MICATOR PLUS 80/12.5 mg 28 tablet Klinik Özellikler
Pharmactive İlaç Sanayi ve Tic A.Ş.
[ 20 September 2013 ]
Pharmactive İlaç Sanayi ve Tic A.Ş.
[ 20 September 2013 ]
Esansiyel hipertansiyon tedavisinde endikedir.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinler
MİCATOR PLUS tek başına telmisartan kullanımı ile kan basıncında yeterli kontrol sığlanamayan hastalarda kullanılmalıdır. Sabit doz kombinasyonu ile tedaviye başlamadan <[nce her iki komponent ile ayrı ayrı doz titrasyonu yapılması önerilir. Klinik olarak uygun oljduğunda ise, monoterapiden sabit doz kombinasyonuna doğrudan geçiş yapılabilir.
|aşına 40 mg nıl ab i lir. emda yeterli
• Günde 40 mg telmisartan ve 12,5 mg hidroklorotiazidin kombine dozu, tek telmisartan kullanımı ile kan basıncında yeterli kontrol sağlanamayan hastalarda kul]
* MİCATOR PLUS 80/12.5 mg, tek başına Micator 80 mg kullanımı ile kan bası kontrol sağlanamayan hastalarda kullanılabilir.
MİCATOR PLUS tablet günde bir kez, oral yoldan bir miktar su ile alınır. Yiyeceklerle birlikte veya ayrı olarak alınabilir.
İlacı kullanmadan önce alınması gereken önlemler:
Tabletlerin higroskopik özelliği nedeniyle MİCATOR PLUS ambalajında muhafazaj edilmeli ve kullanılmadan hemen önce blisterinden çıkarılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:
Renal fonksiyonların periyodik olarak izlenmesi önerilir (bkz. 4.4).
Karaciğer yetmezliği:
Hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda günde 40 mg telmisartan ile 12,5 mg hidroklorotiazidin kombine dozu aşılmamalıdır. MİCATOR PLUS şiddetli karaciğt r yetmezliği olan hastalarda endike değildir. Tiyazidler, karaciğer fonksiyonları bozulmuş hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (bkz. 4.4).
Pediyatrik popülasyon:
Telmisartan/hidroklorotiyazidin çocuklar ve 18 yaşma kadar adolesanlarda etkililiği \| belirlenmemiştir. Herhangi bir veri mevcut değildir.
e güvenliliği
Geriyatrik popülasyon:
• Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılık (bk
. 6.1). onamid
• Diğer sülfonamid türevi maddelere karşı aşırı duyarlılık (hidroklorotiyazid bir sul türevi olduğundan).
• Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesteri (bkz.
4.4
ve
4.6).
• Kolestaz ve biliyer obstrüktif bozukluklar.
• Şiddetli karaciğer yetmezliği.
• Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 ml/dk).
• Refrakter hipokalemi, hiperkalsemi.
Gebelik:
Gebelik sırasında anjiyotensin II reseptör antagonistleri başlanmamalıdır. Anjiyotem antagonistleri ile tedavinin sürdürülmesi zorunlu görülmedikçe, gebe kalmayı plank gebelikte kullanımı için güvenlilik profili bilinen alternatif bir antihipertar geçirilmelidirler. Gebelik fark edilir edilmez anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile sonlandırılmalı ve eğer uygunsa alternatif bir tedavi başlanmalıdır (bkz. 4.3, 4.6).
in II reseptör yan hastalar, sif tedaviye tedavi derhal
Hepatik yetmezlik:
Telmisartan büyük oranda safra ile atıldığı için, kolestazı, biliyer obstrüktif bozuklukları veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalara (bkz. 4.3) MİCATOR PLUS verilmemelidir. Bu hastalarda telmisartanın hepatik klerensi azalabilir.
Ayrıca, MİCATOR PLUS karaciğer fonksiyonlan bozulmuş ya da progresif karaciğer hastalığı olan kişilerde dikkatle kullanılmalıdır, çünkü sıvı ve elektrolit dengesindeki minör c eğişiklikler, karaciğer komasını presipite edebilir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda Telmisartan/ Hidroklorotiyazid ile klinik deneyim bulunmamaktadır.
