MOLCEF PLUS 200/125 mg 20 film kaplý tablet { Inventim } Klinik Özellikler
İnventim İlaç San. Tic Ltd. Şti
[ 1 June 2012 ]
İnventim İlaç San. Tic Ltd. Şti
[ 1 June 2012 ]
MOLCEF PLUS, duyarlı bakterilerin neden olduğu aşağıda belirtilen çeşitli şiddetteki akut ve kronik bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
- Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut pnömoni, akut ve kronik bronşit
- Üst solunum yolu enfeksiyonları: Farenjit, tonsilit, otitis media, sinüzit
- İdrar yolu enfeksiyonları: Akut sistit, sisto-üretrit, akut komplikasyonsuz piyelonefrit
- Gonore
Streptococcus pneumoniae, Streptococus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae (beta laktamaz pozitif ve negatif), Moraxella catarrhalis (beta laktamaz pozitif ve negatif)gibi mikroorganizmaların sık yol açtığı enfeksiyonlarda sefiksimin klinik etkiliği kanıtlanmıştır.
Yetişkinler, adolesanlar ve 10 yaşın üzerindeki çocuklarda (> 50kg):
Enfeksiyonun şiddetine bağlı olarak günlük toplam sefiksim dozu 200 mg-400 mg olacak şekilde sefiksim/klavulanik asit kullanılması önerilir. Günlük doz 1 defada ya da 12 saat arayla 2 eşit doza bölünerek alınabilir.
Tedavi süresi enfeksiyonun gidişatına bağlıdır. Genel olarak antibiyotiklerle tedavi süresi 7-14 gündür. Streptokok enfeksiyonlarında, sekonder hastalıkları (romatizmal ateş, glomerülonefrit) önlemek amacıyla, minimum tedavi süresinin 10 gün olduğu dikkate alınmalıdır.
Komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonlarında günde bir kez 1 film tablet yeterlidir.
Komplike olmayan servikal ve üretral gonokok enfeksiyonlarında tek doz 2 film tablet ile tedavi yapılır.
Uygulama şekli:
Ağızdan uygulanır.
Tabletler yeterli miktarda su ile yutulmalıdır.
Emilimi arttırmak için MOLCEF PLUS film kaplı tabletin yemek başlangıcında alınması önerilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
MOLCEF PLUS böbrek yetmezliği olanlar hastalarda kullanılabilir. Kreatinin klerensi 60 mL/dak ve daha yüksek olan hastalara normal doz verilir. Kreatinin klerensi 21-60 mL/dak olan hastalara standart doz aralığında günlük standart dozun %75’i verilir.
Kreatinin klerensi 20 mL/dak’nın altında olan veya devamlı ayaktan periton diyalizi uygulanan hastalara standart doz aralığında, günlük standart dozun yarısı verilir. Hemodiyaliz ya da periton diyalizi ilacın vücuttan belirgin miktarlarda temizlenmesini sağlamaz.
Yetişkin hastalarda kreatinin klerensi (KLkt), aşağıdaki formül kullanılarak ölçülebilir.
Hesaplamaların geçerli olabilmesi için serum kreatinin seviyeleri böbrek fonksiyonunun kararlı durumunu yansıtmalıdır.
Kreatinin Klerensi= Vücut ağırlığı (kg) x (140-yaş)
72 x serum kreatinin (mg/dL)
Kadın hastalarda yukarıdaki formüle göre bulunan değer 0.85 ile çarpılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda MOLCEF PLUS kullanımına dair yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklar için önerilen sefiksim dozu günde 8 mg/kg’dır. Günlük tek doz olarak veya günde iki defa 12 saat arayla 4 mg/kg verilebilir:
6 ay - 10 yaş arası çocuklarda sefiksim ve klavulanik asit kombinasyonun oral süspansiyon formunun kullanımı önerilir.
