MICTONORM 15 mg 56 draje Klinik Özellikler
Recordati İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
[ 2 November 2012 ]
Recordati İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
[ 2 November 2012 ]
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde tavsiye edilen günlük dozlar aşağıdaki gibidir:
Yetişkinlerde:
Günde iki defa bir standart draje dozu (=15 mg propiverin hidroklorür) tavsiye edilmektedir, bu doz günde üç defaya kadar çıkartılabilir. Bazı hastalar günlük 15 mg’lık bir doza da cevap verebilmektedir.
Nörojenik detrüsör aşırı aktivitesi için, günlük üç defa bir doz draje tavsiye edilir.
Maksimum günlük doz 45 mg ‘dır.
Uygulama sıklığı ve süresi:
MICTONORM günde iki veya üç kere tercihen yemeklerden önce alınmalıdır.
Mictonorm uzun süreli kullanıma uygundur.
Uygulama şekli:
MICTONORM’un yemeklerden önce alınması önerilir (Bkz. Bölüm 5.2).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Hafif veya orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. Bu hasta gruplarının tedavisinde dikkatli olunmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi < 30 ml/dak.) maksimum günlük doz 30 mg’dır.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Bu hasta gruplarının tedavisinde dikkatli olunmalıdır. Orta şiddetli ve ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarla ilgili veri olmadığından kullanımı önerilmez.
Çok yağlı yiyecekler, propiverinin biyoyararlanımını arttırmaktadır. Bu nedenle özellikle böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalar, MICTONORM u yemeklerden önce almalıdır (Bkz. Bölüm 5.2) .
Pediyatrik popülasyon:
Güvenlilik ve/veya etkinliğe ilişkin veri yetersizliği nedeniyle 18 yaşının altında olan çocuklarda MICTONORM’un kullanılması tavsiye edilmemektedir
Geriyatrik popülasyon:
MİCTONORM,
— aktif maddeye ya da draje bileşiminde yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı bilinen kişilerde,
— bağırsak obstrüksiyonu,
— üriner retansiyonun meydana gelebileceği önemli dereceli mesane çıkışı obstrüksiyonu,
— miyastenia gravis,
— intestinal atoni,
— ciddi ülseratif kolit,
— toksik megakolon,
— kontrol edilememiş kapalı açılı glokom,
— orta şiddetli ya da şiddetli karaciğer yetmezliği,
İlaç aşağıdaki rahatsızlıktan şikayetçi hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır:
• Otonomik nöropati
• Böbrek yetmezliği
• Karaciğer yetmezliği
Aşağıdaki hastalıkların semptomları, ilaç alımını takiben şiddetlenebilir:
• Ciddi konjestif kalp yetmezliği (NYHA Evre IV)
• Prostat hipertrofisi
• Reflü özofajit ile beraber seyreden hiatus hernisi
• Kardiyak aritmi
• Taşikardi
Diğer antikolinerjikler gibi, propiverin, midriyazis’e neden olur. Bundan dolayı, propiverinin, ön kamaradaki açının darlaşabileceği yetişkinlerdeki akut kapalı açılı glokom başlatma riski artabilmektedir.
Bu sınıfa ait ilaçların, akut kapalı açılı glokoma neden olduğu ya da başlattığı rapor edilmiştir.
Tedaviden önce böbrek hastalıkları ve konjestif kalp yetmezliğine hatta organik mesane hastalıklarından (ör: idrar yolları enfeksiyonları, malignite) kaynaklanan pollaküri ve noktüri ekarte edilmelidir.
MICTONORM, laktoz, glikoz ve sukroz içerir. Bu nedenle, nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Trisiklik antidepresanlar (örn.: imipramin), trankilizanlar (örn.: benzodiazepinler), antikolinerjikler, amantadin, nöroleptikler (örn.: fenotiyazinler) ve beta-adrenoseptör agonistler (beta-sempatomimetikler) ile birlikte kullanımına bağlı olarak propiverinin etkisi artar. Kolinerjik ilaçlarla birlikte kullanımına bağlı olarak propiverinin etkisi azalır. İzoniyazid ile tedavi edilen hastalarda kan basıncını düşürür. Metoklopramid gibi prokinetiklerin etkisi azalabilir.
Sitokrom P450 3A4 (CYP 3A4) tarafından metabolize edilen diğer ilaçlar ile farmakokinetik etkileşimler olasıdır. Ancak, klasik enzim inhibitörleri ile (ör: ketokonazol ya da greyfurt suyu) karşılaştırıldığında propiverinin etkileri az olduğundan bu tip ilaçların konsantrasyonlarda belirgin bir artış beklenmemektedir.
