MIOSTAT 0.01 mg 12 x 1.5 ml enj.solüsyon Farmakolojik Özellikler

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antiglokom Preparatları ve Miotikler;

parasimpatomimetikler

ATC kodu: SO1E B 02

Karbakol parasimpatomimetik bir maddedir, irisin sfinkter kasının motoneron uçlarında kolineıjik etkiyle miosis oluşturur. Kuvvetli kolineıjik maddelerin iriste oluşturduğu kasılma silier cisimde intraoküler basınç azalmasına yol açar. Klinik çalışmalar katarak cerrahisinde diğer intraoküler işlemlerin etkinliğini göstermek için bir model olarak kullanılabileceğini ortaya çıkarmıştır.

5.2.   Farmokokinetik özellikler

Genel özellikler

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Tavşanlarla yapılan çalışmalarda cerrahi koşullar simüle edilerek MIOSTAT doğrudan vitreusa veya ön odacığa enjekte edildi, beklenen miyotik etkiler kaydedildi. İritis sıklığında bir artış bulundu, ama anlamlı bir oküler ve retinal toksisite yoktu. MIOSTAT’ın kolinerjik etkilerinden kaynaklanabilen iriste geçici vasodilatasyon gözlendi, ancak inflamasyonlu hücrelerde veya lezyonun etrafındaki

kırmızılık değerlerinde bir artış yoktu. Mutajenik potansiyel, karsinojenik potansiyel ya da üreme toksisitesi üzerine hiç bir çalışma yapılmamıştır.