Renovasküler hipertansiyon:
Bilateral renal arter stenozlu veya tek işlevsel böbreğindeki arterde stenozu cj| renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçlarla tedavi edildiğinde, şiddetli ve böbrek yetmezliği riski artar.
an hastalar ipotansiyon
Renal yetmezlik ve böbrek transplantı:
Telmisartan/Hidroklorotiyazid, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatininiklerensi<30 ml/dk) kullanılmamalıdır (bkz. 4.3). Yeni böbrek transplantasyonu yapılım: hastalarda
Telmisartan/Hidroklorotiyazid uygulaması ile ilgili deneyim bulunmamaktadır. Hatif ile orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda Telmisartan/Hidroklorotiyazid ile deneyin azdır ve bu nedenle serumda potasyum, kreatinin ve ürik asit düzeylerinin periyodik olarrk izlenmesi önerilmektedir. Böbrek fonksiyonları bozulmuş hastalarda tiyazid diüretiklerine bpğlı azotemi ortaya çıkabilir.
İntravasküler hipovolemi:
Yoğun diüretik tedavi, diyette tuzun kısıtlanması, diyare veya kusma sonucunda hrcim ve/veya sodyum kaybına uğramış hastalarda, özellikle ilk dozdan sonra, semptomatik lipotansiyon görülebilir. Bu gibi tablolar Telmisartan/Hidroklorotiyazid uygulamasından önce düzeltilmelidir.
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin dual blokajı:
Duyarlı kişilerde, özellikle bu sistemi etkileyen ilaçların kombine kullanılması h ilinde, renin anjiyotensin aldosteron sisteminin inhibisyonu sonucu hipotansiyon, senkop, hiperka emi ve renal fonksiyonlarda değişiklik (akut renal yetmezlik dahil) bildirilmiştir. Renin anjiyotensin aldosteron sisteminin dual blokajı (Ör: Anjiyotensin II reseptör antagonistine ek olarak ACE inhibitörü eklenmesi) kan basıncı zaten kontrol altında olan hastalarda önerilmez. Bu blokaj bi reysel olarak tanımlanmış vakalarla sınırlandırılmalı ve bu hastaların renal fonksiyonları yakından izlenmelidir.
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin stimüle olduğu diğer durumlar:
Vasküler tonusu ve böbrek fonksiyonları asıl olarak renin-anjiyotensin-aldost aktivitesine dayanan hastalarda (öm: şiddetli konjestif kalp yetmezliği veya renal dahil altta yatan bir böbrek hastalığı olanlar), bu sistemi etkileyen diğer ilaçlarla teda akut hipotansiyon, hiperazotemi, oligüri veya nadiren akut böbrek yetmezlik görü 4.8).
ron sistemi ırter stenozu vi esnasında, müştür (bkz.
Primer aldosteronizm:
Primer aldosteronizmi olan hastalar, genellikle, renin-anjiyotensin sisteminin inhibisyonu üzerinden etki gösteren antihipertansif ilaçlara cevap vermezler. Bu nedenle MİCATOR PLUS kullanımı önerilmemektedir.
Aort ve mitral kapağı stenozu, obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati: Diğer vazodilatörlerde olduğu gibi, aort ya da mitral stenozu veya kardiyomiyopatisi olan hastalarda özel dikkat gereklidir.
Metabolik ve endokrin etkiler:
lipoglisemik zid tedavisi
Tiyazid tedavisi glukoz toleransını bozabilir. Diyabetik hastalarda insülin ya da oral ajanların dozlarında ayarlama yapılması gerekli olabilir. Latent diabetes mellitus, tiyj^: sırasında belirgin hale geçebilir.
Tiyazid diüretikleri yİ e tedavi ile kolesterol ve trigliserid düzeylerinde artış ilişkili Bununla birlikte, MİCATOR PLUS’ın içerdiği 12.5 mg doz düzeyinde böyle bir etki veya bildirilen etkiler minimal düzeyde olmuştur.
bulunmuştur, t ildirilmemiş
Tiyazid tedavisi gören bazı hastalarda hiperürisemi oluşabilir veya frank gut hastal çıkması hızlanabilir.
