız yoluyla ve yemeklerden önce alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

ı

Pediyatrik popülasyon:

Sadece erişkinlerin kullanımı içindir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi bulunmamaktadır

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlara ilişkin bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye Gebelik kategorisi C’dİr

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadıolar/Doğum kontrolü(Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyona! / fetal gelişim / ve veya/ doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

METEOSPASYML®’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara ve doğum kontrolü yöntemlerine etkisi bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

METEOSPASMYL® ile klinik yönden, bugüne kadar malformasyona sebep olacak ya da fetotoksik etki belirtilmemiştir. Bununla beraber alverine maruz kalan gebeliklerin takibi herhangi bir riski göz ardı edebilmek için yeterli değildir. Tedbir olarak, gebelik döneminde METEOSPASMYL® kullanımından uzak durulması önerilmektedir.

Alverinin insan sütüne geçip geçmediğine ilişkin veriler mevcut olmadığından, tedbir olarak, laktasyon döneminde METEOSPASMYL® kullanımından uzak durulması önerilmektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

METEOSPASMYL® kullanımı ile ilgili gözlenen yan etkilerin görülme sıklık dereceleri aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın (1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1
/10.000
ila <1
/1
.000
); çok seyrek (<1
/10
.000
), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Alverin sitrat kullanımından kaynaklanan istenmeyen etkiler:

Hepato-bilier hastalıklar

Seyrek: İlacın kesilmesi ile birlikte normale dönen karaciğer bozuklukları.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Herhangi bir doz aşımı olgusu bildirilmemiştir.