4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Kardiyak kompresyon, ventilasyon ile adrenalin ve antiaritmik ajanların kullanımı gibi rekonstirüktif önlemlerin ardından, kardiyak arreste bağlı olarak gelişen metabolik asidozun düzeltilmesinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Yetişkin dozu: Yaygın doz 1 mmol/kg'ı (1 mL/kg) takiben 10 dakika aralıklarla 0,5

mmol/kg'dır (0,5 mL-kg).

Uygulama şekli:

Sadece intravenöz uygulama içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği ile ilgili olarak yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

Pediyatrik Popülasyon:

Çocuk dozu: Yaygın doz yavaş intravenöz enjeksiyon ile 1 mmol/kg.

Prematüre bebeklerde ve yeni doğanlarda %4,2'lik solüsyonları kullanılabilir veya %8,4'lik solüsyon 1:1 oranda %5'lik dekstroz Çözeltisi ile seyreltilebilir.

Geriyatrik Popülasyon:

Geriyatrik hastalarda yetişkindozukullanımıuygundur,özel bir doz ayarlamasına gerek

4.3. Kontrendikasyonlar

MOLAR SODYUM BİKARBONAT OSEL kullanımı aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

Böbrek yetmezliği

Metabolik veya respiratuvar alkaloz

Hipertansiyon

Ödem

Konjestif kalp yetmezliği

Böbrek taşı hikayesi beraberinde potasyum eksikliği veya hipokalsemi

Hipoventilasyon

Klor eksikliği veya hipernatremi

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sodyum bikarbonat intravenöz olarak kullanıldığında, sonuçta oluşabilecek alkaloz ve doz aşımını aza indirmek için tedavi sırasında ve öncesinde arteriyel kan analizleri özellikle de arteriyel/venöz kan pH ve karbondioksit dizeyi analizleri gerçekleştirilmelidir.

Hipertonik çözeltilerin kazara damar dışına enjeksiyonu vasküler iritasyon veya döküntüye neden olabilir. Skalp venlere uygulamadan kaçınılmalıdır.

Respiratuvar asidoz, metabolik asidoza eşlik ettiği takdirde, fazla CO'in giderilmesi için, yeteri kadar pulmoner ventilasyon ve perfüzyon yapılmalıdır.

Bu tıbbi ürün her ampulde 230 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu preparat yoğun tuz içerdiğinden partikül oluşabilir. Partikül içeren preparatlar kullanılmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Kortikosteroid ve kortikotropin alan hastalara, sodyum iyonları uygulaması yapıldığında dikkat edilmelidir.

İdrarın alkalileşmesi, tetrasiklinlerin özellikle de doksisiklinin renal klerensini artırmakta; kinidin, amfetamin, efedrin ve psödoefedrin gibi bazik ilaçların etki süresi ve yarılanma artırmaktadır.

Bumetamid, etakrinik asit, furosemid ve tiyazidler gibi potasyum düzeyini azaltan diüretikler ile birlikte sodyum bikarbonat kullanıldığında hipokloremik alkaloz gerçekleşebilir.

Eş zamanlı olarak potasyum destekleyici ürün kullanan hastalarda, hücre içi iyon değişimi ile serum potasyum düzeyi azalabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

:

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Sodyum bikarbonatın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi:

Sodyum bikarbonatın gebe kadınlardaki güvenilirliği belirlenmemiştir. Anneye sağlayacağı yarar fetusa verebileceği zarar riskinden fazla olmadığı sürece sodyum bikarbonat gebe kadınlarda kullanamamalıdır.

Laktasyon Dönemi:

İntravenöz sodyum bikarbonat alan hastaların, bebeklerini emzirmesi uygun değildir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerindeki etkisi araştırılmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bu preparatın sadece acil durumlarda kullanımı amaçlandığından uygulanamaz.

4.8. İstenmeyen etkiler

Bikarbonat eksikliğinin düzeltilmesi için sodyum bikarbonatın uzun süreli veya yüksek dozda kullanımı sonucunda alkaloz ve/veya hipokalemi gelişmektedir.

Serbest iyonize kalsiyumun hızlı geçişi veya pH değişikliğinden kaynaklanan serum protein değişimlerine bağlı olarak hiperiritabilite veya tetani ortaya çıkmaktadır.

Doz aşım ve tedavisi

Semptomlar:

Metabolik alkaloza kompensatuvar hiperventilasyon, serebrospinal sıvının paradoksik asidozu, hipokalemi, hiperirritabilite ve tetani.

Tedavi:

Doz aşımı durumunda sodyum bikarbonat tedavisi sonlandırılır, solunan hava tekrar solunur veya şiddetli ise özellikle de tetani oluşmuşsa kalsiyum glukonat uygulanır.

Şiddetli alkaloz oluşması durumunda, karaciğer rahatsızlığı olan hastalar hariç, %2,14'lik amonyum klorür önerilir.

Hipokalemi oluşması durumunda potasyum klorür uygulaması yapılır.