ğının ortaya
Elektrolit dengesinde bozulma:
Diüretik kullanan tüm hastalarda uygun aralıklarla periyodik olarak serumda ele yapılmalıdır.
ctrolit tayini
bozulmalara da elektrolit huzursuzluk, ve bulantı ya
Hidroklorotiyazid de dahil olmak üzere tiyazidler, sıvı ya da elektrolit dengesinde (hipokalemi, hiponatremi, ve hipokloremik alkaloz dahil) neden olabilir. Sıvı ya dengesizliğinin uyarıcı belirtileri, ağız kuruluğu, susama, asteni, letarji, uyuşukluk, kaslarda ağrı ya da kramplar, kaslarda bitkinlik hissi, hipotansiyon, oligüri, taşikardi da kusma gibi gastrointestinal bozukluklardır (bkz. 4.8).
• Hipokalemi
sartan ile eşhas tal arda. Hastalarda ve edavi gören
Tiyazid gurubu diüretiklerin kullanımında hipokalemi gelişebilmekle birlikte, telmiş zamanlı tedavi, diüretiklerin indüklediği hipokalemiyi azaltabilir. Karaciğer sirozu oh yoğun diürez uygulanan hastalarda, oral yoldan yeterince elektrolit almayan kortikosteroidler ya da adrenokortikotropik hormon (ACTH) ile eş-zamanlı hastalarda, hipokalemi riski daha yüksektir (bkz. 4.5).
* Hiperkalemi
Bileşimindeki telmisartanın anjiyotensin II reseptörlerini (ATı) antagonize etmeii nedeni ile MİCATOR PLUS hiperkalemiye neden olabilir. Her ne kadar Telmisartan/Hidroklorotiyazid ile klinik olarak belirgin hiperkalemi bildirilmemişse de, hastadaki renal yetmezlik ye/veya kalp yetmezliği ve diabetes mellitus, hiperkalemi gelişimi için risk faktörleridir. Potasyum tutucu diüretikler, potasyum destek preparatlan veya potasyum içeren tuzlar Telmisartan/Hidroklorotiyazid ile birlikte kullanılırken dikkatli olmalıdır (bkz. 4.5).
• Hiponatremi ve hipokloremik alkaloz Telmisartan/Hidrokl orotiyazid’in diüretiklerin indüklediği hiponatremiyi hafifle engellediği yönünde hiçbir veri bulunmamaktadır. Klorür eksikliği genellikle çoğunlukla tedavi gerektirmez.
ttiği ya da hafiftir ve
* Hiperkalsemi
Tiyazid grubu diüretikler, kalsiyum metabolizmasında bilinen bir bozukluk olmadığı kalsiyumun idrarla atılımım azaltarak serum kalsiyum düzeylerinin hafif ve aralıklı o yol açabilir. Belirgin hiperkalsemi, gizli hiperparatiroidizm belirtisi olabilir, paratiroid fonksiyon testleri yapılmadan önce tiyazid tedavisi durdurulmalıdır.
durumlarda, arak artışına u durumda,
ıgnezemi ile
• Hipomagnezemi
Tiyazidlerin üriner magnezyum atılımım artırdıkları gösterilmiştir; bu durum hipom sonuçlanabilir (bkz. 4.5).
MİCATOR PLUS, laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz >etmezligi ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalarm bu ilacı kullanmamaları gerekir.
MİCATOR PLUS her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva ede sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
r. Bu dozda
MİCATOR PLUS her dozunda 173.28 mg mannitol içerir. Bu dozda mannitolden kaynaklı bir yan etki beklenmemektedir.
Etnik farklıklar:
Diğer tüm anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile olduğu gibi, telmisartanın da 1 an basıncını düşürücü etkisi siyah ırkta diğer ırklara göre daha düşüktür. Bu durum, siyah ırktan hipertansiyonlu hastalarda, düşük renin düzeyi prevalansının daha yüksek olmasından kaynaklanabil i
Diğer:
Herhangi bir antihipertansif ajan ile olduğu gibi, iskemik kardiyopatisi veya iskemik kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda kan basıncının aşırı düşürülmesi, miyokaıd enfarktüsü veya inme ile sonuçlanabilir.
Genel:
Alerji ya da bronşiyal astım öyküsü olan ya da olmayan hastalarda hidroklorotiyazi ie karşı aşırı duyarlık reaksiyonlan ortaya çıkabilir ama böyle bir öyküsü olan hastalarda ([lasılık daha yüksektir.
Hidroklorotiyazid dahil, tiyazid diüretiklerinin kullanımında, sistemik lupus e alevlenme ya da aktivasyon görüldüğü bildirilmiştir.
itematozusta
Tiyazid grubu diüretiklerle fotosensitivite vakalan bildirilmiştir (bkz. 4.8). Eğer tedavi sırasında fotosensitivite oluşursa tedavinin durdurulması önerilir. Eğer diüretik kullanımı muti ık gerekli ise maruz kalan alanlann güneş ışığından veya yapay UVA’dan korunması önerilir.
Etkileşim çalışmaları sadece erişkinlerde yapılmıştır.
Lityum:
Lityum ile anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörlerinin birlikte uygulanması sırasında, serum lityum konsantrasyonlarında geri dönüşümlü artışlar ve toksisite bildirilmiştir. Anjiyotensin II reseptör antagonistleri (Telmisartan/Hidroklorotiyazid dahil) ile de seyrek olarak MİCATOR PLUS’ın birlikte kullanımı önerilmez (bkz. 4.4). Eğer bu kombinasyon mu ise, birlikte kullanımları sırasında serum lityum düzeylerinin dikkatle izlenmesi öneri
Lityum ve laka gerekli
r.
Potasyum kaybı ve hipokalemi ile ilişkili bulunan ilaçlar:
Diğer kaliüretik diüretikler, laksatifler, kortikosteroidler, ACTH, amfoterisin, kaı benoksolon, penisilin G sodyum, salisilik asit ve türevleri gibi ilaçlar ile birlikte hidroklorotiyazic -telmisartan kombinasyonlarının birlikte verilmesi durumunda, plazma potasyum düzeylerinin izlenmesi önerilir. Bu ilaçlar hidroklorotiyazidin serum potasyumu üzerindeki etkilerini arttırabjlir (bkz.
4.4).
Potasyum düzeyini yükselten veya hiperkalemi oluşturan ilaçlar:
çeren tuzlar, -telmisartan :edir. Renin sayılan ti
potasyum . 4.4).
ACE inhibitörleri, potasyum tutucu diüretikler, potasyum destekleri, potasyum i siklosporin veya heparin sodyum gibi diğer ilaçlarla birlikte hidroklorotiyazk kombinasyonu reçetelenirse, plazma potasyum düzeylerinin izlenmesi önerilmek anjiyotensin sistemini baskılayan diğer ilaçlarla mevcut deneyimlere dayanarak, yuk ilaçlarla hidroklorotiyazid-telmisartan kombinasyonunun eş zamanlı kullanımı seru: düzeylerinin yükselmesine yol açabilir, bu nedenle birlikte kullanılmaları önerilmez
(pkz.
Serum potasyum düzeyindeki bozukluklardan etkilenen ilaçlar:
Dijital diüretikler, antiaritmikler gibi serum potasyum düzeyindeki bozukluklardın etkilenen ilaçlarla ve torsades de pointes aritmisini indüklediği bilinen ilaçlarla (bazı antiaritm kler gibi) eş zamanlı olarak MİCATOR PLUS kullanıldığında, serum potasyum düzeylerinin ve EKG’nin periyodik olarak izlenmesi önerilir. Hipokalemi, torsades de pointes için kolaylaştırıcı bir faktördür. Torsades de pointes aritmisini indüklediği bilinen ilaçlar:
- smıf la antiaritmikler (ör; kinidin, hidrokinidin, disopramid)
- sınıf III antiaritmikler (ör; amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)
- bazı antipsikotikler (ör; tiyoridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifluoperazijlı, cyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiyapirid, pimozid, haloperidol, droperidol)
- diğerleri (ör: bepridil, sisaprid, difemanii, eritromisin IV, halofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloksazin, terfenadin, vinkamin IV).
Dijital glikozidler:
Tiyazidlerle ortaya çıkan hipokalemi veya hipomagnezemi dijital glikozitler tarafındafı indüklenen aritmilerin ortaya çıkışını kolaylaştırır (bkz. 4.4).