10 yaşından büyük veya vücut ağırlığı 50 kg’ın üstünde olan çocuklar tavsiye edilen yetişkin dozu ile tedavi edilmelidir.
6 ayın altındaki çocuklarda sefiksimin etkinliği ve güvenilirliği kanıtlanmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:
MOLCEF PLUS sefiksime, diğer sefalosporinlere, klavulanik aside ya da ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.
Çapraz alerji için bölüm 4.4’e bakınız.
Astımlı veya alerjik diyatezli hastalarda beta laktam antibiyotikler kullanılacağı zaman, dikkatli olunmalıdır. Bu tip hastalarda hipersensitivite sıklıkla görülebilir.
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda sefiksim kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Bir kalsiyum kanal blokörü olan nifedipin, sefiksimin biyoyararlılığını %70 oranına kadar arttırabilir.
Geniş spektrumlu antibiyotik kullanımına bağlı olarak psödomembranöz kolit bildirilmiştir.
Bu nedenle antibiyotik kullanımı sırasında veya sonrasında, şiddetli diyare görülen hastalarda psödomembranöz kolit olasılığı dikkate alınmalıdır. Sefiksim kullanımına bağlı psödomembranöz kolit görülmesi durumunda, ilaç kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır.
Peristaltizmi inhibe eden ajanlar kullanılmamalıdır.
Yüksek dozda sefiksim uygulanan uzun süreli tedavilerde böbrek fonksiyonları, karaciğer fonksiyonları ve kan sayımı değerleri takip edilmelidir.
Uzun süreli antibiyotik tedavisi gören hastalar, dirençli bakteri veya mantar enfeksiyonları gelişme olasılığına karşı gözlenmelidir.
Sefiksim preparatları ve aminoglikozit antibiyotikler, polimiksin B, kolistin veya yüksek doz kıvrım diüretikleri (ör: furosemid) ile kombine tedavi böbrek bozukluğuna sebep olabileceğinden dolayı, bu tip tedavilerde böbrek fonksiyonları dikkatle takip edilmelidir.
Özellikle böbrek fonksiyonlarında bozukluk olan hastalar yakından izlenmelidir.
Başka ilaçlara aşırı duyarlı oldukları bilinen hastalarda MOLCEF PLUS dikkatli kullanılmalıdır. Özellikle penisilinlerle sefalosporinler arasında kısmi çapraz-alerji olduğu bilindiğinden, penisiline alerjisi olan hastalarda sefalosporin kullanırken dikkatli olunmalıdır.
Her iki gruba giren ilaçlara bağlı olarak alerjik ve anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir.
MOLCEF PLUS kullanımı sırasında alerjik bir reaksiyon görülürse, ilacın alımına son verilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır.
Şiddetli gastrointestinal bozukluğu olan hastalarda yeterli absorbsiyon
sağlanamayabileceğinden, MOLCEF PLUS tedavisinden kaçınılmalıdır. Bu durumda, uygun bir antibiyotikle parenteral tedavi tavsiye edilir.
Not: Stafilokoklar sefiksime dirençli olduğundan, kanıtlanmış stafilokokal enfeksiyonlarda sefiksim tedavisi uygulanmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışmasıyla ilgili herhangi bir veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Birlikte kullanım:
Potansiyel nefrotoksik maddeler (aminoglikozit antibiyotikler, kolistin, polimiksin, viomisin gibi) ve güçlü etkili diüretikler (etakrinik asit, furosemid gibi) böbrek fonksiyon bozukluklarında artışa yol açar.
Bir kalsiyum kanal blokörü olan nifedipin, sefiksimin biyoyararlılığını %70 oranına kadar arttırabilir.
Sefiksim oral kontraseptiflerin etkinliğini azaltabilir. Bu nedenle hormonal olmayan ek bir kontraseptif yöntem uygulanması tavsiye edilir.
