MITOMYCIN-C KYOWA 20 mg 1 flakon Farmasötik Özellikler

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

Mitomisin-C potensi çözünme için düşük pH çözeltisi kullanıldığında azalabilir, çözündükten hemen sonra kullanılması tavsiye edilir. Ek olarak, düşük pH’lı enjeksiyonluk çözeltiler ile karıştırılmaktan kaçınılması önerilir. Mitomisin-C’ nin, düşük pH’lı Cefam antibiyotikleri, B1 vitamin ürünleri ve enjeksiyonluk cisplatin karışımı ile potensinin azaldığı bildirilmiştir. Bundan dolayı bu ürünlerle direkt karışımdan kaçınılmalıdır. Ayrıca, yüksek miktarlarda glukoz ya da laktoz içeren infüzyon solüsyonlarında Mitomisin-C stabil olmadığından, kullanım öncesinde, bu infüzyon solüsyonları ile birlikte hazırlanmasından kaçınılması tavsiye edilir.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’de oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklayınız.

Dondurmayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Distile su ile rekonsititüe edilen MİTOMYCİN-C çözeltisi 5°C’de 24 saat (1 gün) stabildir. Rekonstitüe çözelti herhangi bir koruyucu içermediğinden mikrobiyolojik açıdan hazırlandıktan sonra mümkün olan en kısa sürede kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmayacaksa buzdolabında (2-8°C’de) saklanmalı, 8 saat içinde kullanılmalıdır.

Oda sıcaklığında IV çözeltiler içindeki MİTOMYCİN-C stabilitesi:

% 5 Glukoz çözeltisi

Hemen kullanılmalıdır

% 0.9 Sodyum Klorür Çözeltisi

8 saat içinde kullanılmalıdır.

Sodyum Laktat Çözeltisi

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

MİTOMYCİN-C sitotoksik kanser kemoterapi sinde deneyimli bir hekim gözetiminde uygulanmalıdır.

Hazırlama Talimatları:

İnfüzyonluk çözeltinin hazırlanması:

MİTOMYCİN-C intravenöz uygulamadan önce steril distile su ile rekonstitiüe edilerek ön çözelti (konsantre çözelti) hazırlanmalıdır.

Konsantre çözelti: MİTOMYCİN-C konsantre çözeltisi, steril enjeksiyonluk su kullanılarak 1 mg/2 mL (0,5 mg/1 mL) konsantrasyon oluşturacak şekilde hazırlanır. Bunun için;

• 2 mg toz içeren flakona; 4 mİ steril enjeksiyonluk su,

• 10 mg toz içeren flakona; 20 mİ steril enjeksiyonluk su,

• 20 mg toz içeren flakona; 40 mİ steril enjeksiyonluk su eklenir.

Çözünmesi için çalkalanır, çözünme hemen sağlanmazsa oda sıcaklığına gelene kadar bekletilebilir.

İnfüzyonluk çözelti: Hesaplanan miktarda Mitomisin-C içeren konsantre çözelti 100 mL %

0,9 sodyum klorür çözeltisi içine enjekte edilir.

İnfüzyonluk çözelti; % 5 glukoz çözeltisi ya da sodyum laktat çözeltisi kullanılarak da hazırlanabilir ancak bu çözeltiler intravezikal olarak uygulanmamalıdır.

Uzun süreli uygulama için intravenöz infüzyonluk çözelti:

• 500 mİ % 0,9’luk sodyum klorür çözeltisi, infüzyon için bir kanüle bağlanır ve

infüzyon süresi 60 dakika olarak ayarlanır. MİTOMYCİN-C çözeltisi de bir kanül

yardımıyla 30-40 dakika boyunca % 0,9’luk sodyum klorür çözeltisi ile eş zamanlı olarak uygulanır.

• Arta kalan % 0,9’luk sodyum klorür çözeltisi (100-200 mL) 20 dakika boyunca verilir. İntravenöz uygulamada infüzyon boyunca enjektörün ven içinde olduğundan emin olunmalıdır. Ektravazasyon oluşması durumunda ciddi inflamatuvar reaksiyonlar meydana gelebilir. Böyle bir durumda intravenöz uygulamaya başka bir venden devam edilmelidir.

İntravezikal uygulama çözeltisinin hazırlanması:

Hesaplanan doz Mitomisin-C tozu, lmg/ml konsantrasyon oluşturacak şekilde steril enjeksiyonluk su ile çözülür. Bunun için;

• 2 mg toz içeren flakona; 2 mİ steril enjeksiyonluk su,

• 10 mg toz içeren flakona; 10 mİ steril enjeksiyonluk su,

• 20 mg toz içeren flakona; 20 mİ steril enjeksiyonluk su eklenir.

Rekonstitüe çözeltide çözünmeyen partiküller kalırsa, ılık su altmda 2 dakika boyunca şeffaf çözelti elde edilinceye kadar dikkatlice çalkalanmalıdır.

Hazırlanan çözelti bir kateter yardımıyla mümkün olan en kısa sürede mesaneye uygulanmalıdır.

MİTOMYCİN-C, cilt ile temas ettirilmemelidir. Temas halinde derhal bol miktarda sabunlu suyla yıkanmalıdır ve ardından etkilenen bölgeye % 8,4 sodyum bikarbonat çözeltisi uygulanmalıdır. Epidermal dokudan penetrasyonu arttırabileceğinden krem ya da nemlendirici kullanılmamalıdır.

MİTOMYCİN-C’nin gözle teması halinde birkaç kez bol miktarda izotonik sodyum klorür (şalin) çözeltisi ile yıkanmalıdır. Komeal hasara karşı birkaç gün gözetim altmda tutulmalı, gerekirse medikal tedavi alınmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir