MIKONAFIN %1 30ml dermal sprey Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Tinea pedis

• Tinea korporis/kruris

• Kütanöz kandidiazis

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde yetişkinler (> 18 yaş) için;

* (fi)

MİKONAFİN , endikasyona bağlı olarak, günde bir veya iki kez uygulanır, ilgili bölgeyi

(R) • * •

MİKONAFİN uygulamasından önce temizleyin ve kurulayın. Yeterli miktarda spreyi enfekte deri bölgesini ıslatana ve lezyonlu deri bölgesi ile çevresini kaplayana kadar uygulayın.

Sprey pompasını kullanabilmek için sprey şişesi dikey ya da başaşağı pozisyonda tutulabilir.

MİKONAFİN ’in ilk kullanımından önce, hasta etkin bir püskürtme için aktivatöre birkaç defa basmalıdır (genellikle 3 defaya kadar).

Yaklaşık tedavi süreleri:

Tinea korporis, kruris : 1 hafta, günde bir kez

Tinea pedis : 1 hafta, günde bir kez

Kütanöz kandidiasis : 1 hafta, günde bir veya iki kere.

Pityriasis versicolor: 1 hafta, günde iki kez

Uygulama sıklığı ve süresi:

Klinik semptomların gerilemesi birkaç gün içinde olur. Düzensiz kullanım veya tedavinin erken kesilmesi hastalığın yineleme riskini artırır.

Uygulama şekli:

Topikal uygulama içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanımının güvenilirliği kesin olarak kanıtlanmamıştır.

18 yaşmdan küçük hastalarda Terbinafın kullanımı ile ilgili deneyim kısıtlı olduğundan, bu gruptaki hastalarda kullanımı önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

(K) •

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Toksik epidermal nekroza neden olabilir. Aynca deride iritasyon ve hassasiyet gözlenebilir.

. * (S) •

MİKONAFİN ’in, içeriğindeki propilen glikol ve alkol irritasyona yol açabileceğinden lezyonlu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

MİKONAFİN®, sadece harici uygulamalar içindir. Gözleri tahriş edebilir. MİKONAFİN* yüzde kullanılmamalıdır.

Kazaen göze temasa ederse, gözler bol su ile yıkanmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Terbinafın ile ilgili bugüne kadar hiçbir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyona ilişkin klinik etkileşim çalışması

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Terbinafın için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3).

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda klinik deneyim yeterli olmadığından, beklenen yararları olası risklerden fazla olmadığı sürece MİKONAFİN*’ gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Terbinafın anne sütünde MİKONAFİN®’in terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır. Ayrıca, bebekler, göğüs de dahil olmak üzere tedavi edilen herhangi bir cilt bölgesi ile temas ettirilmemelidir.

MİKONAFİN®, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Terbinafin’in araba ve makine kullanımı üzerine hiçbir etkisi yoktur

Uygulama bölgesinde kızarıklık, kaşıntı, batma, yanma ve kontakt dermatit olabilir, ancak bu nedenle tedavinin kesilmesi nadirdir. Bu zararsız semptomlar çok seyrek görülen fakat tedavinin kesilmesini gerektiren şiddetli kaşıntı, kızarıklık, bül özelliği gösteren döküntüler erupsiyonlar ve ürtiker gibi alerjik reaksiyonlardan ayırt edilmelidir.

Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek >1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Deri ve deri alti doku hastalıkları

Çok seyrek:

Kaşıntı, döküntü, bül özelliği gösteren erüpsiyonlar ve ürtiker gibi alerjik reaksiyonlar. Bilinmiyor:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Topikal uygulanan terbinafın spreyin düşük sistemik absorbsiyonundan kaynaklanan doz aşımı olasılığı son derece düşüktür. Bununla birlikte 300 mg terbinafın hidroklorür ihtiva eden 30 mililitrelik bir MİKONAFİN® in ağız yolundan alınması, bir MİKONAFİN® 250 mg tablet (yetişkin oral doz birimi) kullanılmasıyla benzer kabul edilebilir.

MİKONAFİN® daha yüksek bir miktarda ağız yoluyla alındığı takdirde, MİKONAFİN® tablet’in doz aşımında görülen benzer yan etkilerin oluşması beklenir. Bu yan etkiler, baş ağrısı, bulantı, epigastrik ağrı ve sersemlik hissidir. Sprey çözeltinin %23.5’luk alkol içeriği de doz aşımı olgularında gözönüne alınmalıdır.

Önerilen doz aşımı tedavisi, ilacın eliminasyonunu içerir başlıca aktif kömür verilebilir ve eğer gerekirse semptomatik destekleyici tedavi uygulanır.