Propiverin, zayıf bir sitokrom P450 3A4 inhibitörü olarak düşünülebilir.
Eş zamanlı olarak, azol antifungalleri (ör: ketokonazol, itrakonazol) ya da makrolid antibiyotikler (örn.: eritromisin, klaritromisin) gibi güçlü CYP 3A4 inhibitörlerini alan hastalar üzerinde farmakokinetik çalışmalar yapılmamıştır.
Metimazol gibi potent FMO inhibitör özellikteki ilaçlarla eş zamanlı olarak potent CYP 3A4/5 inhibitörlerini kullanan hastalarda tedavi başlangıç dozu 15 mg/gün olmalıdır.
Doz, daha yüksek bir doza titre edilebilir. Ancak hasta dikkatli şekilde gözlemlenmelidir. (Bkz. Bölüm 4.2 ve Bölüm 5.2)
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Propiverin’in oral kontraseptiflerle bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
MICTONORM, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Propiverinin anne sütüne geçtiği bilinmektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar propiverinin anne sütü ile atıldığını göstermektedir.
MICTONORM, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Propiverin hidroklorür, uyuşukluğa ve bulanık görüşe neden olabilir. Bu durum, hastanın bir motorlu taşıt ya da başka bir makine kullanmak gibi zihinsel uyanıklık gerektiren aktiviteleri yapma kabiliyetini ya da bu ilacı kullanırken tehlikeli olabilecek iş yapma kabiliyetini azaltabilir.
Propiverin ile ilintili olası istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık sıralamasına göre listelenmiştir:
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Psikiyatrik hastalıkları
Çok seyrek: Konfüzyon, huzursuzluk Bilinmiyor: Halüsinasyon
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Sersemlik, titreme
Göz hastalıkları
Yaygın: anormal akomodasyon, akomodasyon güçlükleri, görüş anormallikleri
Kardiyak hastalıkları
Çok seyrek: Palpitasyon
Vasküler hastalıkları
Yaygın olmayan: Flushing , uyuşuklukla beraber seyreden düşük tansiyon
Gastrointestinal hastalıkları
Çok yaygın: Ağız kuruluğu
Yaygın: Karın ağrısı, konstipasyon, dispepsi
Yaygın olmayan: Bulantı/kusma
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek : idiyosenkraziye (propiverin hidroklorür) ya da hipersensitiviteye (yardımcı maddeler) bağlı döküntü (yardımcı maddeler örn: renklendirici)
Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygın olmayan: Üriner retansiyon
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Yaygın: baş ağrısı, yorgunluk
Duyu organları ile ilgili diğer bozukluklar
Seyrek: Tat alma bozukluğu
Tüm istenmeyen etkiler geçicidir ve dozun azaltılması ile ya da terapinin sonlandırılmasından maksimum 1-4 gün sonra yok olur.
Uzun dönem terapi sırasında, karaciğer enzimlerinde nadiren geri dönüşür değişikliklerin oluşabileceğinden ötürü karaciğer enzimleri izlenmelidir. İntraoküler basıncın izlenmesi, glokom geliştirme riski taşıyan hastalarda tavsiye edilmektedir.
Muskarinik reseptör antagonisti propiverin hidroklorür ile aşırı doz merkezi potansiyel olarak, uykusuzluk, sersemlik, vertigo, konuşma ve görme bozuklukları ve kas zayıflığı gibi antikolinerjik etkilerle sonuçlanabilir. Bunun yanı sıra, ciddi mukoza kuruması, taşikardi ve üriner retansiyon görülebilir.
Tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır. Doz aşımı tedavisi için hasta kusturulmalı ya da yağlı tüp kullanılarak gastrik lavaj başlatılmalıdır. Gastrik lavaj uygulanan hastalarda mukoza kuruluğuna dikkat edilmelidir. Bunu takiben hastaya, atropin doz aşımı tedavisinde olduğu gibi yavaş intravenöz enjeksiyon yoluyla, 1.0 -2.0 mg (örn: fizostigmin) içeren semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
Destekleyici tedavi gerektiğinde 5 mg’a kadar tekrarlanabilir.
450 mg propiverin hidroklorür almış 14 yaşlı bir kız çocuğunda konfabülasyon gelişmiştir ve hasta tamamıyla iyileşmiştir.