METIGAST 100 mg/ml oral damla emülsiyon Klinik Özellikler

World Medicine İlaç San. ve Tic. Ltd.Şti

[ 4 January  2022 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    METİGAST

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

    25 damla 1 ml'ye eşdeğerdir (veya 100 mg simetikon) Gazla ilişkili gastrointestinal semptomlarda:

    Yaş

    Doz

    Kullanım sıklığı

    Maksimum doz

    2 yaş altı bebeklerde

    5 damla

    Günde 4 defa

    240 mg/gün

    2-12 yaşındaki

    çocuklarda

    10 damla

    Günde 4 defa

    480 mg/gün

    12 yaş ve üzeri

    yetişkinlerde

    20 damla

    Günde 4 defa

    500 mg/gün

    * 5 damla biberona eklenerek uygulanır veya emzirmeden hemen önce küçük bir kaşık yardımıyla uygulanır.

    Tanısal tetkiklerin hazırlık aşamasında:

    ml'deki dozaj

    Tetkik yapılmadan bir gün önce

    Tetkik yapılacağı sabah

    Yemeklerden sonra günde 3 kez 1 ml

    1 ml

    Kontrast medya süspansiyonlarına ek olarak

    ml'deki dozaj

    Çift kontrast görüntüleme için 1 litre kontrast besine 2 ila 4 ml

    Gastroduodenoskopi hazırlığı için

    ml'deki dozaj

    Endoskopiden önce 2 ila 3 ml

    Gerekirse, muayene sırasında köpük kabarcığı ortadan kaldırmak için endoskopun

    enstrüman kanalı üzerinden birkaç ml daha emülsiyon konabilir.

    Uygulama şekli:

    METİGAST oral yolla uygulanır. Kullanmadan önce iyice çalkalanmalıdır.

    METİGAST'ın yukarıdaki terapötik kullanımına göre yemekle birlikte veya yemeklerden sonra alınması tavsiye edilir. Gerek duyulması halinde yatmadan önce de alınabilir.

    Terapötik kullanım süresi şikayetlerin devam süresi ile bağlantılıdır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek yetmezliği:

    METİGAST'ın böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına ve uygulanmasına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

    Karaciğer yetmezliği:

    METİGAST'ın karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ve uygulanmasına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

    Pediyatrik popülasyon:

    Farklı yaş gruplarındaki çocuklarda doz ayarlaması için Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi bölümüne bakınız.

    Geriyatrik popülasyon:

    METİGAST'ın geriyatrik populasyonda doz ayarlaması gerekmemektedir.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    Simetikona veya ilacın içeriğinde bulunan herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    Yeni ve/veya uzun süreli abdominal şikayetler klinik olarak açıklanmalıdır. Başka bir tedavi gerektiren, altta yatan bir hastalığın olup olmadığı araştırılmalıdır.

    METİGAST, sorbitol içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

    4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    Levotiroksin içeren ilaçlar METİGAST ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

    Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

    Pediyatrik popülasyon:

    Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

    4.6. Gebelik ve laktasyon

    Gebelik kategorisi: C'dir.

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon) METİGAST'ın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

    Gebelik dönemi

    İnsanlarda yapılmış kontrollü çalışmaların yetersiz olması nedeniyle, hamilelerde yarar/zarar oranı değerlendirilerek kullanılmalıdır.

    Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

    METİGAST gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

    Laktasyon dönemi

    Simetikonun süte geçip geçmediğini gösteren çalışmalar yetersizdir, bu nedenle laktasyonda kullanılmadan önce yarar/zarar oranı değerlendirilmelidir. METİGAST laktasyon döneminde gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

    Üreme yeteneği / Fertilite

    METİGAST'ın içeriğindeki simetikonun üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi ile ilgili veri bulunmamaktadır.

    4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

    METİGAST'ın içeriğindeki simetikonun araç ve makine kullanımı üzerine etkileri bilinmemektedir.

    4.8. İstenmeyen etkiler

    Simetikon 100 mg/ml oral damla ile ilişkili olarak herhangi bir istenmeyen etki gözlenmemiştir.

    Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100), seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1000), çok seyrek (< 1/10.000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

    Bağışıklık sistemi hastalıkları

    Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (döküntü, kaşıntı, dilde ödem, yüzde ödem, solunum güçlüğü gibi)

    Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

    Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

    4.9. Doz aşımı ve tedavisi

    Simetikon absorbe edilmemektedir ve gastrointestinal geçiş sırasında kimyasal veya enzimatik olarak değişime uğramamaktadır. Bu nedenle zehirlenme pratik olarak olası değildir. Fazla miktarlarda simetikon oral damla semptomlar görülmeksizin tolere edilmektedir.