4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

MİDRİSOL, sikloplejik ve midriyatik olarak kullanılan antimuskarinik bir ajandır.

Silier kası ve irisi dinlendirmek, immobilize etmek ve yapışıklıkları önlemek ya da ortadan kaldırmak için iritis veya üveit gibi göz enfeksiyonlarında kullanılır.

Güçlü sikloplejik etkilerinden dolayı çocuklarda strabismus (şaşılık) muayenesinde, 6 yaşından küçük çocuklarda refraksiyonun saptanması amacıyla kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Refraksiyon için: 1 saat önce 1-2 damla,

Üveit/iritis için: Günde maksimum 4 kez olmak üzere her seferinde 1-2 damla uygulanır.

Uygulama şekli:

Göze damlatılır.

İlaç göze damlatılmadan önce ön kamara açı derinliği değerlendirilmelidir.

Sistemik emilimi engellemek için ilaç damlatılırken punktuma baskı yapılarak punktum kapatılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon

Atropin sülfat oftalmik çözeltisinin sistemik absorpsiyon potansiyeli nedeniyle, MİDRİSOL'ün 3 aylıktan küçük çocuklarda kullanımı tavsiye edilmez. 3 yaşından küçük çocuklarda kullanımı ise günde her bir göze sadece 1 damla olarak sınırlandırılmalıdır.

Kontrollü denemelerde 3 aydan büyük çocuklarda güvenliliği ve etkinliği kanıtlanmıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Midriatik ve sikloplejikler yaşlılar ve göz içi basıncının yükselmesi ihtimali olan hastalar dikkatli kullanılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Kapalı açılı glokom varlığında,

İris ve kornea arasındaki dar açılı glokomda kullanılmamalıdır. Çünkü bu kişilerde göz içi basıncını artırabilir ve kapalı açılı glokom akut atağını tetikleyebilir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Göz içi basıncı artmış olabilecek kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.

Antimuskarinik göz damlalarının geçici olarak görmeyi bozabileceği konusunda hastalar uyarılmalıdır.

Hastalar ilacı kullandıktan sonra ellerini yıkamalı ve ilaç ağıza kesinlikle damlatılmamalıdır.

Ateş yükselmesini tetikleyebileceğinden MİDRİSOL ortam sıcaklığı yüksek olduğunda veya ateşli hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Taşikardinin eşlik ettiği durumlarda kullanım esnasında dikkatli olunmalıdır.

Koyu pigmentli iris pupiller dilatasyona daha dirençlidir, bu yüzden bu tip durumlarda doz aşımına dikkat edilmelidir.

Kullanım esnasında, damlalığın ucunu göz kapağı veya herhangi bir yüzeye sürmemeye özen gösterilmelidir.

Açıldıktan sonra 15 gün içinde kullanılmalıdır.

MİDRİSOL içerdiği benzalkonyum klorür solüsyonu sebebiyle gözde iritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkarınız ve lensi takmak için en az 15 dakika bekleyiniz.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Atropinin etkileri antimuskarinik etkileri olan diğer ilaçların birlikte kullanımı ile artabilir. Çalışmalar atropin sülfatın emiliminin yüksek osmolariteye sahip solüsyonlarla gecikebileceğini göstermiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin herhangi bir veri yoktur.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bölüm 5.3'e bakınız).

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

MİDRİSOL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Emziren annelerde süte eser miktarda geçebileceği unutulmamalıdır.

Üreme yeteneği (fertilite)

İnsanlarda üreme yeteneği üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

MİDRİSOL uygulandıktan sonra geçici görme bulanıklığına neden olabilir. Bu nedenle görme netleşinceye kadar araba ve araç kullanılmamalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Hastalarda fotofobi gözlenebilir ve bu nedenle pupiller dilate iken göze parlak ışık gelmesinden korunulmalıdır.

Atropinin uzun süreli kullanılması sonucu lokal iritasyon, geçici göz batması, hiperemi, ödem ve konjonktivit gözlenebilir. Özellikle kapalı açılı glokomu olan hastalarda göz içi basıncında artış olabilir.

Bebekler ve yaşlılara damlatılmasını takiben sistemik toksisite oluşabilir. Oluşan semptomlar; şiddetli ataksi, huzursuzluk ve halüsinasyondur

Aşağıda listelenen advers reaksiyonlar, sıklığa ve sistem organ sınıfına göre sınıflandırılmıştır. Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1,000 ila <1/100); seyrek (≥1/10,000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Hipersensitivite

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Konfüzyon (özellikle yaşlılarda), baş dönmesi Bilinmiyor: Konuşmada güçlük, ataksi, halüsinasyon

Göz hastalıkları

Yaygın: Fotofobi, bulanık görme, lokal iritasyon, geçici göz batması,

Bilinmiyor: Konjonktivit, hiperemi, ödem, göz içi basıncında artış (özellikle kapalı açılı glokomu olanlarda).

Kardiyak hastalıkları

Bilinmiyor: Bradikardi, taşikardi, aritmi, kan basıncı artışı

Solunum sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Bronşial sekresyonda azalma

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Bulantı, kusma

Bilinmiyor: Ağız kuruluğu, yutmada güçlük, konstipasyon

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Cilt kuruluğu, deride kızarıklık, döküntü

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Bilinmiyor: Sıkışma hissi, üriner retansiyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Ateş basması, huzursuzluk, heyecan

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta:tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Topikal antikolinerjik kullanımına bağlı sistemik reaksiyonlar normal dozlarda kullanımlarla ilişkili değildir. Doz aşımı durumunda antikolinerjik etkiler , kardiyovasküler değişiklikler (taşikardi, atriyal aritmi, atrioventriküler disosiasyon) ve santral sinir sistemi etkileri (konfüzyon, ataksi, huzursuzluk,halüsinasyon, konvülsiyon) görülebilir (bkz. Bölüm 4.8)

Gerekli durumlarda destekleyici tedavi uygulanır.