MILRICOR 10 mg/ 10 ml IV enjeksiyon infüzyon için çözelti içeren 1 ampül Klinik Özellikler

Vem İlaç Sanayi Ve Ticaret Ltd. Şti

[ 19 February  2013 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    MİLRİCOR klasik bakım tedavisine yanıt vermeyen şiddetli konjestif kalp yetmezliğinin kısa süreli tedavisinde ve kalp cerrahisi sonrası düşük çıkış (output) durumlarını da içeren akut kalp yetmezliği olan hastaların tedavisi için endikedir.

    MİLRİCOR, pediyatrik popülasyonda, klasik idame tedavisine (glikozidler, diüretikler, vazodilatörler, ve/veya ADE inhibitörlerine) yanıt vermeyen şiddetli konjestif kalp yetmezliğinin kısa süreli tedavisinde (en fazla 35 saat) ve kalp cerrahisi sonrası düşük kardiyak çıkış (output) durumlarının da dahil olduğu akut kalp yetmezliğinin kısa süreli tedavisinde (en fazla 35 saat) endikedir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

    Yetişkinler için, MİLRİCOR'un önce 10 dakikalık sürede 50 mcg/kg yükleme dozu verilmelidir, ardından hemodinamik ve klinik yanıta göre, sürekli infüzyon şeklinde, 0,375

    mcg/kg/dk. ve 0,750 mc/kg/dk. dozla devam edilmelidir. Toplam doz 1,13 mg/kg/gün'ü geçmemelidir.

    MİLRİCOR'un 200 mcg/ml'lik infüzyonluk çözeltisini hazırlamak için; her bir 10 ml'lik ampule 40 ml seyreltici (her bir 100 ml a€˜lik ampule 400 ml seyreltici) kullanılmalıdır. Kullanılan seyrelticiler: %0,45 sodyum klorür, %0,9 sodyum klorür veya %5 dekstroz'dur.

    Uygulanırken aşağıdaki tablo esas alınmalıdır.

    MİLRİCOR enjeksiyon dozu

    (mcg/kg/dk.)

    İnfüzyon hızı

    (ml/kg/saat)

    0,375

    0,11

    0,400

    0,12

    0,500

    0,15

    0,600

    0,18

    0,700

    0,21

    0,750

    0,22

    Çözeltilerin farklı konsantrasyonları, hastanın sıvı gereksinimlerine uygun olarak kullanılmalıdır. Tedavi süresi hastanın verdiği cevaba bağlı olmalıdır. Konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda, en fazla 5 gün tedavi devam ettirilmesine rağmen normal süre 48- 72 saattir.

    Kalp cerrahisini takiben akut durumlarda 12 saatten fazla tedavi sürdürülmemelidir.

    Uygulama şekli:

    İntravenöz uygulama içindir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek yetmezliği:

    Doz ayarlaması gereklidir.

    Ciddi böbrek yetmezliği olan ancak kalp rahatsızlığı olmayan hastalardan elde edilmiş verilerde, böbrek yetmezliğinin varlığında milrinonun terminal eliminasyon yarı ömrünün önemli ölçüde arttığı gösterilmiştir. Böbrek yetmezliği klinik olarak kanıtlanmış olan hastalarda yükleme dozu etkili değildir fakat MİLRİCOR'un aşağıdaki tabloda gösterildiği şekilde kullanılması önerilir:

    Kreatinin klerensi (ml/dk/1,73m)

    MİLRİCOR enjeksiyon dozu

    (mcg/kg/dk)

    Sürdürülen infüzyonun hızı (ml/kg/saat)

    5

    0,20

    0,06

    10

    0,23

    0,07

    20

    0,28

    0,08

    30

    0,33

    0,10

    40

    0,38

    0,11

    50

    0,43

    0,13

    İnfüzyon hızı hemodinamik yanıta göre ayarlanmalıdır.

    Pediyatrik popülasyon:

    Yayınlanan çalışmalarda infantlar ve çocuklar için seçilen dozlar: