6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz monohidrat

Susuz sitrik asit (pH'ı ayarlamak için) Sodyum hidroksit (pH'ı ayarlamak için)

6.2. Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün, bölüm 6.6'da belirtilenler hariç, diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır veya onlarla birlikte infüzyon yapılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

Açılmamış flakonlar: 24 ay

Sulandırılarak hazırlanmış çözelti 25ËšC altındaki oda sıcaklığında 48 saat; seyreltilmiş infüzyon çözeltisi ise 25ËšC altındaki oda sıcaklığında 96 saat saklanabilir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Açılmamış flakonlar 25ËšC altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Sulandırılarak hazırlanmış ve seyreltilmiş tıbbi ürüne ilişkin saklama koşulları için, Bkz. Bölüm

6.3.Raf ömrü.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutu içinde; teflon kaplı bromobutil tıpalı, şeffaf flip-off alüminyum kapaklı, 15 ml kapasiteli tip I amber renkli cam flakon ve kullanma talimatı içerir (1 adet flakon/kutu).

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

MİFUNDEX, aşağıda belirtilenler hariç, diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalı veya birlikte infüze edilmemelidir. MİFUNDEX, oda sıcaklığında aseptik teknikler kullanılarak, aşağıda belirtilen şekilde sulandırılarak hazırlanır ve seyreltilir:

Alüminyum kapak flakondan çıkarılmalı ve tıpa alkolle dezenfekte edilmelidir.

Seyreltilmiş infüzyon çözeltisi içeren infüzyon şişesi/poşeti, ışıktan korumak amacıyla kapanan ışık geçirmeyen bir poşete yerleştirilmelidir.

İnfüzyonluk çözeltinin hazırlanması

Doz (mg)	Kullanılacak MİFUNDEX flakonu (mg/flakon)	Flakon başına eklenecek sodyum klorür (%0.9) veya glikoz (%5) hacmi	Sulandırılarak hazırlanmış tozun hacmi (konsantrasyon)	Standart infüzyon (100 ml'ye kadar eklenmiş) Son konsantrasyonu
50	1x50	5 ml	Yaklaşık 5 ml (10 mg/ml)	0,5 mg/ml
100	1x100	5 ml	Yaklaşık 5 ml (20 mg/ml)	1,0 mg/ml
150	1x100+1x50	5 ml	Yaklaşık 10 ml	1,5 mg/ml
200	2x100	5 ml	Yaklaşık 10 ml	2,0 mg/ml

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelika€lerine uygun olarak imha edilmelidir.