Diğer antihipertansif ajanlar:
Telmisartan diğer antihipertansif ajanların hipotansif etkisini arttırabilir.
Antidiyabetik ilaçlar (oral ajanlar ve insülin):
Antidiyabetik ilaç dozunun ayarlanması gerekebilir (bkz. 4.4).
Metformin:
Metformin dikkatli kullanılmalıdır. Çünkü, muhtemel bir fonksiyonel renal yetmezliğ asidoz riski ile hidroklorotiyazid ilişkili bulunmuştur.
e bağlı laktik
Kolestiramin ve kolestipol reçineleri: Anyon değiştirici reçinelerin varlığında, hidroklorotiyazidin emilimi bozulmaktadır. i
Non-steroidal anti-inflamatuvar ilaçlar:
Nonsteroidal antienflamatuvar ajanlar (antienflamatuvar dozlardaki asetilsalisilik c|sid, COX-2 inhibitörleri ve nonselektif NSAID) tiyazid diüretiklerin diüretik, natriüretik ve ar|tihipertansif etkileri ile anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin antihipertansif etkilerini azaltabil
r.
Renal fonksiyonlan risk altında olan bazı hastalarda (öm: dehidrate hastalar veya renal fonksiyonları bozulmuş yaşlı hastalarda) anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile siklooksijenazı inhibe eden ajanlann eş zamanlı kullanımı, genellikle geri dönüşümlü bir akut renpl yetmezlik dahil, renal fonksiyonların daha fazla bozulmasına yol açabilir. Bu nedenle, bu kombinasyonlar kullanılırken Özellikle yaşlı hastalarda dikkatli olunmalıdır. Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedavinin başlanmasından hemen sonra ve izleyen aşamalarda böbrek ionksiyonları periyodik olarak izlenmelidir.
Yapılan bir çalışmada, telmisartan ile ramiprilin eş zamanlı kullanılması, ramipril ve AUCo-24
ve Cmaks değerlerinde 2.5 kat artışa yol açmıştır. Bu gözlemin 1 bilinmemektedir.
ramiprilatın linik önemi
Pressör aminler (öm: noradrenalin):
Pressör aminlerin etkisi azalabilir.
Non-depolarizan iskelet kası gevşetİcileri (öm: tubokürarin): Non-depolarizan gevşeticilerinin etkisi hidroklorotiyazid tarafmdan potansiyalize edilebilir.
iskelet kası
Gut tedavisinde kullanılan ilaçlar (ör: probenesid, sülfinpirazon ve allopurinol): Hidroklorotiyazid serum ürik asid düzeylerini yükseltebilir, bu nedenle ürikozürik ilaçlarda doz ayarlaması gerekebilir. Probenesid veya sülfinperazon dozlarının arttırılması gerekebilir. Tiyazidlerin eş zamanlı kullanımı allopurinole bağlı hipersensitivite reaksiyonlarının insidensini arttırabilir.
Kalsiyum tuzlan:
Tiyazid diüretikleri, atılımın azalması nedeniyle serum kalsiyum düzeylerini yükseltebilir. Eğer kalsiyum desteği preparatların reçete edilmesi gerekiyorsa, serum kalsiyum düzeyleri izlenmeli ve kalsiyum dozu bu doğrultuda ayarlanmalıdır.
Beta-blokerler ve diazoksid:
Beta-blokerler ve diazoksidin hiperglisemik etkisi, tiyazid grubu ilaçlar tarafından arttırılabilir.
Antikolinerjik ilaçlar:
bşalma hızını
potansiyalize
Atropin, biperiden gibi antikolinerjik ilaçlar gastrointestinal motiliteyi ve midenin b azaltarak tiyazid grubu diüretiklerin biyoyararlanımmı arttırır.
Amantadin: Tiyazidler, amantadinin advers etki riskini arttırabilir.
Sitotoksik ilaçlar (ör: siklofosfamid, metotreksat):
Tiyazidler, sitotoksik ilaçların renal atılımım azaltarak miyelosupresif etkilerini edebilir.
Farmakolojik özelliklerine dayanarak, şu ilaçların, telmisartan dahil tüm antihipertanşiflerin hipotansif etkisini potansiyelize etmesi beklenebilir: baklofen ve amifostin.
Anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin gebeliğin ilk trimesterinde kullanılması Ön irilmez (bkz.
4.4). Anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin kullanımı, gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde kontrendikedir (bkz. 4.3 and 4.4).
Genel tavsiye Gebelik kategorisi: D
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiy
n)
edikçe, gebe İtematif bir
Anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedaviye devam etmek mutlak gerekm kalmayı planlayan hastalar gebelikte kullanımının güvenli olduğu bilinen antihipertansif tedavisine geçirilmelidir.
Gebelik dönemi
Telmisartan/Hidroklorotiyazid’in gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli veri meı Hayvanlarda yapılan çalışmalarda üreme töksisitesi gösterilmiştir (bkz. 5.3).
cut değildir.
ACE inhibitörlerinin birinci trimesterde kullanılması ile ortaya çıkan teratojenitjb riskine ait epidemiyolojik kanıtlar kesin sonuca ulaşmamıştır. Bununla birlikte riskteki küçük bir artış bile ihmal edilemez. Anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile kontrollü epidemiyolojik veriler olmamakla birlikte, benzer riskler bu sınıf ilaçların tümü için söz konusu olabilir.
Gebelik tanısı konmuş ise, anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedavi hemen duıjdurulmalı ve uygun ise, alternatif bir tedavi başlanmalıdır.
Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin kullanılmasının, insanlarda fötotoksisiteye (renal fonksiyonlarda azalma, oligohidramniyc z, kafatası kemikleşmesinde gerilik) ve neonatal toksisiteye (renal yetmezlik, hipotansiyon, hiperkalemi) yol açtığı bilinmektedir (bkz. 5.3). Gebeliğin ikinci trimesterinden sonra anjiyotensin II reseptör antagonistlerine maruz kalınması halinde, böbrek ve kafatasının ultrasonografık kontrolü önerilir.
Anneleri anjiyotensin II reseptör antagonisti kullanan infantlar, hipotansiyon açısından yakından izlenmelidir (bkz. 4.3, 4.4).
Tiyazidler plasental bariyeri geçer ve kordon kanında bulunur. Fötal elektroliı dengesinde bozulmalara ve erişkinlerde ortaya çıkan diğer reaksiyonların görülmesine neden olab ilir. Matemal tiyazid tedavisi ile neonatal trombositopeni, fötal veya neonatal sanlık vakaları bildirilmiştir.
Laktasyon dönemi
Emzirme sırasında Telmisartan/Hidroklorotiyazid kullanımı ile ilgili bir veri olmadığı için bu dönemde Telmisartan/Hidroklorotiyazid kullanımı önerilmez. Özellikle yenidoğan ve preterm infantların emzirilmesi döneminde, laktasyon dönemindeki güvenlilik profilinin daıa iyi olduğu bilinen alternatif bir tedaviye geçilmelidir.
Üreme yeteneği/ Fertilite
i
Araç ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkileri konusunda herhangi yürütülmemiştir. Ancak, taşıt aracı ve makine kullanılacağı zaman, antihipertansif ted zaman zaman baş dönmesi ve uyuşukluk hali oluşabileceği akılda tutulmalıdır.
f
)ir çalışma vi sırasında
a. Güvenlilik profili özeti:
En sık bildirilen yan etki baş dönmesidir. Seyrek olarak ciddi anjiyoödem oluşabilir ( 1 vakadan az).
in insidensi ile doz arasımda bağıntı belirlenmemiştir ve hastaların cinsiyeti, yaşı ya da ırkı ile bir korelasyon bulunmamıştır.
