MIKONAFIN %1 30ml dermal sprey { Umut Ýlaç } Klinik Özellikler
Umut İlaç Ticaret Ve San.Ltd.Şti
[ 24 May 2016 ]
Umut İlaç Ticaret Ve San.Ltd.Şti
[ 24 May 2016 ]
4.1.
Terapöiik endikasyonlar
• Tinea pedis
• Tinea korporis/kruris
• Kutanöz kandidiazis
• Pityriasis (Tinea) versicolor
Pozoloji:
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde yetişkinler (> 18 yaş) için;
MİKONAFİN, endikasyona bağlı olarak, günde bir veya iki kez uygulanır. İlgili bölgeyi MİKONAFİN uygulamasından önce temizleyin ve kurulayın. Yeterli miktarda spreyi enfekte deri bölgesini ıslatana ve lezyonlu deri bölgesi ile çevresini kaplayana kadar uygulayın.
Sprey pompasını kullanabilmek için sprey şişesi dikey ya da başaşağı pozisyonda tutulabilir.
MİKON AFİN ’ in ilk kullanımından önce, hasta etkin bir püskürtme için aktivatöre birkaç defa basmalıdır (genellikle 3 defaya kadar).
Yaklaşık tedavi süreleri:
Tinea korporis, kruris : 1 hafta, günde bir kez
Tinea pedis : 1 hafta, günde bir kez
Kutanöz kandidiasis : 1 hafta, günde bir veya iki kere.
Pityriasis versicolor: 1 hafta, günde iki kez
Uygulama sıklığı ve süresi:
Klinik semptomların gerilemesi birkaç gün içinde olur. Düzensiz kullanım veya tedavinin erken kesilmesi hastalığın yineleme riskini artırır.
Uygulama şekli:
Topikal uygulama içindir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda kullanımının güvenilirliği kesin olarak kanıtlanmamıştır.
18 yaşından küçük hastalarda Terbinafin kullanımı ile ilgili deneyim kısıtlı olduğundan, bu gruptaki hastalarda kullanımı önerilmez.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda (65 yaş ve üzerindeki) değişik dozaj gerekliliğine ve gençlerde görülebilen yan etkilerden başka yan etkilerin ortaya çıktığına dair bir bulgu söz konusu değildir.
MİKONAFİN, Terbinafm’e veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
Toksik epidermal nekroza neden olabilir. Aynca deride iritasyon ve hassasiyet gözlenebilir.
MİKONAFİN’ in, içeriğindeki propilen glikol irrİtasyona yol açabileceğinden lezyonlu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır,
MİKONAFİN, sadece harici uygulamalar içindir. Gözleri tahriş edebilir. MİKONAFİN yüzde kullanılmamalıdır.
Kazaen göze temasa ederse, gözler bol su ile yıkanmalıdır.
Kazaen solunması durumunda, herhangi bir semptom gelişmiş ise hekime danışılmalıdır.
Terbinafinile ilgili bugüne kadar hiçbir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
özel popülasyonlara ilişkin klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyona ilişkin klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir. Yeterli klinik deneyim olmadığından 18 yaşm altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Terbinafin için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3).
Gebelik dönemi
Gebe kadınlarda klinik deneyim yeterli olmadığından, beklenen yararlan olası risklerden fazla olmadığı sürece MİKONAFİN gebelik sırasında kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Terbinafin anne sütünde MİKONAFİN’in terapötik dozlan emziren kadınlara uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır. Aynca, bebekler, göğüs de dahil olmak üzere tedavi edilen herhangi bir cilt bölgesi ile temas ettirilmemelidir.
MİKONAFİN, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Sıçanlarda veya tavşanlarda yapılan çalışmalarda fertilite veya diğer üreme parametrelerinde hiçbir advers etki gözlenmemiştir.
Terbinafin’in araba ve makine kullanımı üzerine hiçbir etkisi yoktur.
Uygulama bölgesinde kızarıklık, kaşıntı, batma, yanma ve kontakt dermatit olabilir, ancak bu nedenle tedavinin kesilmesi nadirdir. Bu zararsız semptomlar çok seyrek görülen fakat tedavinin kesilmesini gerektiren şiddetli kaşıntı, kızarıklık, bül özelliği gösteren döküntüler erupsiyonlar ve ürtiker gibi alerjik reaksiyonlardan ayırt edilmelidir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek >1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Deri ve deri alti doku hastalıkları
Çok seyrek:
Kaşıntı, döküntü, bül özelliği gösteren erüpsiyonlar ve ürtiker gibi alerjik reaksiyonlar. Bilinmiyor:
Uygulama bölgesinde kızarıklık, kaşıntı, batma,yanma ve kontakt dermatit.
Şüpheli advers reaksiyonların ranorlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck. gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).
Topikal uygulanan terbinafin spreyin düşük sistemik absorbsiyonundan kaynaklanan doz aşımı olasılığı son derece düşüktür. Bununla birlikte 300 mg terbinafin hidroklorür ihtiva eden 30 mililitrelik bir MİKONAFİN in ağız yolundan alınması, bir MİKONAFİN 250 mg tablet (yetişkin oral doz birimi) kullanılmasıyla benzer kabul edilebilir.
MİKONAFİN daha yüksek bir miktarda ağız yoluyla alındığı takdirde, MİKONAFİN tablet’in doz aşımında görülen benzer yan etkilerin oluşması beklenir. Bu yan etkiler, baş ağrısı, bulantı, epigastrik ağn ve sersemlik hissidir. Sprey çözeltinin %23.5’luk alkol içeriği de doz aşımı olgularında gözönüne alınmalıdır.
Önerilen doz aşımı tedavisi, ilaem eliminasyonunu içerir başlıca aktif kömür verilebilir ve eğer gerekirse semptomatik destekleyici tedavi uygulanır.