MOLCEF 100 mg/5 ml oral süspansiyon hazýrlamak için kuru toz 100 ml Klinik Özellikler
İnventim İlaç San. Tic Ltd. Şti
[ 25 January 2013 ]
İnventim İlaç San. Tic Ltd. Şti
[ 25 January 2013 ]
MOLCEF, aşağıdaki enfeksiyonlarda etkilidir:
• Farenjit, tonsilit; Streptococcuspyogenes’in
etken olduğu
• Akut otitis media; Penisiline hassas Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis
ve Streptococcus pyogenes’
in etken olduğu
• Sinüzit; Penisiline hassas Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae
ve Moraxella catarrhalis’m
etken olduğu
• Alt solunum yollarında akut bronşitte; Penisiline hassas Streptococcus pneumoniae, Moraxella catarrhalis
ve Haemophilus influenzae’m
etken olduğu
Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:
MOLCEF oral yoldan etkili bir antibiyotiktir. Besin alımı ilacın emilim oranını fazla etkilemez.
Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklarda doz
Standart doz günde 400 mg’dir. Bu doz bir defada ya da 12 saat arayla iki eşit bölümde alınabilir. Komplike olmamış idrar yolu enfeksiyonlarında günde bir defa 200 mg yeterlidir.
Yaşlı hastalarda doz
Yaşlı hastalarda yetişkinler için önerilen doz şeması uygulanır. Böbrek yetmezliği varsa, böbrek fonksiyonu değerlerine göre gerekli düzenleme yapılır (Böbrek yetmezliğinde doz bölümüne bakınız).
Çocuklarda doz
Çocuklar için önerilen doz, günde kilogram başına 8 mg’dir. Bu doz bir defada ya da iki eşit doza bölünerek verilebilir. İki yaşına kadar olan çocuklarda bu doz şemasına uyulur. İki yaşından büyük olanlarda oral süspansiyonun aşağıdaki dozları kullanılabilir:
2-4 yaş arasında: Günde 5 mL 5-8 yaş arasında: Günde 10 mL 9-12 yaş arasında: Günde 15 mL
50 kg’dan ya da 12 yaştan büyük olan çocuklarda yetişkin dozu uygulanır.
6
aylıktan küçük çocuklarda sefıksimin güvenilirliği ve etkinliği saptanmamıştır.
Uygulama şekli:
Oral yoldan uygulanır.
Süspansiyonun hazırlanması:
Öncelikle kuru tozun bulunduğu şişe kuvvetlice çalkalanır, ardından toz ıslanıncaya kadar, kaynatıldıktan sonra soğutulmuş bir miktar su eklenir ve kuvvetlice çalkalanır. 5 dk bekletildikten sonra işaretli yere kadar su eklenir ve şişe iyice çalkalanır. Sarımtırak renkli süspansiyon kullanıma hazır hale gelir. Her kullanımdan önce şişe iyice çalkalanmalıdır. Kullanıma hazır süspansiyon 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında 14 gün muhafaza edilebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
MOLCEF, böbrek fonksiyonu bozuk olan hastalarda kullanılabilir. Kreatinin klirensi dakikada 60 mL ve daha yukarı olan hastalara normal doz verilir. Kreatinin klirensi dakikada
21-60 mL olan hastalara, standart doz aralığında, günlük standart dozun %
75’i verilir. Kreatinin klirensi dakikada 20 mL’nin altında bulunan ya da devamlı ambülatuvar periton diyalizi tedavisi uygulanan hastalara standart doz aralığında, günlük standart dozun yarısı verilir. Hemodiyaliz ya da periton diyalizi, ilacın vücuttan belirgin miktarlarda temizlenmesini sağlamaz.
Pediatrik popülasyon:
6
aylıktan büyük çocuklarda kullanılır.
Geriyatrik popülasyon:
Başka ilaçlara aşırı duyarlı oldukları bilinen hastalarda MOLCEF dikkatli kullanılmalıdır. Özellikle penisilinlerle sefalosporinler arasında kısmi çapraz-aleıjenisite olduğu bilindiğinden, penisiline alerjisi olan hastalarda sefalosporin kullanırken dikkatli olmalıdır. Her iki gruba giren ilaçlara bağlı olarak aleıjik ve anafılaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. MOLCEF kullanımı sırasında aleıjik bir reaksiyon görülürse, ilacın alımına son verilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır.
Ağır böbrek yetmezliği hastalarında MOLCEF dikkatli kullanılmalıdır (Böbrek yetmezliğinde doz bölümüne bakınız).
Ciddi kütanöz advers reaksiyonlar
Toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromu gibi ciddi kütanöz advers etkiler sefıksim kullanan bazı hastalarda bildirilmiştir. Ciddi kütanöz advers reaksiyonlar olduğunda sefıksim kesilmeli ve uygun tedavi ve/veya önlemler uygulanmalıdır.
MOLCEF’in uzun süreli kullanımı duyarlı olmayan mikroorganizmaların gelişmesine yol açabilir. Diğer geniş spektrumlu oral antibiyotiklerde olduğu gibi, kullanım sırasında kolondaki normal bakteri florası değişerek Clostridium
gelişimi görülebilir. Araştırmalara göre, antibiyotik kullanımına bağlı olarak görülebilen psödomembranöz kolite, Clostridium diffıcile
’’ye bağlı toksinler yol açmaktadır. Kullanımı sırasında ağır diyare hali görülürse ilacın alımına son verilmelidir.