in çizelgeli özeti
Advers etkilerin sıklığı şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygm (> 1/10); yaygm (> 1/103 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek < 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Her sıklık grubunda advers etkiler ciddiyetteki azalmaya göre sıralanmıştır.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:
Seyrek : Bronşit, farenjit, sinüzit
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Seyrek : Sistemik lupus eritomotozus şiddetlenmesi veya aktivasyonu pazarlama
sonrası deneyimlere dayanarak)
Metabolizma ve beslenme hastalıkları:
Yaygm olmayan : Hipokalemi
Seyrek : Hiperürisemi, hiponatremi
Psikiyatrik hastalıklar:
Yaygm olmayan : Anksiyete
Seyrek : Depresyon
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın :Baş dönmesi
Yaygm olmayan :Senkop, parestezi
Seyrek :Uykusuzluk, uyku bozuklukları
GÖz hastalıkları:
Seyrek : Görme bozukluklan, bulanık görme
Kulak ve iç kulak hastalıkları:
Yaygm olmayan : Vertigo
Kardiyak hastalıklar:
Yaygm olmayan : Taşikardi, aritmiler
Vasküler hastalıklar:
Yaygın olmayan .’Hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:
Yayın olmayan : Dispne
Seyrek :Respiratuvar distres (pnömoni ve pulmoner ödem dahil)
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygm olmayan : Diyare, ağız kuruluğu, flatulens
Seyrek : Abdominal ağrı, konstipasyon, dispepsi, kusma, gastrit
Hepato-bilier hastalıklar:
Seyrek : Hepatik fonksiyonlarda anormallik/karaciğer bozukluğu (bkz.4.8.c)
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Seyrek : Anjiyoödem (fatal olabilir), eritem, prurit, döküntü, hiperhidr >z, ürtiker
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:
Yaygm olmayan : Sırt ağrısı, kas spazmları, miyalji
Seyrek :Artralji, kas krampları, kolda ağrı
Üreme sistemi ve meme hastalıkları:
Yaygm olmayan : Erektil disfonksiyon
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Yaygm olmayan : Göğüs ağrısı
Seyrek : İnfluenza benzeri hastalık, ağrı
Araştırmalar:
Yaygın olmayan : Kan ürik asit düzeyinde yükselme
Seyrek : Kan kreatinin düzeyinde yükselme, kan kreatin fosfokinaz düzeyinde
yükselme, karaciğer enzimlerinde yükselme
Bileşenlerle ilzili ek bilgiler
Bileşenlerden herhangi biri ile daha önce bildirilmiş bir istenmeyen etkinin, Telmisartan/Hidroklorotiyazid ile yapılan klinik çalışmalarda gözlenmemiş bile olsa, Telmisartan/Hidroklorotiyazid kullanımı ile görülme potansiyeli vardır.
Telmisartan:
Plasebo ve telmisartan ile tedavi edilen hastalarda advers etkiler benzer sıklıkta ortay; ı çıkmıştır.
Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda telmisartan ile bildirilen advers olaylann ge ıel insidensi (% 41.4) genellikle plasebo ile benzer (% 43.9) bulunmuştur. Aşağıda, hipertansiyon nedeni ile veya 50> yaşlarda olup yüksek kardiyovasküler olay riski nedeni ile telmisartan tedavisi alan hastalarla yapılan tüm klinik çalışmalarda gözlenen advers etkiler listelenmiştir.
Enfeksiyon ve enfestasyonlar:
Yaygm olmayan :Üst solunum yolu enfeksiyonu, sistit dahil üriner sistem j enfeksiyonu Seyrek : Fatal sonuçlanabilen sepsis (bkz. 4.8c)
Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Yaygm olmayan :Anemi
Seyrek : Eozinofıli, trombositopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Seyrek :Hipersensitivite, anaflaktik reaksiyonlar
Metabolizma ve beslenme hastalıkları:
Yaygm olmayan :Hiperkalemi
Seyrek : Hipoglisemi (diyabetik hastalarda)
Kardiyak hastalıklar:
Yaygm olmayan .’Bradikardi
Gastrointestinal hastalıklar:
Seyrek :Mide rahatsızlıkları
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Seyrek : Egzema, ilaç erupsiyonu, toksik deri erupsiyonu
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:
Seyrek : Artroz, tendon ağrıları
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:
Yaygın olmayan : Renal bozukluk (akut renal yetmezlik dahil)
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Yaygm olmayan :Asteni
Araştırmalar:
Seyrek
: Hemoglobin düzeyinde azalma
İ
Hidroklorotiyazid:
Hidroklorotiyazid elektrolit dengesinde bozulmayla sonuçlanabilecek hipovolemiye veya şiddetlenmesine neden olabilir (bkz. 4.4).