Sefiksim ve kumarin antikoagülanların birlikte kullanımında, izole vakalarda kanama ile beraber ya da kanama olmaksızın protrombin zamanında uzama bildirilmiştir. Bu gibi vakalarda pıhtılaşma parametreleri izlenmelidir.
Probenesid diğer beta laktam antibiyotiklere etki ettiği gibi, MOLCEF PLUS’ın de renal atılımını inhibe ederek EAA’sını ve doruk plazma seviyelerini arttırır ve görünen eliminasyon yarı ömrünü uzatır.
Eğer probenesidin MOLCEF PLUS kullanımı sırasında alınması gerekiyorsa, MOLCEF PLUS alımından en az 2 saat önce veya sonra alınmalıdır.
Diğer etkileşimler:
Gebelik kategorisi: B’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda MOLCEF PLUS’ın kullanımına ait klinik veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
Bununla birlikte gebelerde henüz yeterli kontrollü çalışmalar gerçekleştirilmemiş olduğundan, yarar/risk oranı göz önüne alınarak uygulanmalıdır.
Laktasyon dönemi
MOLCEF PLUS anne sütüne geçebileceğinden, emzirme döneminde bebeğe olası etkileri göz önüne alınarak dikkatli kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
MOLCEF PLUS’ın araç ve makine kullanımı üzerine önemli bir etkisi bulunmamaktadır.
MOLCEF PLUS kullanımına bağlı yan etkiler, görülme sıklığına göre aşağıda belirtilmektedir.
Çok yaygın >1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyon ve enfestasyon
Seyrek: Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi uzun süreli kullanım, dirençli bakteri veya mantarların neden olduğu sekonder süperenfeksiyonlara yol açabilir.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Seyrek: Eozinofili
Çok seyrek: Kan değerlerinde değişmeler (ör: lökopeni, agranülositoz, pansitopeni, trombositopeni). Bu değişiklikler tedavi kesildikten sonra normale döner. Pıhtılaşma bozukluğu, hemolitik anemi.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Sefiksimin oral alımını takiben, intravenöz ve intramusküler uygulamaya kıyasla daha seyrek görülmekle beraber, anafilaktik şok da dahil olmak üzere çeşitli derecelerde hipersensitivite reaksiyonları görülmüştür.
Bildirilen ciddi akut hipersensitivite reaksiyonları: Yüz ödemi, dilde şişme, larenksde şişme ile beraber soluk alma güçlüğü, kalp çarpıntısı, hipotansiyon. Bunlardan herhangi biri meydana geldiği takdirde, derhal tıbbi müdahale gerekmektedir.
Çok seyrek: Serum hastalığına benzer reaksiyonlar
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı
Seyrek: Baş dönmesi
Çok seyrek: Geçici hiperaktivite
Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi, konvulsif atakların görülme eğiliminde artış olasılığı göz ardı edilmemelidir.
Gastrointestinal sistem hastalıkları
Yaygın: Yumuşak dışkı ve diyare
Yaygın olmayan: Mide ağrısı, sindirim güçlüğü, bulantı, kusma
Seyrek: İştahsızlık, gaz
Çok seyrek: Psödomembranöz kolit
Günlük doz tek seferde alındığı takdirde, yukarıdaki yan etkilerin görülme sıklığında artış görülebilir.
Hepato-bilier hastalıkları
Yaygın olmayan: Serum karaciğer enzimlerinde reversibl yükselmeler (transaminaz, alkalin fosfataz)
Çok seyrek: Hepatik, kolestatik sarılık
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Raş (eritem, eksantem)
Seyrek: Pruritus, mukoz membran enflamasyonu
Çok seyrek: Eritema eksüdatif multiform, Lyell sendromu
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Seyrek: Serum üre konsantrasyonlarında geçici artış
Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi yapılır. Hemodiyaliz veya peritonal diyaliz ile, belirgin miktarda ilaç vücuttan uzaklaştırılamaz. Sefiksimin spesifik bir antidotu yoktur.