Psödomembranöz kolit tedavisi; sigmoidoskopi, uygun bakteriyolojik çalışmalar, sıvı elektrolit ve protein süplementasyonunu içermelidir. Eğer kolit tablosunda ilacı kestikten sonra düzelme olmazsa ya da semptomlar şiddetli ise oral vankomisin C. difficile
tarafından oluşturulan antibiyotik bağımlı psödomembranöz kolitte seçilecek ilaçtır. Diğer kolit nedenleri ekarte edilmelidir.
Sodyum hakkında uyarı
Hazırlanmış süspansiyonun 5 ml’si 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Sakkaroz hakkında uyarı
Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorbsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Benedict ya da Fehling solüsyonları veya bakır sülfat tabletleriyle yapılan idrar glikoz testlerinde, yalancı pozitif reaksiyon görülebilir. Enzimatik glikoz oksidaz reaksiyonlarına dayanan testlerde böyle bir etkileşim görülmez.
Sefalosporin türü antibiyotiklerin kullanımı sırasında direkt Coombs testinin yalancı pozitif sonuç verebileceği bildirilmiş olduğundan, Coombs testinin pozitif olduğu durumlarda bunun ilaç etkileşimine bağlı olabileceği dikkate alınmalıdır.
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi B’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)
Deneysel çalışmalarda herhangi bir embriyotoksik etkiye rastlanmamıştır. Ancak, temel tıbbi esaslara dayanarak sefıksimin gebeliğin ilk 3 ayında kullanılmasından önce olası risk ve yararların etraflıca değerlendirilmesi önerilir.
Gebelik dönemi
Sefıksim plasentaya geçer umblikal kordonda kan konsantrasyonu matemal serum konsantrasyonunun 1/6-1/2’ si oranındadır.
Laktasyon dönemi
Anne sütünde sefıksim saptanmamıştır. Ne var ki, yeterli klinik araştırma sonucu elde edilmeden, sefıksim emziren annelere uygulanmamalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Çift-kör klinik çalışmalarda plasebodan daha fazla bildirilen ve eldeki verilerin nedensellik açısından en iyi şekilde değerlendirilmesi sonucunda sefıksim tedavisiyle ilişkisi en azından muhtemel olduğu kabul edilerek tanımlanan advers etkiler, izleyen sınıflama kullanılarak aşağıda listelenmiştir: Çok yaygın >1/10; yaygın >1/100 ile <1/10; yaygm olmayan >1/1000 ile <1/100; seyrek >1/10000 ile < 1/1000; çok seyrek <1/10000; bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor)
Enfeksiyonlar ve enfastasyonlar
Bilinmiyor: Psödomembranöz enterokolit.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Seyrek: Hemogramda değişiklik (lökopeni, agranülositoz, pansitopeni, trombositopeni, eozinofili).
Çok seyrek: Kan pıhtılaşma rahatsızlıkları
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Seyrek: Ürtiker veya anjiyoödem. Tedavinin kesilmesi üzerine bu reaksiyonlarda genellikle düzelme olur. Seyrek olarak eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz bildirilmiştir.
Seyrek: Alerjik kütanöz reaksiyonlar, anafılaktik şoka kadar her şiddette aşın duyarlılık reaksiyonları (örn. fasiyal ödem, glossoncus, solunum yollarının restriksiyonu ile birlikte intemal laringeal ödem, taşikardi. dispne, kan basıncında şoka neden olabilecek kadar düşme).
Çok seyrek: İlaç ateşi, serum hastalığı benzeri reaksiyon, hemolitik anemi, interstisyel nefrit.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygm olmayan: Cilt döküntüleri (ekzentema, eritema, izole olgularda eritema eksidativum multiforme ve Lyell’s sendromu), pruritus, mukoza enflamasyonu.
Sinir sistemi bozuklukları
Seyrek: Baş ağrısı, vertigo.
Çok seyrek: Geçici hiperaktivite, konvülsiyona eğilim.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Bilinmiyor: Dispne
Gastrointestinal sistem bozuklukları
Çok yaygm: Midede dolgunluk, bulantı, kusma, iştahsızlık ve gaz.
Yaygın: Yumuşak gaita veya diyare.
Çok seyrek: Antibiyotiğe bağlı kolit (örn. psödomembranöz kolit), dirençli bakterilerle veya Blastomyces
ile süperenfeksiyonlar.
Böbrekler ve idrar bozuklukları
Seyrek: Serumda kreatin, üre konsantrasyonlarında artış.
Hepato-bilier bozuklukları
Seyrek: Serumda karaciğer enzimlerinde (transaminazlar, alakalen fosfataz) artış.
Çok seyrek: Hepatit, kolestatik hepatit.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
MOLCEF’in aşırı doz alımıyla ilgili bilgi yoktur.
Normal şahıslarda 2 grama kadar alman sefıksim dozlarında yan etkiler, önerilen dozlardaki yan etkilerden farklı bulunmamıştır. Aşırı doz alımlarında mide lavajı endike olabilir. İlacın spesifik antidotu yoktur. MOLCEF, diyalizle dolaşımdan belirgin miktarda temizlenmez.