yol açabilir :iler aşağıda
Tek başına hidroklorotiyazid kullanılması ile bildirilen ve sıklığı bilinmeyen advers et verilmiştir:
Enfeksiyon ve enfestasyonlar:
Bilinmeyen : Siyaladenit
Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Bilinmeyen : Aplastik anemi, hemolitik anemi, kemik iliği yetmezliği, lökopeni, ı|ötropeni,
agranülositoz, trombositopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Bilinmeyen :Anaflaktik reaksiyonlar, hipersensitivite
Endokrin hastalıklar:
Bilinmeyen :Diabetes mellitus durumunun yetersiz kontrolü
Metabolizma ve beslenme hastalıkları:
Bilinmeyen :Anoreksi, iştah azalması, elektrolit dengesinde bozulma,
hiperkolesterolemi, hiperglisemi, hipovolemi
Psikiyatrik hastalıklar:
Bilinmeyen : Huzursuzluk
Sinir sistemi hastalıkları:
Bilinmeyen .‘Sersemlik
Göz hastalıkları:
Bilinmeyen :Ksantopsi
Vasküler hastalıklar:
Bilinmeyen :Nekrotizan vaskülit
Gastrointestinal hastalıklar:
Bilinmeyen :Pankreatit, mide rahatsızlıkları
Hepato-bilier hastalıklar:
Bilinmeyen :Hepatoselüler sanlık, kolestatik sanlık
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Bilinmeyen :Lupus benzeri sendrom, fotosensitivite reaksiyonları, deride vaskülit, epidermal nekroliz
toksik
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:
Bilinmeyen ‘.Halsizlik
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:
Bilinmeyen :İnterstisyel nefrit, renal disfonksiyon, glikozüri
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Bilinmeyen :Ateş
Araştırmalar:
Bilinmeyen :Trigliserit düzeyinde yükselme
c. Seçilmiş advers etkilerle ilgili açıklamalar
1) Hepatik fonksiyonlarda anormallik / karaciğer bozukluğu Telmisartanla elde edilen pazarlama sonrası deneyimlerde, hepatik fonksiyonlarda anormallik/karaciğer bozukluğu, çoğunlukla Japon hastalarda görülmüştür. Japon hastalarda bu advers etkilerin görülme olasılığı daha yüksektir.
2) Sepsis
PRoFESS çalışmasında, telmisartan kullanımı ile sepsis insidensinde, plaseboya göre, artış gözlenmiştir. Bu durum tesadüfi olabilir veya henüz bilinmeyen bir mekanizmaya btfğlı oluşabilir (bkz. 5.1).
4.9 Doz aşımı
Telmisartan ile insanlarda doz aşımı ile ilgili bilgiler sınırlıdır. Hidroklorotiyazidin hemodiyalizle uzaklaştırma oranı henüz bilinmemektedir.
Semptomlar:
Telmisartan aşırı dozu ile en belirgin belirtiler hipotansiyon ve taşikardidir. Bradikardi, baş dönmesi, kusma, serum kreatinin düzeyinde yükselme ve akut renal yetmezlik de bildirilmiştir. Hidroklorotiyazid doz aşımlarında, aşırı diüreze bağlı olarak, elektrolit deplesyonu (hipokalemi, hipokloremi) ve hipovolemi görülür. Aşırı dozun en sık görülen belirti ve bulgulan, mide bulantısı ve somnolenstir. Hipokalemi nedeni ile kas krampları ve/veya eş zamanlı olarak dijitsl glikozidleri veya belirli antiaritmik ilaçların kullanılması ile ilişkili belirgin aritmiler görülebilir.
Tedavi:
Telmisartan hemodiyalizle uzaklaştırılamaz. Hasta yakından izlenmelidir, tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır. Müdahale, ilacın alınmasından itibaren geçen süreye ve semptomların şiddetine bağlıdır. Tavsiye edilen önlemler arasmda kusturma ve/veya mide yıkanı ıası bulunur. Aktif kömür kullanılması faydalı olabilir. Serum elektolitleri ve kreatinin düzeyleri ;ık aralıklarla izlenmelidir. Eğer hipotansiyon oluşursa hasta supin pozisyonda tutulmalı, hızk[ tuz ve sıvı replasmanı yapılmalıdır.