MIXAGIN 100 mg infüzyonluk çözelti hazýrlamada kullanýlacak konsantre için toz (1 flakon) Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz monohidrat(sığır sütü kaynaklı) (Stabilite artırıcı)

%1'lik Sitrik asit/ NaOH (pH ajanı)

6.2. Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün, bölüm 6.6'da belirtilenler hariç, diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır veya onlarla birlikte infüzyon yapılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

Açılmamış flakon: 24 ay.

%0,9'luk Sodyum klorür ve %5'lik glikoz çözeltisinde seyreltilmiş infüzyon çözeltisi, 25 C'de 96 saat boyunca stabildir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Açılmamış flakonlar: 25 C'yi geçmeyen oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Sulandırılarak hazırlanmış ve seyreltilmiş tıbbi ürüne ilişkin saklama koşulları için, Bkz. Bölüm

6.3.Raf ömrü.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Primer ambalaj:

Renksiz Tip I cam, 10 ml flakonlar, 20 mm gri klorobutil teflon kaplı tıpalı, 20 mm mavi renkli plastik alüminyum flip-off kapakla kapatılmıştır.

Sekonder ambalaj:

İçerisinde 1 adet flakon bulunan, baskılı karton kutularda, hasta kullanma talimatı ile birlikte satışa sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

MİXAGİN, aşağıda belirtilenler hariç, diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalı veya birlikte infüze edilmemelidir. MİXAGİN, oda sıcaklığında aseptik teknikler kullanılarak, aşağıda belirtilen şekilde sulandırılarak hazırlanır ve seyreltilir:

Plastik kapak flakondan çıkarılmalı ve tıpa alkolle dezenfekte edilmelidir.

Seyreltilmiş infüzyon çözeltisi içeren infüzyon şişesi/poşeti, ışıktan korumak amacıyla kapanan ışık geçirmeyen bir poşete yerleştirilmelidir.

İnfüzyonluk çözeltinin hazırlanması

Doz (mg)	Kullanılacak MİXAGİN flakonu (mg/flakon)	Flakon başına eklenecek sodyum klorür (%0,9) veya glikoz (%5) hacmi	Sulandırılarak hazırlanmış tozun hacmi (konsantrasyon)	Standart infüzyon (100 ml'ye kadar eklenmiş) Son konsantrasyonu
50	1 x 50	5 ml	yaklaşık 5 ml (10 mg/ml)	0,5 mg/ml
100	1 x 100	5 ml	yaklaşık 5 ml (20 mg/ml)	1,0 mg/ml
150	1 x 100 + 1 x 50	5 ml	yaklaşık 10 ml	1,5 mg/ml
200	2 x 100	5 ml	yaklaşık 10 ml	2,0 mg/ml

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelika€lerine uygun olarak imha edilmelidir.